Biotechnologisches Qualitätsmanagement

Qualitätssicherung im strengen Rahmen von Good Manufacturing Practice ist vor allem in der Biopharmazeutik gesetzlich verpflichtend. Die notwendige betriebswirtschaftliche Optimierung eröffnet darüber hinaus einen großen Gestaltungsspielraum. Das Studium vermittelt beides. Biotechnologisches Qualitätsmanagement verbindet technische Fachkompetenz mit Methoden der Betriebsführung. Das Studium legt den Fokus auf Qualitätsmanagement für biotechnologische Verfahren und Produkte einschließlich Good Manufacturing Practice. Als Absolvent*in entwickeln bzw. realisieren Sie kundengerecht Produkte und verbessern die betriebsinterne Prozessqualität.

Department

Applied Life Sciences

Thema

Technologien

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Highlights

Einzigartige Ausbildung zu Biotechnologischen Qualitätsmanager*innen
durch Kombination mit Betriebswirtschaft branchenübergreifend einsetzbar
Zugang zu Top-Netzwerk mit Universitäten, insbesondere der BOKU, sowie namhaften Biotech-Unternehmen

Facts

Abschluss: Master of Science in Engineering (MSc)

Studiendauer: 4 Semester

Organisationsform: berufsbegleitend

Studienbeitrag pro Semester € 363,36¹ + ÖH Beitrag + Kostenbeitrag²

ECTS: 120 ECTS

Unterrichtssprache: Deutsch, teil. Englisch

Bewerbung Wintersemester 2025/26: 01. Januar 2025 - 15. Juni 2025

Studienplätze: 18

¹ Studienbeitrag für Studierende aus Drittstaaten € 727,- pro Semester. Alle Details zum Studienbeitrag in der allgemeinen Beitragsordnung.

² für zusätzliche Aufwendungen rund ums Studium (derzeit bis zu € 83,- je nach Studiengang bzw. Jahrgang)

Perspektiven

Alle Videos

Vor dem Studium

Sie bringen grundlegendes Know-how über Naturwissenschaften, Verfahrenstechnik und Qualitätsmanagement mit. Darüber hinaus haben Sie ein überdurchschnittliches Risk-Benefit-Bewusstsein und denken analytisch und prozessorientiert. Sie arbeiten gerne projektbezogen im Team und möchten Leitungsfunktionen übernehmen. Durchschnittliche Englischkenntnisse werden erwartet.

Das spricht für Ihr Studium bei uns

Studienplatz = Laborplatz

Teilen ist gut, aber bitte nicht den Laborplatz. Bei uns haben Sie garantiert Ihren eigenen.

Gefragtes Wissen

Was Sie hier lernen ist ausschlaggebend, um globale Probleme lösen zu können.

International vernetzt

Für ein Praktikum oder einen Job ins Ausland: auch darauf bereitet Sie Studium gut vor.

Fachliche Zugangsvoraussetzung

Die fachliche Zugangsvoraussetzung ist

ein abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Bachelorstudium oder
ein gleichwertiger Studienabschluss einer anerkannten inländischen oder ausländischen postsekundären Bildungseinrichtung.

In Summe 180 ECTS und davon zumindest

60 ECTS-Credits aus naturwissenschaftlichen Fächern wie Chemie, Mikrobiologie, Mathematik, Statistik, Biochemie, Molekularbiologie und
13 ECTS-Credits aus technischen Fächern wie Verfahrenstechnik, Grundlagen der Bioprozesstechnik, Mess- und Regeltechnik, Qualitätsmanagement, technisches Recht.

Nähere Informationen erhalten Sie auf Anfrage beim Sekretariat.

Sprachliche Zugangsvoraussetzung

Das erforderliche Sprachniveau gemäß dem Gemeinsamen Europäischen Referenzrahmen für Sprachen (GER) beträgt mindestens

Deutsch - Niveau C1.

Beglaubigung ausländischer Dokumente

Bewerber*innen, deren erforderliche Urkunden zur Bewerbung nicht aus Österreich stammen, benötigen je nach Staat gegebenenfalls eine Beglaubigung, damit sie die Beweiskraft inländischer öffentlicher Urkunden haben. Informationen zu den jeweils vorgeschriebenen Beglaubigungen finden Sie hier im PDF.

Beglaubigung ausländischer Urkunden im Hochschulwesen
Bundesministerium Bildung, Wissenschaft und Forschung

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Übersetzung Ihrer Dokumente

Für Dokumente, die weder auf Deutsch noch auf Englisch verfasst sind, ist eine Übersetzung durch eine*n allgemein beeidigte*n und gerichtlich zertifizierte*n Dolmetscher*in erforderlich. Ihre Originaldokumente sollten vor der Übersetzung alle erforderlichen Beglaubigungsstempel aufweisen, damit die Stempel ebenfalls übersetzt werden. Die Übersetzung muss mit dem Originaldokument oder einer beglaubigten Kopie fest verbunden sein.

Online-Bewerbung – Dokumente hochladen

Laden Sie im Zuge Ihrer Online-Bewerbung Scans Ihrer Originaldokumente inklusive aller erforderlichen Beglaubigungsvermerke hoch. Bei nicht deutsch- oder englischsprachig ausgestellten Dokumenten müssen zudem Scans von den dazugehörigen Übersetzungen hochgeladen werden. Über die Gleichwertigkeit internationaler (Hoch-)Schulabschlüsse entscheidet die Studiengangs- bzw. Studienprogrammleitung. Die Prüfung Ihrer Dokumente ist daher ausschließlich im Zuge des laufenden Bewerbungsverfahrens möglich.

Ihr Weg zum Studium beginnt mit der Registrierung auf unserer Bewerbungsplattform. In Ihrem Online-Account können Sie direkt mit der Bewerbung starten oder einen Bewerbungsfristen-Reminder aktivieren, wenn die Bewerbungsphase noch nicht begonnen hat.

Im Masterstudium Biotechnologisches Qualitätsmanagement stehen jährlich 18 Studienplätze zur Verfügung. Das Verhältnis Studienplätze zu Bewerber*innen beträgt derzeit ca. 1:3.

Dokumente für Ihre Online-Bewerbung

Identitätsnachweis
- Reisepass oder
- Personalausweis oder
- österreichischer Führerschein (Staatsbürgerschaftsnachweis erforderlich) oder
- Aufenthaltstitel (Staatsbürgerschaftsnachweis erforderlich)
Nachweis über eine Namensänderung, falls zutreffend (z.B. Heiratsurkunde)
Nachweis über die Erfüllung der fachlichen Zugangsvoraussetzung
- Studienabschlussurkunde und
- Transcript of Records oder Diploma Supplement (siehe auch Nr. 4)
- Wenn Sie Ihr Studium noch nicht abgeschlossen haben, laden Sie bitte einen Nachweis über alle bisher im Zuge des facheinschlägigen Studiums absolvierten Lehrveranstaltungen inkl. ECTS-Credits hoch.
(optional als 2. Datei) Transcript of Records oder Diploma Supplement (ergänzend zu Nr. 3)
Sprachnachweis Deutsch Niveau C1 gemäß des Gemeinsamen Europäischen Referenzrahmens für Sprachen (GER). Als Nachweis gilt:
- Reifezeugnis einer deutschsprachigen Schule
- Abschluss eines mindestens dreijährigen deutschsprachigen Studiums
- Ergänzungsprüfung Vorstudienlehrgang - Deutsch C1
- Deutsch-Zertifikat (nicht älter als 3 Jahre)
  - Österreichisches Sprachdiplom Deutsch: ÖSD Zertifikat C1
  - Goethe Institut: Goethe Zertifikat C1
  - telc: Deutsch C1 Hochschule
  - Deutsche Sprachprüfung für den Hochschulzugang ausländischer Studienwerber*innen: DSH-2
  - Deutsches Sprachdiplom der Kultusministerkonferenz: DSD II - C1
  - Test Deutsch als Fremdsprache (Test DaF): Niveau TDN 4 in allen Teilen
  - Sprachenzentrum der Universität Wien: Kurs und erfolgreich abgelegte Prüfung auf Niveau C1/2
  - Nachweise über ein höheres Sprachniveau gelten ebenfalls.
tabellarischer Lebenslauf auf Deutsch
Motivationsschreiben auf Deutsch
Beglaubigungen und Übersetzungen, falls zutreffend (Details im Reiter "Ausländische Dokumente und Abschlüsse")

Ihre Bewerbung ist gültig, wenn Sie die erforderlichen Unterlagen vollständig hochgeladen haben. Sollten Sie zum Zeitpunkt Ihrer Online-Bewerbung noch nicht über alle Dokumente verfügen, reichen Sie diese bitte umgehend nach Erhalt per E-Mail an das Sekretariat nach.

Nach Abschluss Ihrer Online-Bewerbung erhalten Sie eine E-Mail-Bestätigung mit Informationen zum weiteren Ablauf.

Das Aufnahmeverfahren umfasst einen schriftlichen Test und ein Gespräch mit der Aufnahmekommission.

Ziel
Ziel des Aufnahmeverfahrens ist es, jenen Personen einen Studienplatz anzubieten, die das mehrstufige Aufnahmeverfahren mit den besten Ergebnissen abschließen. Die Testverfahren orientieren sich an den Fähigkeiten, die für den angestrebten Beruf erforderlich sind.

Ablauf
Der schriftliche Aufnahmetest überprüft Ihr Wissen aus Mikrobiologie, Molekularbiologie, Chemie, Biochemie, Produktchemie und –technologie und Bioverfahrenstechnik. Mit einem positiven Testergebnis werden Sie zu einem weiteren Termin eingeladen und führen ein Bewerbungsgespräch, das einen ersten Eindruck von der persönlichen Eignung vermittelt. Dazu gehören Berufsmotivation, Berufsverständnis, Leistungsverhalten und zeitliche Kapazität. Jeder Testteil wird mit Punkten bewertet.

Kriterien
Die Kriterien, die zur Aufnahme führen, sind ausschließlich leistungsbezogen. Geographische Zuordnungen der Bewerber*innen haben keinen Einfluss auf die Aufnahme. Die Zugangsvoraussetzungen müssen erfüllt sein. Die abschließende Reihung der Bewerber*innen ergibt sich aus folgender Gewichtung:
- Schriftlicher Aufnahmetest (60%)
- Bewerbungsgespräch (40%)
Die Studienplätze werden nach dieser Reihung spätestens Mitte Juli vergeben. Der Gesamtprozess sowie alle Testergebnisse und Bewertungen des Aufnahmeverfahrens werden transparent und nachvollziehbar dokumentiert.

Berufsbegleitend studieren mit dem waff-Stipendium für Frauen

Der waff – Wiener Arbeitnehmer*innen Förderungsfonds unterstützt Frauen, die berufsbegleitend in den Bereichen Digitalisierung, Technik und Ökologie studieren wollen. Unter anderem wartet ein Stipendium in Höhe von 12.000 Euro für ein Bachelor- und 9.000 Euro für ein Masterstudium auf Sie. Detaillierte Informationen und Voraussetzungen finden Sie auf der Website des waff: waff – Frauen, Beruf und Studium

Für weitere Förderungsmöglichkeiten besuchen Sie unsere Seite Förderungen und Stipendien.

Schriftlicher Aufnahmetest und Bewerbungsgespräche

Zwischen April und Juni werden mehrere Termine angeboten. Details werden mit Beginn der Bewerbungsfrist veröffentlicht.

Voraussichtlicher Semesterstart für das 1. Semester

Mitte August

Es sind noch Fragen zum Studium offen geblieben?

Dann vereinbaren Sie einen Termin mit Elisabeth Holzmann (Sekretariat) für eine persönliche Beratung via Zoom:

elisabeth.holzmann@fh-campuswien.ac.at

Im Studium

Sie profitieren in der Lehre und Forschung von unserer engen Kooperation mit der Universität für Bodenkultur Wien (BOKU) und dem dazugehörigen Vienna Institute of Biotechnology (VIBT) sowie von unserem starken Netzwerk mit der Industrie. Sie lernen von Expert*innen aus Biotech-Unternehmen, die eine Vorreiterrolle einnehmen, wenn es darum geht, auf Good Manufacturing Practice ausgerichtetes Qualitätsmanagement mit betriebswirtschaftlichen Methoden zu verbinden. Praxisnähe ist auch garantiert, wenn wir mit hochkarätigen Expert*innen einen unserer frei zugänglichen Vortragsabende im Rahmen der Campus Lectures veranstalten.

Wenn Sie das Bachelorstudium Bioengineering und das Masterstudium Biotechnologisches Qualitätsmanagement absolviert haben, haben Sie die Möglichkeit, zum Universitätslehrgang „Pharmazeutisches Qualitätsmanagement“ der Universität Wien zugelassen zu werden und damit zukünftig die Freigabe von Arzneimitteln verantworten zu können.

Good Manufacturing Practice ist in der Biopharmazeutik und anderen Industriezweigen die Pflicht, betriebswirtschaftliche Optimierung die Kür. Das Studium vermittelt beides. Während bestimmte regulatorische Rahmenbedingungen in der Biopharmazeutik gesetzlich verpflichtend sind und kaum Spielraum für wirtschaftliche Überlegungen lassen, konzentrieren sich Unternehmen immer mehr auf Abläufe, die optimierbar sind und daher kostengünstiger durchgeführt werden können.
Betriebswirtschaftliche Methoden wie Wertstromanalyse, Operations Research oder energietechnische Bewertungen sind notwendige Werkzeuge, wenn unternehmerische Entscheidungen getroffen werden müssen. Mit diesem betriebswirtschaftlichen Know-how sind Sie als Absolvent*in gefragt.

Mit Ihrem Studium bauen Sie eine umfassende QM-Expertise auf.

Im Bereich des Qualitätsmanagements setzen Sie sich mit einer großen Bandbreite an Normen und Richtlinien auseinander: ISO 9001, Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP), Gute Laborpraxis (GLP). Sie erwerben Know-how über Betriebshygiene, Risiko und Sicherheit in der Mikrobiologie, Prozessanalyse und Validierung, Qualitätskontrolle, Produkte und ihre Herstellung.
Sie vertiefen Ihr Wissen über Bioverfahrenstechnik, Pharmakologie und Toxikologie.
Sie befassen sich mit betriebswirtschaftlichen Methoden und mit rechtlichen Grundlagen, die im Qualitätsmanagement wesentliche Maßstäbe setzen. Dazu gehören auch International Guidance Documents, Dokumentationswesen und Patentrecht.
Sie eignen sich die Grundlagen von Planung und Entwicklung einschließlich Projektmanagement und Unternehmensführung sowie Methoden wissenschaftlicher Arbeit an.

Lehrveranstaltungsübersicht

Übungen zur technischen Risikoanalyse UE
Übungen zur technischen Risikoanalyse UE
Vortragende: Dr. Reinhard Preiss
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
Anwendung spezieller Verfahren der Risikoanalyse:

Fehlerbaumanalyse
Ereignisbaumanalyse und Layer of Protection Analyse
HACCP
SWIFT (Structured What-If) Analysis, Checklisten
Prüfungsmodus
Schriftlicher Test mit Anwendungsbeispielen
Lehr- und Lernmethode
Methodenvorstellung und gemeinsame Erarbeitung von Anwendungsbeispielen.
Sprache
Deutsch

1 SWS

2 ECTS

Parenteralia VO
Parenteralia VO
Vortragende: O.Univ.-Prof. Mag.pharm. Dr. Helmut Viernstein
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
Die Lehrveranstaltung beschäftigt sich mit Verfahren zur Herstellung parenteraler Zubereitungen sowie mit Methoden zu deren Qualitätskontrolle gemäß den Bestimmungen des Europäischen Arzneibuches bzw. internationaler Pharmakopöen. Dabei werden herkömmliche Produkte gleichermaßen wie innovative Entwicklungen des Pharmamarktes besprochen und biopharmazeutische Aspekte erläutert.
Prüfungsmodus
schriftliche Prüfung
Lehr- und Lernmethode
Vorlesung
Sprache
Deutsch

1 SWS

2 ECTS

Technische Risikoanalyse ILV
Technische Risikoanalyse ILV
Vortragende: Dr. Reinhard Preiss
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
Grundlagen des Risikomanagements;
Begriffe zum Thema Risikoanalyse;
Typische Anwendungsgebiete und spezielle rechtliche Aspekte
Schadensfälle aus der Prozessindustrie;
Risikobewertung (qualitativ, semi-quantitativ, quantitativ)
Methoden:
FMEA
HAZOP
Fehlerbaumanalyse (Grundlagen)
Prüfungsmodus
Schriftliche Prüfung
Lehr- und Lernmethode
Vorlesung und gemeinsame Erarbeitung von Anwendungsbeispielen.
Sprache
Deutsch

1 SWS

2 ECTS

Bioverfahren und Produkte VO
Bioverfahren und Produkte VO
Vortragende: Dr. MMag. Agnes Bugajska-Schretter, DI (FH) DI Dr. Juan Antonio Hernandez Bort
1.5 SWS 3 ECTS
Lehrinhalte
In dieser Vorlesung werden vor allem biologisch und biotechnologisch hergestellte Produkte mit dem Fokus der Anwendung als innovative Arzneimittel (monoklonale Antikörper, Impfstoffe, Gentherapie und zelluläre Therapien) vorgestellt, aber ohne dabei die Plasma Produkte außer Acht zu lassen. Grundlagen der Arzneimittelentwicklung auch aus regulatorischer und ökonomischer Sicht, inklusive der klinischen Entwicklung und dazugehörenden Herausforderungen und Aspekte der Verträglichkeit und Wirksamkeit bei ausgesuchten Erkrankungen (inklusive sog. Orphan diseases) werden besprochen. Dabei soll ein Verständnis über „patient-tailored“ Ansätze verglichen mit historischen, weniger unspezifischen Behandlungen an Hand von Beispielen in der Onkologie geschaffen werden. Mit vertiefenden Beispielen einzelner innovativer Therapeutika wie AAV9-basierter Gentherapie, Immun Checkpoint Inhibitoren bei Tumorerkrankungen und anderen soll ein holistischer Blick aus der Sicht einerseits der Entwickler und Hersteller aber auch Patienten gegeben werden. Grundlagen der Genetik und Immunologie im Hinblick auf deren Anwendung im Kontext der modernen, biologischen Therapieansätze sowie Impfstoffe werden skizziert. Die Relevanz für die praktische Nutzung wird unter anderem vom ökonomischen, medizinischen Standpunkt aber auch aus der Sicht der Zahler der Gesundheitssysteme aus betrachtet (Key player in der Biotech Industrie, Impfprogramme, Biotech Firmen, Zulassungsbehörden etc.). Ein Ausblick für die Tätigkeit in der Biotech und pharmazeutischen Industrie wird gegeben.
Prüfungsmodus
Endprüfung
Lehr- und Lernmethode
Vortrag
Sprache
Deutsch

1.5 SWS

3 ECTS

Gute Herstellungspraxis und das Pharmazeutische Qualitätsmanagement VO
Gute Herstellungspraxis und das Pharmazeutische Qualitätsmanagement VO
Vortragende: Barbara Feldhofer, MSc
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
Begriffe, Prinzipien, Konzepte und Praxis des heutigen Qualitätsmanagement und insbesondere der Guten Herstellungspraxis;
Prozesse und deren Verfahrensanweisungen;
Modelle und Standards;
das Konzept der "Die Abweichung" und dessen allgemeine Bedeutung;
Gute Herstellungspraxis: rechtliche Grundlagen und Bedeutung;
ausgewählte Aspekte der Guten Herstellungspraxis.
Prüfungsmodus
Endprüfung

Schriftliche Prüfung
Lehr- und Lernmethode
Vorlesung mit Diskussion
Sprache
Deutsch

1 SWS

2 ECTS

Gute Herstellungspraxis, Eudralex ILV
Gute Herstellungspraxis, Eudralex ILV
Vortragende: Frank Kasteliz
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
Die Gute Herstellungspraxis der Europäischen Kommission (EUDRALEX The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) stellen die Mindestanforderungen für den Arzneimittelhersteller dar, sodass die Arzneimittel über höchste Qualität und Anwendersicherheit verfügen. Die Gute Herstellungspraxis regelt im Wesentlichen die Herstellung, die Qualitätskontrolle und fordert ein allumfassendes Qualitätssicherungssystem ein, sodass die Arzneimittel ihrer zugelassenen Spezifikation, Qualität und Anwendersicherheit entsprechen.
Prüfungsmodus
Schriftliche Abschlussprüfung (open book exam) nach Ende der Lehrveranstaltung.
Lehr- und Lernmethode
PowerPoint Präsentation des Lernstoffes, Lesen/Anwenden der EUDRALEX Dokumente; Teamarbeit und Arbeitsgruppenbildung zur Vertiefung der in der Industrie angewandten Schwerpunktthemen.
Sprache
Deutsch

1 SWS

2 ECTS

Immunologie VO
Immunologie VO
Vortragende: DI Dr. nat. techn. Matthias Hackl, Dipl.-Ing. Dr. Michael Traxlmayr
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
Der 1. Teil (Dr. Hackl) gibt einen Überblick über das menschliche Immunsystem, insbesondere die beteiligten Gewebe und zelluläre Komponenten: lymphoide und myeoloide Zellen und deren Funktionen. Es werden Krankheiten bei denen das Immunsystem eine wesentliche Rolle spielt (zB Infektionskrankheiten, Allergien und Autoimmunerkrankungen) diskutiert und die Anwendung von T-Zellen und dendritischen Zellen bei der Therapie von Krebserkrankungen. Zum Schluss wird die Biologie der B-Zelle erklärt, und wie die große Vielfalt an Antikörpern im menschlichen Immunsystem zustande kommt.
Im 2. Teil (Dr. Traxlmayr) wird im Detail auf die große biopharmazeutische Bedeutung von Antikörpern eingegangen: Struktur und biologische Funktion von Antikörpern. Methoden zur biochemischen Charakterisierung von Antikörpern. Verfahren zur Antikörperselektion in der Wirkstoffentwicklung sowie Methoden zur gezielten Weiterentwicklung („Engineering“) von Antikörpern und Antikörperfragmenten so dass sie bestimmte therapeutischen Eigenschaften erfüllen (zB bispezifische Antikörper, etc). Schließlich werden verschiedene Herstellungsverfahren von poly- und monoklonalen Antikörpern behandelt, und verschiedene medizinische Anwendungen vorgestellt, z.B. in der Krebstherapie und bei Autoimmunerkrankungen.
Prüfungsmodus
Die Benotung erfolgt auf Basis einer Präsentation einer wissenschaftlichen Publikation. Die themenrelevante Publikation kann wahlweise von Studierenden vorgeschlagen werden, oder aus einer Vorauswahl der Vortragenden gewählt werden. Im Anschluss an die ca. 12-minütige Präsentation werden von den Vortragenden als auch Studierenden Fragen zur Präsentation und den theoretischen Hintergründen gestellt. Die Note ergibt sich letztlich aus der Präsentation und dem Fragenteil. Die Präsentationen können in Gruppen von max. 2 Personen gehalten werden.
Lehr- und Lernmethode
Vorlesung/Präsentation von theoretischen Grundlagen. Auflockerung durch praktische Beispiele aus der Industrie, sowie Fragen und kurze Aufgabenstellungen während der Lehreinheiten.
Sprache
Deutsch-Englisch

1 SWS

2 ECTS

Implementierung von analytischen Methoden UE
Implementierung von analytischen Methoden UE
Vortragende: Barbara Feldhofer, MSc, Lukas Herzog, BSc, Ing. DI (FH) Dr. Harald Kühnel, MSc, Laurentius Orsolic, BSc
1.5 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
Bespielhafte Implementierung einer Analysenmethode zur Vertiefung und Übung im Themengebiet Validierung analytischer Methoden
Prüfungsmodus
Aktive Teilnahme

Beurteilung der Erledigung der praktischen Aufgaben und der erstellten Dokumente (SOP, Validierungsplan, Formblätter, Aufzeichnungen) hinsichtlich gebrauchsorientierter Gestaltung und Inhalt, sowie deren termingerechte Abgabe.
Lehr- und Lernmethode
Praktikum mit Vortrag
Sprache
Deutsch

1.5 SWS

2 ECTS

ISO 9001 ILV
ISO 9001 ILV
Vortragende: Georg Hochfellner, BSc MSc
1.5 SWS 3 ECTS
Lehrinhalte
- Grundlagen, Kontext und Begriffe des Qualitätsmanagement
- Die ISO 900ff Normenfamilie im Überblick
- Die Anforderungen der EN ISO 9001:2015 im Detail
Prüfungsmodus
- Schriftliche Abschlussprüfung
Lehr- und Lernmethode
- Vortrag und Übungen
Sprache
Deutsch

1.5 SWS

3 ECTS

Physiologie VO
Physiologie VO
Vortragende: Mag. Dr. Oliver Kudlacek, DI Dr. Herwig Moll
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
Grundlagen der Physiologie; Schwerpunkte: Zellzyklus,Immunologie, Metabolische Prozesse, Signalübertragungen, Blutsystem, Herz, autonomes Nervensystem, Zentralnervensystem, Rezeptoren und Ionenkanäle
Prüfungsmodus
Schriftliche Prüfung
Lehr- und Lernmethode
Vorlesung
Sprache
Deutsch

1 SWS

2 ECTS

Validierung ILV
Validierung ILV
Vortragende: DI (FH) Robert Schwarz
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
Der Kurs umfasst die Grundlagen der Validierung, regulatorische Anforderungen und Richtlinien, Geräte- und Anlagenqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ), Risikoanalyse, Methodenvalidierung, Prozessvalidierung, Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung. Auf die Validierungsdokumentation wird mit starken Fokus auf die praktische Umsetzung eingegangen.
Prüfungsmodus
Immanente Leistungsbeurteilung mittels Beurteilung der "blended learning" Aufgaben und Wiederholungsfragen zum bereits vorgetragenen Lehrstoff inkl. Lösen von Praxisbeispielen zur Demonstration der Anwendung des Erlernten.
Falls in diesem Teil nach Ende der letzten Lehreinheit (bzw. letzter Abgabetermin BL) vor der Prüfung weniger als 60% der geforderten Leistung erbracht wurden, ist zusätzlich im Anschluss an die schriftliche Prüfung eine mündliche Prüfung zu absolvieren. Dies wird dem/der Studierenden in geeigneter Form (via Moodle, per Mail) mitgeteilt.

1. Termin: Schriftliche Abschlussprüfung (Multiple Choice, ausformulierte Fragen und Rechenbeispiele)
Generell werden weitere Termine (nicht Prüfungsantritte!) als mündliche Prüfungen durchgeführt.
Die Prüfungsmodalität wird mit dem Prüfungstermin bekannt gegeben.

Gewichtung der Endnote:
Abschlussprüfung 75%, "blended learning" Aufgaben 25% (Jede Teilnote muss positiv sein)
Lehr- und Lernmethode
Vorlesung (als Online-Vortrag über Zoom) und "blended" learning.
Die Vorlesungsunterlagen bilden die Basis der Lehrveranstaltungsinhalte, die um die Ausführung des Vortragenden im Rahmen der Vorlesung durch die Studierenden selbständig zu ergänzen sind. Ergänzt werden diese zusätzlich durch Inhalte (Dokumente, Videos, Podcasts, Internetlinks ...) für die "blended" learning Aufgaben.
Diese bilden in ihrer Gesamtheit den Prüfungsstoff sowohl für die "blended learning" Aufgaben als auch der schriftlichen Abschlussprüfung.
Sprache
Deutsch-Englisch

1 SWS

2 ECTS

Entwicklung des QM-Systems ILV
Entwicklung des QM-Systems ILV
Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
Erlernen und Üben der Erstellung und in beschränktem Maße die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems. Des Weiteren ist diese Lehrveranstaltung ausgerichtet auf die darauffolgende LV Externes und Internes Audit.
Vertiefend werden folgende Themen behandelt:
> Grundverständnis von Organisationen
> Basale Logik von Managementsystemen
> Geschichtliche Entwicklung von Managementsystemen
> Change Management
> Projektmanagement
> Kundenzufriedenheit
> Akkreditierung
> Leistungsstörungen
> QM-Tools
> Ausgesuchte Themen der ISO 9001:2015
Prüfungsmodus
aktive Mitarbeit, schriftlich-mündliche Prüfung am Ende der LV „Auditieren“, welche auch die LV’s „Externes und Internes Auditieren“ und „Entwicklung des QMS“ umfasst.
Lehr- und Lernmethode
seminaristisches Arbeiten, Theorieimpulse
Sprache
Deutsch

1 SWS

2 ECTS

Ausgewählte Themen des QM und Masterarbeitsvorbereitung SE
Ausgewählte Themen des QM und Masterarbeitsvorbereitung SE
Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
Erstellung und in beschränktem Maße Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems. Des weiteren werden sowohl die Inhalte der ISO 9001:2015 als auch die des Auditierens und des EFQM-Modells vertieft.
Vertiefend werden folgende Themen behandelt:
> Ausgesuchte Themen der ISO 9001:2015
> Organisationsentwicklung und -transformation
> Wissen managen
> Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
> EFQM-Modell
> Ausgewählte Managementsystem-Werkzeuge (BSC, Kano; SWOT; OKR; Hoshin Kanri)
Prüfungsmodus
Lehrveranstaltungsimmanent
Lehr- und Lernmethode
Vorlesung und Übung. Der Schwerpunkt liegt beim selbständigen Erarbeiten von Lösungen.
Sprache
Deutsch

1 SWS

2 ECTS

Übungen zum Qualitätsmanagement VO
Übungen zum Qualitätsmanagement VO
Vortragende: DI (FH) Christiane Gebhard, Bakk.tech, MSc., PhD, Celestine Hackl, BSc, Dipl.-Ing. Gerald Holzmann, Bakk. techn., Dr. Roman Käfer
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
Teil 1:
Ergänzung und Vertiefung der Inhalte zur LV "Gute Herstellungspraxis und Pharmazeutisches Qualitätsmanagement" durch Vortrag, Diskussion und Übung.

Teil 2:
Die Studierenden werden in die technischen Werkzeuge zur Abbildung von Algorithmen eingewiesen.
Dafür werden Strukturen und Arbeitsweisen des Programmierens mittels Pseudocode erläutert.
Prüfungsmodus
Schriftliche Prüfung
Lehr- und Lernmethode
Vortrag, Diskussion, Übung
Sprache
Deutsch

1 SWS

2 ECTS

Externes und internes Auditieren VO
Externes und internes Auditieren VO
Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA
0.5 SWS 1 ECTS
Lehrinhalte
Im Rahmen dieser LV werden die Anforderungen zur Planung und Durchführung von System-bzw. Prozessaudits erlernt. Diese LV bildet die theoretische Vorbereitung zur Übung Auditieren.
Prüfungsmodus
aktive Mitarbeit, schriftlich-mündliche Prüfung am Ende der LV "Auditieren", welche auch die LV`s "Externes und Internes Auditieren" und "Entwicklung des QMS" umfasst.
Lehr- und Lernmethode
seminarisches Arbeiten, Theorieimpulse
Sprache
Deutsch

0.5 SWS

1 ECTS

Prozessmodellierung und Simulation ILV
Prozessmodellierung und Simulation ILV
Vortragende: Dr. Ing. Christoph Kogler, MSc. BSc.
2.5 SWS 5 ECTS
Lehrinhalte
Diese Lehrveranstaltung gibt eine praxisnahe Einführung in die Modellierung (Modul1: BPM, Modul2: BPR) und Simulation (Modul 3: DES, Modul 4: ABS/SD) von Prozessen. Anwendungsbeispiele, Fallstudien und Tutorials werden in den Softwarepaketen Bee-Up und AnyLogic umgesetzt, analysiert und interpretiert.

Aufbau:
1. Modul: Business Process Modelling (BPM)
2. Modul: Business Process Reengineering (BPR)
3. Modul: Discrete Event Simulation (DES)
4. Modul: Agent-based Simulation (ABS) und System Dynamics (SD)

Diese Lehrveranstaltung wurde 2023 vom Rektorat und der Studierendenvertretung der FH Campus Wien zum Ars Docendi (Staatspreis für Lehre) nominiert und vom Bundesministerium für Bildung, Wissenschaft und Forschung in den Atlas der guten Lehre aufgenommen (detaillierte didaktische Beschreibung unter bit.ly/ATLASFH). Zudem wurde die Lehrveranstaltung 2022 von der Jury der FH Campus Wien als Best Practice E-Learning Projekt in der Kategorie Flipped Classroom ausgewählt und die Projektbeschreibung dient seither im FH Intranet anderen Lehrend als Inspiration.
Prüfungsmodus
Mitarbeit, Abgaben, Tests, Challenges, Gruppenarbeiten, Präsentationen, Übungsbeispiele
Lehr- und Lernmethode
Zur Erreichung dieser Lernziele, werden nach dem Flipped Classroom Konzept, Online-Lehre und Selbstlerneinheiten kombiniert, um eine praxisnahe Einführung in die Modellierung (Modul1: BPM, Modul2: BPR) und Simulation (Modul 3: DES, Modul 4: ABS und SD) von Prozessen zu bieten. Dabei werden Anwendungsbeispiele, Fallstudien und Tutorials in den Softwarepaketen Bee-Up und AnyLogic umgesetzt, analysiert und interpretiert. Neben Zoom-Online Einheiten in denen offene Fragen besprochen, Präsentationen abgehalten und interaktive Elemente umgesetzt werden, werden wöchentliche Selbstlerneinheiten, basierend auf dem Moodle-Kurs, der eine didaktisch wertvolle, übersichtliche und zielgerichtete Online-Lehre ermöglicht, integriert. Die Online-Lehre ermöglicht es Studierenden sich die Inhalte in verschiedenen Geschwindigkeiten und Schwierigkeitsniveaus im Rahmen eines selbst gewählten zeitlichen Rahmens zu erarbeiten. Hierbei unterstützen die Simulations-Modell Beispiele, Screencasts, Lernfragen, Tutorials und ein umfassendes Skriptum.
Sprache
Deutsch

2.5 SWS

5 ECTS

Spezielle Statistik Übung UE
Spezielle Statistik Übung UE
Vortragende: Florian Hamacsek, Dipl.-Ing. Dr. Alexandra Posekany
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
In der Lehrveranstaltung wird die praktische Anwendung von allgemeinen Themen der Statistik im Sachkontext der Biostaitstik behandelt:
explorative Datenanalyse
Grundlagen statistischer Inferenz (Hypothesentesten)
statistische Modellierung und Modellselektion, logistische Regression
Prüfungsmodus
Hausübungen + mündliche Abschlussprüfung mit Präsentation
Lehr- und Lernmethode
angewandte Übungen mit R
Sprache
Deutsch

1 SWS

2 ECTS

Biopharmakologie VO
Biopharmakologie VO
Vortragende: Mag. Dr. Oliver Kudlacek, DI Dr. Herwig Moll
1.5 SWS 3 ECTS
Lehrinhalte
Grundlagen der Pharmakologie und Toxikologie
Prüfungsmodus
Schriftliche Prüfung mit multiple choice sowie offenen Fragen
Lehr- und Lernmethode
Vorlesung
Sprache
Deutsch

1.5 SWS

3 ECTS

Operations Research Grundlagen VO
Operations Research Grundlagen VO
Vortragende: Mag. Wolfgang Kreiter
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
Die Lehrveranstaltung „ Grundlagen des Operations Research"
- gibt einen allgemeinen Einblick in die Grundideen und Aufgabenstellungen des Operations Research.

- beschäftigt sich mit ausgewählten OR-Verfahren wie z.B. der Linearen Optimierung und der Kombinatorischen Optimierung durch nähere Erklärung der Vorgehensweisen und dem Üben einfacher Beispiele.

- erläutert weitere OR-Verfahren wie Warteschlangentheorie, Spieltheorie, Graphentheorie und die Simulation auch als Vorbereitung auf die Folgelehrveranstaltungen
1) Optimierungstechniken
2) Prozessmodellierung und Simulation

- gibt einen Eindruck von Theorie und Praxis diverser Entscheidungsverfahren

- liefert Grundlagen der Stochastik im allgemeinen und der Wahrscheinlichkeitsverteilungen im besonderen
Prüfungsmodus
Die Lehrveranstaltung wird durch den schriftlichen Abschlusstest (100% der Punkte) beurteilt.
Zusatzpunkte können durch Mitarbeit im Unterricht und bei den Wiederholungsübungen zu Beginn der Folgestunde erworben werden.
Lehr- und Lernmethode
Die Lehrveranstaltung „ Grundlagen des Operations Research“ ist als Kombination von theoretischem Vortrag und Ausführung von Übungsbeispielen angelegt.
Den Studierenden steht ein Vorlesungsskriptum zu Verfügung, anhand dem die Inhalte über Beamer präsentiert und besprochen werden. Zusätzlich erhalten die Studierenden eine Exceldatei zum Üben des Simplexalgorithmus.
Darüber hinaus werden Beispiele an der Tafel und am PC vorgerechnet, die jeweils in der Folgevorlesung zur Übung von den Studierenden bzw. dem Vortragenden wiederholt werden.
In der letzten Lehrveranstaltung findet eine schriftliche Abschlussprüfung statt.
Sprache
Deutsch

1 SWS

2 ECTS

Optimierungstechniken UE
Optimierungstechniken UE
Vortragende: Mag. Wolfgang Kreiter
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
Lösen von Optimierungsproblemen mit Hilfe von Solvern wie Excel-Solver und XPress.
Prüfungsmodus
Übungen und Endtest.
Lehr- und Lernmethode
- Vortrag
- Übung
Sprache
Deutsch

1 SWS

2 ECTS

Pharmazeutische Technologie ILV
Pharmazeutische Technologie ILV
Vortragende: Mag. Dr. Theresa Balber, Ap. Prof. Dr. Cecile Philippe, Andreas Schirmbrand, Assoc.Prof. Priv.Doz. Mag. Dr. Stefan Tögel, O.Univ.-Prof. Mag.pharm. Dr. Helmut Viernstein
2 SWS 4 ECTS
Lehrinhalte
Die Lehrveranstaltung beschäftigt sich sowohl mit Verfahren zur Herstellung herkömmlicher Formulierungen, wie Granulate, Pellets, Tabletten, Kapseln oder Parenteralia und Inhalanda, als auch mit der Darstellung und Entwicklung innovativer Produkte. Darüber hinaus werden biopharmazeutische Aspekte zur Wirksamkeitsoptimierung von Arzneistoffen diskutiert. Ein zentrales Kapitel bei den praktischen Arbeiten nehmen die Methoden zur Qualitätskontrolle von Fertigprodukten gemäß den Bestimmungen des Europäischen Arzneibuches ein.
Prüfungsmodus
schriftliche Prüfung
Lehr- und Lernmethode
Vorlesung + Praktikum
Sprache
Deutsch

2 SWS

4 ECTS

QM in der Lebensmittelherstellung VO
QM in der Lebensmittelherstellung VO
Vortragende: Dr.nat.techn. Rubina Rumler, Msc
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
Die Lehrveranstaltung vermittelt Grundlagen des Qualitätsmanagements (QM) in der Lebensmittelproduktion unter Berücksichtigung relevanter gesetzlicher Vorgaben, darunter die VO (EU) Nr. 178/2002 (Lebensmittelbasisverordnung), die VO (EU) Nr. 852/2004 (Lebensmittelhygiene) und VO (EU) Nr. 1169/2011 (Lebensmittelkennzeichnung). Schwerpunkte sind Gute Herstellungspraxis (GHP), HACCP sowie gängige QM-Systeme und Zertifizierungen (ISO 9001, FSSC 22000, IFS). Studierende lernen, Qualitätstools zur Prozesskontrolle, Rückverfolgbarkeit und kontinuierlichen Verbesserung anzuwenden. Praktische Übungen unterstützen die Umsetzung und Bewertung eines QM-Systems in der Lebensmittelproduktion.
Prüfungsmodus
Aktive Teilnahme, Ausarbeitung und schriftliche Prüfung
Lehr- und Lernmethode
Einführung und Theorie Vortrag in Präsenz/ Online
Ausarbeitung eines HACCP-Konzeptes
Praxisnahe Fallbeispiele lösen
Präsentieren der Ergebnisse in Präsenz
Prüfung in Präsenz
Sprache
Deutsch

1 SWS

2 ECTS

Six Sigma, Lean, Kaizen ILV
Six Sigma, Lean, Kaizen ILV
Vortragende: Ing. Gerald Berger
2 SWS 4 ECTS
Lehrinhalte
Nach einer kurzen Einleitung zur Entwicklung des Qualitätswesens der letzten Jahrzehnte wird sich diese LV mit der Methodik und den Werkzeugen von Lean, Kaizen, Six Sigma und Design für Six Sigma beschäftigen.
Prüfungsmodus
Schriftliche Prüfung nach Abschluss der Lehrveranstaltung
Lehr- und Lernmethode
Vortrag plus diskursiver Vortrag
Sprache
Deutsch

2 SWS

4 ECTS

Spezielle Statistik ILV
Spezielle Statistik ILV
Vortragende: Dipl.-Ing. Dr. Alexandra Posekany
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
In der Lehrveranstaltung werden allgemeine Themen der Statistik im Sachkontext der Biostatistik behandelt:
explorative Datenanalyse
Grundlagen statistischer Inferenz (Hypothesentests, Konfidenzintervalle)
Statistische Modellierung, Modellselektion, logistische Regression
Prüfungsmodus
Hausübungen, Mitarbeit, Abschlussprüfung
Lehr- und Lernmethode
angewandte Übungen mit R
Sprache
Deutsch

1 SWS

2 ECTS

Verhalten im Fehlerkontext SE
Verhalten im Fehlerkontext SE
Vortragende: Georg Hochfellner, BSc MSc
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
• Aktuelles Verständnis der Ursachen und Definition des menschlichen Fehlers
• Organisationsbedingte Gründe von Fehlern; Fehlerkultur
• Persönlicher Umgang mit Kritik im Kontext mit Fehlern
• Übungen zur Fehlerkommunikation
Prüfungsmodus
Immanenter Prüfungscharakter
Lehr- und Lernmethode
Integrierte Lehrveranstaltung
Sprache
Deutsch

1 SWS

2 ECTS

Auditieren ILV
Auditieren ILV
Vortragende: Dr. Roman Käfer, Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA
0.5 SWS 1 ECTS
Lehrinhalte
Im Rahmen dieser LV werden die Planung und Durchführung von System- bzw. Prozessaudits geübt. Hierbei sollen die in den vorangegangenen Lehreinheiten QM-System-Elemente und Prozessbeschreibungen zumindest teilweise herangezogen werden.
Prüfungsmodus
aktive Mitarbeit, schriftlich-mündliche Prüfung am Ende der LV „Auditieren“, welche auch die LV’s „Externes und Internes Auditieren“ und „Entwicklung des QMS“ umfasst.
Lehr- und Lernmethode
seminaristisches Arbeiten, Theorieimpulse
Sprache
Deutsch

0.5 SWS

1 ECTS

Akkreditierung und Auditwesen ILV
Akkreditierung und Auditwesen ILV
Vortragende: Dr. Robert Leubolt
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
- Begriffe des Auditwesens und der Konformitätsbewertung
- Auditprinzipien
- Management eines Auditprogrammes
- Audittätigkeiten
- Qualifikation und Bewertung von Auditoren/Auditteams
- Aufgaben leitender Auditoren
- praktische Durchführung von Audits
- Konformitätsbewertungssysteme
Prüfungsmodus
- schriftliche Prüfung am Ende der Lehrveranstaltung
Lehr- und Lernmethode
- Vorlesung/Seminar
- selbständiges Bearbeiten von ausgewählten Beiispielen aus dem Bereich des Auditwesens
Sprache
Deutsch

1 SWS

2 ECTS

Betriebshygiene VO
Betriebshygiene VO
Vortragende: DI (FH) Robert Schwarz
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
Die Gute Herstellungspraxis bildet den Qualitätsrahmen zur Herstellung von pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten. Die Betriebshygiene stellt eine der zentralen Säulen der Guten Herstellungspraxis dar, und zwar in Form von prinzipiellen Vorgehensweisen zur Vermeidung von schädlichen Kontaminationen, wie auch in der Form spezifischer Umsetzungen und Werkzeuge. Diese Vorlesung beleuchtet verschiedene Betriebselemente, insbesondere jedoch Gebäude, Materialien und Reinräume in Kontext der Segregation inkl. Sonderformen wie RABS und Isolatoren unter dem Gesichtspunkt der Hygiene.
Prüfungsmodus
Immanente Leistungsbeurteilung mittels Wiederholungsfragen zum bereits vorgetragenen Lehrstoff inkl. Lösen von Praxisbeispielen zur Demonstration der Anwendung des Erlernten.

1. Termin: Schriftliche Abschlussprüfung (Multiple Choice, ausformulierte Fragen und Rechenbeispiele)
Generell werden weitere Termine (nicht Prüfungsantritte!) als mündliche Prüfungen durchgeführt.
Die Prüfungsmodalität wird mit dem Prüfungstermin bekannt gegeben.

Gewichtung der Endnote:
Abschlussprüfung 100%, "blended learning" Aufgaben (prinzipiell freiwillig; können die Gesamtnoteverbessern, allerdings keine negative Prüfungsnote kompensieren).
Lehr- und Lernmethode
Vorlesung (WS21/22 als Online-Vortrag über Zoom) und "blended learning“.
Die Vorlesungsunterlagen bilden die Basis der Lehrveranstaltungsinhalte, die um die Ausführung des Vortragenden im Rahmen der Vorlesung durch die Studierenden selbständig zu ergänzen sind. Ergänzt werden diese zusätzlich durch Inhalte (Dokumente, Videos, Podcasts, Internetlinks ...) für die "blended learning! Aufgaben.
Diese bilden in ihrer Gesamtheit den Prüfungsstoff der Abschlussprüfung.
Sprache
Deutsch-Englisch

1 SWS

2 ECTS

Biosafety and Biosecurity VO
Biosafety and Biosecurity VO
Vortragende: Barbara Feldhofer, MSc
0.5 SWS 1 ECTS
Lehrinhalte
Diese Vorlesung vermittelt Konzepte der biologischen Sicherheit und des Arbeitnehmer:innenschutzes.
In diesem Zusammenhang werden die Kriterien zur Beurteilung mikrobiologischen Risikos und die Zuordnung zu Risikoklassen vorgestellt. In Anlehnung gemäß internationaler und nationaler Vorgaben aus dem Bereich biologischer Arbeitsstoffe.
Prüfungsmodus
Endprüfung
Lehr- und Lernmethode
Vortrag
Sprache
Deutsch-Englisch

0.5 SWS

1 ECTS

Businessplanung und Kostenrechnung ILV
Businessplanung und Kostenrechnung ILV
Vortragende: Mag. Dipl.-Ing. Dr. Martin Pfeffer, Mag. Karin Pfeffer
2 SWS 4 ECTS
Lehrinhalte
Betriebswirtschaftliche praxisnahe Grundkonzepte

• dynamische Investitionsrechnung
• Invenstionsrechnung mit Kapitalwertmethoden
• Erstellung Businessplan
• Methode discounted cashflow (DCF)
• Methode net present value (NPV)
Prüfungsmodus
Ausarbeitung & Präsentation eines Businessplans
Lehr- und Lernmethode
Vorlesung, Workshop
Sprache
Deutsch

2 SWS

4 ECTS

Data Mining und Visualisierung ILV
Data Mining und Visualisierung ILV
Vortragende: Dipl.-Ing. Barbara Lederer
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
Grundprinzipien des Data Minings
Einblick in Visualisierungsmöglichkeiten
Vor- und Nachteile der Darstellungen
Praktische Übungen
Prüfungsmodus
Die Prüfung setzt sich zusammen aus Anwesenheit, aktiver Mitarbeit sowie Beurteilung der
Übungsarbeiten und Präsentationen.
Lehr- und Lernmethode
Vorlesung mit Übung
Sprache
Deutsch

1 SWS

2 ECTS

Energietechnik für Qualitätsmanagement ILV
Energietechnik für Qualitätsmanagement ILV
Vortragende: Univ.-Prof. DI Dr. Herbert Braun
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
Grundlagen der Energietechnik: Energiebegriff, Energieerhaltungssatz, Exergie und Anergie, energietechnische Kennzahlen, Energieflussberechnung.
Energieversorgung in Österreich: Primär-, End-, Nutzenergieeinsatz, Energiequellen, Strom- und Wärmenetze.
Energietechnische Anlagen und Arten der Energiesysteme: konventionelle und erneuerbare Energie.
Warmwasser-, Dampf- und Kälteerzeugung.
Energiefluss im Industriebetrieb (mit Beispielen).
Energiekosten
Prüfungsmodus
schriftliche Prüfung am LV-Ende über Moodle
Lehr- und Lernmethode
Vortrag
Sprache
Deutsch

1 SWS

2 ECTS

Gute Klinische Praxis und Pharmakovigilanz VO
Gute Klinische Praxis und Pharmakovigilanz VO
Vortragende: Mag. DDr. Alexander Hönel, MSc MBA LLM
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
Erwerb des essentiellen Know Hows zum Thema Klinische Prüfungen: Was ist ein Humanexperiment, welche rechtliche Basis hat es, wie ist die klinische Prüfung im Produkt Life Cycle positioniert? Welche Phasen der klinischen Prüfungen gibt es, welche Risiken? Qualitätssicherungsmaßnahmen und aktuelle Anforderungen aus sich ändernden Rechtsmaterien
Prüfungsmodus
Prüfungsimmanente Lehrveranstaltung, Präsentation als essentieller Bestandteil der Beurteilung
Lehr- und Lernmethode
Einführung als Vorlesung in die Thematik, anschließend Sonderthemenvergabe und deren Präsentation durch die StudentIn. Zur Vorbereitung darauf wurde Fernlehre eingeteilt.
Sprache
Deutsch-Englisch

1 SWS

2 ECTS

Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung im Prüflaboratorium ILV
Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung im Prüflaboratorium ILV
Vortragende: DI Emerich Grassinger, Ing. Manfred Karner, Mag.rer.nat. Wolfgang Prader, Mag. Irene Schellenberger, DI Maximilian Schreiner, Dr. Philipp Steffen
2.5 SWS 4 ECTS
Lehrinhalte
In dieser LV werden die Anforderungen an die Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie erarbeitet. Besonders im Fokus dabei sind die Organisation der Kontrolllabore, Mitarbeiter- und Gerätequalifizierung, Methodenvalidierung und -transfer, Arzneibücher, Referenzsubstanzen, Datenintegrität, Inspektionen, Musternahme, Gute Laborpraxis und allg. Anforderungen an Wirkstoffe und Hilfsstoffe.
Prüfungsmodus
Schriftliche Prüfung (multiple choice und open-text Fragen)
Lehr- und Lernmethode
Die Lehrveranstaltung ist als interaktive Vorlesung konzipiert und mit Fernlehreeinheiten und Anwesenheitszeit ausgelegt.
Sprache
Deutsch

2.5 SWS

4 ECTS

Regulatorische Anforderungen in der Arzneimittelzulassung ILV
Regulatorische Anforderungen in der Arzneimittelzulassung ILV
Vortragende: Mag. Dr. Elke Litzlbauer, DI (FH) Jürgen Waditschatka, DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche
1.5 SWS 3 ECTS
Lehrinhalte
Die Lehrveranstaltung ist ein Streifzug durch die europäische Landschaft der regulatorischen Anforderungen bezogen auf die Zulassung biotechnologischer Produkte. Die wichtigsten pharmazeutischen Compliance Aspekte, werden praktisch erarbeitet.
Prüfungsmodus
Schriftliche Ausarbeitung der zugewiesenen Aufgabenstellung inklusive Präsentation mit anschließender Befragung.
Lehr- und Lernmethode
Vorlesung / Projektarbeit
Sprache
Deutsch-Englisch

1.5 SWS

3 ECTS

Statistische Prozesskontrolle ILV
Statistische Prozesskontrolle ILV
Vortragende: Ing. Gerald Berger
1.5 SWS 3 ECTS
Lehrinhalte
Regulatorische Vorgaben zur statistischen Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie, statistische Prozessmodelle, Lage- und Dispersionsmaß diskreter und stetiger Verteilungen, grundlegende Werkzeuge der statistischen Prozesskontrolle
Prüfungsmodus
schriftliche Prüfung
Lehr- und Lernmethode
Vorlesung mit Übung
Sprache
Deutsch

1.5 SWS

3 ECTS

Stoffstrom- und Umweltmanagement ILV
Stoffstrom- und Umweltmanagement ILV
Vortragende: Mag. Dr. Andreas Franz
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
Umweltmanagementsysteme und deren Vorteile, Prozessmanagement
ISO 14001, EMAS-VO inklusive deren Interpretation
Bewertung von Umweltaspekten und deren Auswirkungen
Management von umweltrechtlichen Verpflichtungen
Umweltbezogene Zielsetzungen, Programme
Wesentliche Normenpunkte der ISO 14001:2004 und Revision 2015
Abfallwirtschaftliche Grundlagen
Abfallwirtschaftskonzept
Kernindikatoren bei EMAS
Stoffkataster für Chemikalien, REACH, CLP
Grundlagen des Stoffstrommanagements,
Aspekte der Energie- und Materialeffizienz
Thematik Fußabdruck
Prüfungsmodus
Präsentation über ein ausgewähltes Thema in Gruppenarbeit und eine schriftliche Prüfung am Ende der Lehrveranstaltung.
Sollte es Corona bedingt notwendig sein, so wird die Prüfung mündlich in Kleingruppen und eine Präsentation in Gruppenarbeit online durchgeführt.
Lehr- und Lernmethode
Vorlesung anhand eines Präsentations-Skriptes, mit Beispielen aus der Praxis ergänzt.
Erarbeitung einer Stoffstromanalyse
Sprache
Deutsch

1 SWS

2 ECTS

Sterilisation und Desinfektion ILV
Sterilisation und Desinfektion ILV
Vortragende: Barbara Feldhofer, MSc
1 SWS 2 ECTS
Lehrinhalte
• Hygenic Design
• Grundbegriffe und Überblick der Verfahren zur Keiminaktivierung
• Verfahren der Dampfsterilisation, sowie der chemischen und thermischen Desinfektion
• Berechnungsmodelle zur Sterilisation und Desinfektion
Prüfungsmodus
schriftliche Endprüfung
Lehr- und Lernmethode
Vorlesung
Sprache
Deutsch-Englisch

1 SWS

2 ECTS

ISO 45001 und Integriertes QM VO
ISO 45001 und Integriertes QM VO
Vortragende: Mag. Dr. Andreas Franz
0.5 SWS 1 ECTS
Lehrinhalte
Diese Vorlesung vermittelt das Management für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit nach ISO 45001:2018. Die Normenpunkte werden mit Anleitung zur Anwendung in der Praxis erarbeitet und anhand von Beispielen vertieft.
Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz im Zusammenhang mit Nachhaltigkeitsbetrachtungen in Unternehmen.
Was "bringt" der "Return on Prevention?"
Unterschiede zu OHSAS 18001:2007
Rechtsgrundlagen in Österreich
Schlüsselfaktoren der Norm
Normenpunkte
Prüfungsmodus
Schriftliche Prüfung am Ende der Lehrveranstaltung.
Sollte es Corona bedingt notwendig sein, so wird die Prüfung mündlich in Kleingruppen online durchgeführt.
Lehr- und Lernmethode
Vortrag, Gruppenarbeit mit Präsentation nach Maßgabe der Möglichkeiten (Präsenzphase, Onlinephase)
Sprache
Deutsch

0.5 SWS

1 ECTS

Masterabschlussprüfung AP
Masterabschlussprüfung AP
Vortragende: FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer
0 SWS 1 ECTS
Lehrinhalte
Vorbereitung auf die Masterabschlussprüfung
Prüfungsmodus
Präsentation der Diplomarbeit, Diskussion, Prüfungsgespräch
Lehr- und Lernmethode
-
Sprache
Deutsch

0 SWS

1 ECTS

Masterarbeit - Durchführung MT
Masterarbeit - Durchführung MT
Vortragende: FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer
0 SWS 28 ECTS
Lehrinhalte
Der Inhalt dieser Lehrveranstaltung ist das Verfassen einer Diplomarbeit.
Prüfungsmodus
Die "schriftliche Diplomarbeit" stellt das Ergebnis der Qualität der durchgeführten Arbeiten dar. Daher bilden sowohl die Qualität der Forschungsarbeit wie auch die schriftliche Darstellung die Grundlage der Beurteilung.
Lehr- und Lernmethode
Die Diplomarbeit ist in Rücksprache mit der FH-Betreuerin / dem FH-Betreuer und nach Genehmigung der Studiengangsleitung zu verfassen.
Sprache
Deutsch

0 SWS

28 ECTS

Masterarbeitsseminar SE
Masterarbeitsseminar SE
Vortragende: Ing. DI (FH) Dr. Harald Kühnel, MSc, FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer
1 SWS 1 ECTS
Lehrinhalte
Übung der im Rahmen der Diplomprüfung abzuhaltenden Präsentation.

- Was ist besonders bei der Präsentation einer wissenschaftlichen Arbeit zu beachten?

- Feedback erhalten & geben.
Prüfungsmodus
Beurteilung der Präsentation (Aufbau, Gestaltung der Folien, Vortragsstil, Einhaltung der zeitlichen Vorgaben).
Lehr- und Lernmethode
Präsentationen
Sprache
Deutsch

1 SWS

1 ECTS

Semesterdaten:
Wintersemester: Mitte August bis Ende Jänner
Sommersemester: Anfang Februar bis Mitte Juli

Anzahl der Unterrichtswochen:
20 pro Semester

Unterrichtszeiten
18.00–21.20 Uhr (ca. vier Mal zwischen Mo und Fr); Sa (ganztägig; ca. alle zwei Wochen, ab 8.30 Uhr

Unterrichtssprache
Deutsch

Wahlmöglichkeiten im Curriculum
Angebot und Teilnahme nach Maßgabe zur Verfügung stehender Plätze.

Studieren einfach gemacht

Förderungen & Stipendien

Auslandsaufenthalt

Fachwissen, Sprachkenntnisse, Horizont erweitern.

Fisch springt in einen Wassertank mit anderen Fischen

Offene Lehrveranstaltungen

Wissenschaftliches Schreiben

Intensiv-Deutschkurs

EICC

Doktoratsservice

Nostrifizierung

Barrierefrei studieren

queer @ FH Campus Wien

Vernetzen mit Absolvent*innen und Organisationen

Wir arbeiten eng mit zahlreichen Industrieunternehmen, Universitäten wie der Universität für Bodenkultur Wien, dem Austrian Centre of Industrial Biotechnology (ACIB) und weiteren Forschungsinstituten zusammen. Das sichert Ihnen Anknüpfungspunkte für Ihre berufliche Karriere oder Ihre Mitarbeit bei Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten. Viele unserer Kooperationen sind auf der Website Campusnetzwerk abgebildet. Ein Blick darauf lohnt sich immer und führt Sie vielleicht zu einem neuen Job oder auf eine interessante Veranstaltung unserer Kooperationspartner*innen!

Nach dem Studium

Als Absolvent*in dieses Studiums stehen Ihnen vielfältige Berufsfelder und Karrierechancen offen, auch auf globaler Ebene.

Als QM-Experte*in sind Sie qualifiziert, Verantwortung in der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder Validierung, in der Produktregistrierung, Anlagenplanung, Auditierung und im GMP-Wesen zu übernehmen. Die Qualitätssicherung bildet bei Arzneimitteln, Wirkstoffen, Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln oder Kosmetik die Basis für die Herstellung und zum Teil sogar für die Zulassung der Produktion. Ihre Aufgabe ist es, Qualitätssicherungssysteme, vor allem für biopharmazeutische Betriebe, zu etablieren und zu führen. Sie überprüfen dabei laufend, ob die rechtlichen Normen eingehalten werden. Sie sind dafür ausgebildet, die Zulassung von Produkten und Produktionsbetrieben vorzubereiten. Sie stehen mit Behörden in Kontakt und vertreten Betriebe bei externen Audits. Durch die Kombination mit betriebswirtschaftlichem Know-how sind Sie vielfältig und vor allem branchenübergreifend einsetzbar. Sie sind in der Lage, Prozesse und Abläufe in der Produktion zu optimieren, um deren Rentabilität zu steigern.

Biopharmazeutische Industrie
Industrielle Biotechnologie
Lebensmittelindustrie
Umwelttechnologie

Kosmetikindustrie
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