Lehrinhalte
Der Kurs umfasst die Grundlagen der Validierung, regulatorische Anforderungen und Richtlinien, Geräte- und Anlagenqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ), Risikoanalyse, Methodenvalidierung, Prozessvalidierung, Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung. Auf die Validierungsdokumentation wird mit starken Fokus auf die praktische Umsetzung eingegangen.
Prüfungsmodus
Immanente Leistungsbeurteilung mittels Beurteilung der "blended learning" Aufgaben und Wiederholungsfragen zum bereits vorgetragenen Lehrstoff inkl. Lösen von Praxisbeispielen zur Demonstration der Anwendung des Erlernten.
Falls in diesem Teil nach Ende der letzten Lehreinheit (bzw. letzter Abgabetermin BL) vor der Prüfung weniger als 60% der geforderten Leistung erbracht wurden, ist zusätzlich im Anschluss an die schriftliche Prüfung eine mündliche Prüfung zu absolvieren. Dies wird dem/der Studierenden in geeigneter Form (via Moodle, per Mail) mitgeteilt.
1. Termin: Schriftliche Abschlussprüfung (Multiple Choice, ausformulierte Fragen und Rechenbeispiele)
Generell werden weitere Termine (nicht Prüfungsantritte!) als mündliche Prüfungen durchgeführt.
Die Prüfungsmodalität wird mit dem Prüfungstermin bekannt gegeben.
Gewichtung der Endnote:
Abschlussprüfung 75%, "blended learning" Aufgaben 25% (Jede Teilnote muss positiv sein)
Lehr- und Lernmethode
Vorlesung (als Online-Vortrag über Zoom) und "blended" learning.
Die Vorlesungsunterlagen bilden die Basis der Lehrveranstaltungsinhalte, die um die Ausführung des Vortragenden im Rahmen der Vorlesung durch die Studierenden selbständig zu ergänzen sind. Ergänzt werden diese zusätzlich durch Inhalte (Dokumente, Videos, Podcasts, Internetlinks ...) für die "blended" learning Aufgaben.
Diese bilden in ihrer Gesamtheit den Prüfungsstoff sowohl für die "blended learning" Aufgaben als auch der schriftlichen Abschlussprüfung.
Sprache
Deutsch-Englisch