Qualitätssicherung im strengen Rahmen von Good Manufacturing Practice ist vor allem in der Biopharmazeutik gesetzlich verpflichtend. Die notwendige betriebswirtschaftliche Optimierung eröffnet darüber hinaus einen großen Gestaltungsspielraum. Das Studium vermittelt beides. Biotechnologisches Qualitätsmanagement verbindet technische Fachkompetenz mit Methoden der Betriebsführung. Das Studium legt den Fokus auf Qualitätsmanagement für biotechnologische Verfahren und Produkte einschließlich Good Manufacturing Practice. Als Absolvent*in entwickeln bzw. realisieren Sie kundengerecht Produkte und verbessern die betriebsinterne Prozessqualität.
Master of Science in Engineering (MSc)
Studienbeitrag pro Semester
€ 363,361
+ ÖH Beitrag + Kostenbeitrag2
Bewerbung WiSe 2024/25
1. Jänner bis 15. Juni 2024
18
1 Studienbeitrag für Studierende aus Drittstaaten € 727,- pro Semester
2 für zusätzliche Aufwendungen rund ums Studium (derzeit bis zu € 83,- je nach Studiengang bzw. Jahrgang)
"Das Coolste ist, neben dem sehr interessanten Inhalt, auf jeden Fall der berufsbegleitende Aufbau - wir haben Vorlesungen am Abend, was die Ausübung eines Berufs nebenbei möglich macht", erzählt Lukas Herzog. Er studiert im ersten Semester den Master biotechnologisches Qualitätsmanagement an der FH Campus Wien.
"Eine der coolsten Sachen ist, dass das Studium berufsbegleitend ist. Es ist vielen Unternehmen wichtig, dass man nicht nur eine gute Ausbildung, sondern auch Erfahrung gesammelt hat im Laufe der Jahre", so Clara Moraleda. Sie studiert im ersten Semester den Master Biotechnologisches Qualitätsmanagement.
”In unserem Studium lernen wir die große Bandbreite des Qualitätsmanagements kennen. Wir erlernen verschiedene Techniken und Methoden, wie wir bestehende Qualitätsmanagementsysteme verbessern oder auch neu aufbauen können.”
Sie bringen grundlegendes Know-how über Naturwissenschaften, Verfahrenstechnik und Qualitätsmanagement mit. Darüber hinaus haben Sie ein überdurchschnittliches Risk-Benefit-Bewusstsein und denken analytisch und prozessorientiert. Sie arbeiten gerne projektbezogen im Team und möchten Leitungsfunktionen übernehmen. Durchschnittliche Englischkenntnisse werden erwartet.
Teilen ist gut, aber bitte nicht den Laborplatz. Wir garantieren Ihnen Ihren eigenen.
Was Sie hier lernen ist ausschlaggebend, um globale Probleme lösen zu können.
Für ein Praktikum oder einen Job ins Ausland: mit Ihrem Studium bei uns der nächste logische Schritt.
Es sind noch Fragen zum Studium offen geblieben?
Dann vereinbaren Sie einen Termin mit Elisabeth Holzmann (Sekretariat) für eine persönliche Beratung via Zoom:
Im Masterstudium Biotechnologisches Qualitätsmanagement stehen jährlich 18 Studienplätze zur Verfügung. Das Verhältnis Studienplätze zu Bewerber*innen beträgt derzeit ca. 1:3.
Für Ihre Bewerbung brauchen Sie folgende Dokumente:
Bitte beachten Sie!
Ein Zwischenspeichern der Online-Bewerbung ist nicht möglich. Sie müssen Ihre Bewerbung in einem Durchgang abschließen. Ihre Bewerbung ist gültig, sobald alle verlangten Dokumente und Unterlagen bei uns eingelangt sind (bevorzugt per E-Mail, aber auch per Post oder persönlich im Sekretariat). Sollten zum Zeitpunkt Ihrer Bewerbung noch Dokumente fehlen (z.B. Zeugnisse), so können Sie diese auch später nachreichen.
Das Aufnahmeverfahren umfasst einen schriftlichen Test und ein Gespräch mit der Aufnahmekommission.
Schriftlicher Aufnahmetest und Bewerbungsgespräche
Mai und Juni
Voraussichtlicher Semesterstart für das 1. Semester
Mitte August
Sie profitieren in der Lehre und Forschung von unserer engen Kooperation mit der Universität für Bodenkultur Wien (BOKU) und dem dazugehörigen Vienna Institute of Biotechnology (VIBT) sowie von unserem starken Netzwerk mit der Industrie. Sie lernen von Expert*innen aus Biotech-Unternehmen, die eine Vorreiterrolle einnehmen, wenn es darum geht, auf Good Manufacturing Practice ausgerichtetes Qualitätsmanagement mit betriebswirtschaftlichen Methoden zu verbinden. Praxisnähe ist auch garantiert, wenn wir mit hochkarätigen Expert*innen einen unserer frei zugänglichen Vortragsabende im Rahmen der Campus Lectures veranstalten.
Wenn Sie das Bachelorstudium Bioengineering und das Masterstudium Biotechnologisches Qualitätsmanagement absolviert haben, haben Sie die Möglichkeit, zum Universitätslehrgang „Pharmazeutisches Qualitätsmanagement“ der Universität Wien zugelassen zu werden und damit zukünftig die Freigabe von Arzneimitteln verantworten zu können.
Good Manufacturing Practice ist in der Biopharmazeutik und anderen Industriezweigen die Pflicht, betriebswirtschaftliche Optimierung die Kür. Das Studium vermittelt beides. Während bestimmte regulatorische Rahmenbedingungen in der Biopharmazeutik gesetzlich verpflichtend sind und kaum Spielraum für wirtschaftliche Überlegungen lassen, konzentrieren sich Unternehmen immer mehr auf Abläufe, die optimierbar sind und daher kostengünstiger durchgeführt werden können.
Betriebswirtschaftliche Methoden wie Wertstromanalyse, Operations Research oder energietechnische Bewertungen sind notwendige Werkzeuge, wenn unternehmerische Entscheidungen getroffen werden müssen. Mit diesem betriebswirtschaftlichen Know-how sind Sie als Absolvent*in gefragt.
Mit Ihrem Studium bauen Sie eine umfassende QM-Expertise auf.
Vortragende: Dr. Reinhard Preiss
Anwendung spezieller Verfahren der Risikoanalyse:
Fehlerbaumanalyse
Ereignisbaumanalyse und Layer of Protection Analyse
HACCP
SWIFT (Structured What-If) Analysis, Checklisten
Schriftlicher Test mit Anwendungsbeispielen
Methodenvorstellung und gemeinsame Erarbeitung von Anwendungsbeispielen.
Deutsch
Vortragende: O.Univ.-Prof. Mag.pharm. Dr. Helmut Viernstein
Die Lehrveranstaltung beschäftigt sich mit Verfahren zur Herstellung parenteraler Zubereitungen sowie mit Methoden zu deren Qualitätskontrolle gemäß den Bestimmungen des Europäischen Arzneibuches bzw. internationaler Pharmakopöen. Dabei werden herkömmliche Produkte gleichermaßen wie innovative Entwicklungen des Pharmamarktes besprochen und biopharmazeutische Aspekte erläutert.
schriftliche Prüfung
Vorlesung
Deutsch
Vortragende: Dr. Reinhard Preiss
Grundlagen des Risikomanagements;
Begriffe zum Thema Risikoanalyse;
Typische Anwendungsgebiete und spezielle rechtliche Aspekte
Schadensfälle aus der Prozessindustrie;
Risikobewertung (qualitativ, semi-quantitativ, quantitativ)
Methoden:
FMEA
HAZOP
Fehlerbaumanalyse (Grundlagen)
Schriftliche Prüfung
Vorlesung und gemeinsame Erarbeitung von Anwendungsbeispielen.
Deutsch
Vortragende: Dr. MMag. Agnes Bugajska-Schretter, DI (FH) DI Dr. Juan Antonio Hernandez Bort
In dieser Vorlesung werden vor allem biologisch und biotechnologisch hergestellte Produkte mit dem Fokus der Anwendung als innovative Arzneimittel (monoklonale Antikörper, Impfstoffe, Gentherapie und zelluläre Therapien) vorgestellt, aber ohne dabei die Plasma Produkte außer Acht zu lassen. Grundlagen der Arzneimittelentwicklung auch aus regulatorischer und ökonomischer Sicht, inklusive der klinischen Entwicklung und dazugehörenden Herausforderungen und Aspekte der Verträglichkeit und Wirksamkeit bei ausgesuchten Erkrankungen (inklusive sog. Orphan diseases) werden besprochen. Dabei soll ein Verständnis über „patient-tailored“ Ansätze verglichen mit historischen, weniger unspezifischen Behandlungen an Hand von Beispielen in der Onkologie geschaffen werden. Mit vertiefenden Beispielen einzelner innovativer Therapeutika wie AAV9-basierter Gentherapie, Immun Checkpoint Inhibitoren bei Tumorerkrankungen und anderen soll ein holistischer Blick aus der Sicht einerseits der Entwickler und Hersteller aber auch Patienten gegeben werden. Grundlagen der Genetik und Immunologie im Hinblick auf deren Anwendung im Kontext der modernen, biologischen Therapieansätze sowie Impfstoffe werden skizziert. Die Relevanz für die praktische Nutzung wird unter anderem vom ökonomischen, medizinischen Standpunkt aber auch aus der Sicht der Zahler der Gesundheitssysteme aus betrachtet (Key player in der Biotech Industrie, Impfprogramme, Biotech Firmen, Zulassungsbehörden etc.). Ein Ausblick für die Tätigkeit in der Biotech und pharmazeutischen Industrie wird gegeben.
Endprüfung
Vortrag
Deutsch
Vortragende: Christiane Gebhard, PhD
Begriffe, Prinzipien, Konzepte und Praxis des heutigen Qualitätsmanagement und insbesondere der Guten Herstellungspraxis;
Prozesse und deren Verfahrensanweisungen;
Modelle und Standards;
das Konzept der "Die Abweichung" und dessen allgemeine Bedeutung;
Gute Herstellungspraxis: rechtliche Grundlagen und Bedeutung;
ausgewählte Aspekte der Guten Herstellungspraxis.
Schriftliche Prüfung + Übung
Vorlesung mit Diskussion
Hausaufgabe
Deutsch
Vortragende: Frank Kasteliz
Die Gute Herstellungspraxis der Europäischen Kommission (EUDRALEX The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) stellen die Mindestanforderungen für den Arzneimittelhersteller dar, sodass die Arzneimittel über höchste Qualität und Anwendersicherheit verfügen. Die Gute Herstellungspraxis regelt im Wesentlichen die Herstellung, die Qualitätskontrolle und fordert ein allumfassendes Qualitätssicherungssystem ein, sodass die Arzneimittel ihrer zugelassenen Spezifikation, Qualität und Anwendersicherheit entsprechen.
Schriftliche Abschlussprüfung (open book exam) nach Ende der Lehrveranstaltung.
PowerPoint Präsentation des Lernstoffes, Lesen/Anwenden der EUDRALEX Dokumente; Teamarbeit und Arbeitsgruppenbildung zur Vertiefung der in der Industrie angewandten Schwerpunktthemen.
Deutsch
Vortragende: DI Dr. nat. techn. Matthias Hackl, Dipl.-Ing. Dr. Michael Traxlmayr
Der 1. Teil (Dr. Hackl) gibt einen Überblick über das menschliche Immunsystem, insbesondere die beteiligten Gewebe und zelluläre Komponenten: lymphoide und myeoloide Zellen und deren Funktionen. Es werden Krankheiten bei denen das Immunsystem eine wesentliche Rolle spielt (zB Infektionskrankheiten, Allergien und Autoimmunerkrankungen) diskutiert und die Anwendung von T-Zellen und dendritischen Zellen bei der Therapie von Krebserkrankungen. Zum Schluss wird die Biologie der B-Zelle erklärt, und wie die große Vielfalt an Antikörpern im menschlichen Immunsystem zustande kommt.
Im 2. Teil (Dr. Traxlmayr) wird im Detail auf die große biopharmazeutische Bedeutung von Antikörpern eingegangen: Struktur und biologische Funktion von Antikörpern. Methoden zur biochemischen Charakterisierung von Antikörpern. Verfahren zur Antikörperselektion in der Wirkstoffentwicklung sowie Methoden zur gezielten Weiterentwicklung („Engineering“) von Antikörpern und Antikörperfragmenten so dass sie bestimmte therapeutischen Eigenschaften erfüllen (zB bispezifische Antikörper, etc). Schließlich werden verschiedene Herstellungsverfahren von poly- und monoklonalen Antikörpern behandelt, und verschiedene medizinische Anwendungen vorgestellt, z.B. in der Krebstherapie und bei Autoimmunerkrankungen.
Die Benotung erfolgt auf Basis einer Präsentation einer wissenschaftlichen Publikation. Die themenrelevante Publikation kann wahlweise von Studierenden vorgeschlagen werden, oder aus einer Vorauswahl der Vortragenden gewählt werden. Im Anschluss an die ca. 12-minütige Präsentation werden von den Vortragenden als auch Studierenden Fragen zur Präsentation und den theoretischen Hintergründen gestellt. Die Note ergibt sich letztlich aus der Präsentation und dem Fragenteil. Die Präsentationen können in Gruppen von max. 2 Personen gehalten werden.
Vorlesung/Präsentation von theoretischen Grundlagen. Auflockerung durch praktische Beispiele aus der Industrie, sowie Fragen und kurze Aufgabenstellungen während der Lehreinheiten.
Deutsch-Englisch
Vortragende: Christiane Gebhard, PhD, Lukas Herzog, Ing. DI (FH) Dr. Harald Kühnel, MSc, Laurentius Orsolic, BSc
Bespielhafte Implementierung einer Analysenmethode zur Vertiefung und Übung im Themengebiet Validierung analytischer Methoden
Aktive Teilnahme
Beurteilung der Erledigung der praktischen Aufgaben und der erstellten Dokumente (SOP, Validierungsplan, Formblätter, Aufzeichnungen) hinsichtlich gebrauchsorientierter Gestaltung und Inhalt, sowie deren termingerechte Abgabe.
Praktikum mit Vortrag
Deutsch
Vortragende: Georg Hochfellner, BSc MSc
- Grundlagen, Kontext und Begriffe des Qualitätsmanagement
- Die ISO 900ff Normenfamilie im Überblick
- Die Anforderungen der EN ISO 9001:2015 im Detail
- Schriftliche Abschlussprüfung
- Vortrag und Übungen
Deutsch
Vortragende: Mag. Dr. Oliver Kudlacek, DI Dr. Herwig Moll
Grundlagen der Physiologie; Schwerpunkte: Zellzyklus,Immunologie, Metabolische Prozesse, Signalübertragungen, Blutsystem, Herz, autonomes Nervensystem, Zentralnervensystem, Rezeptoren und Ionenkanäle
Schriftliche Prüfung
Vorlesung
Deutsch
Vortragende: DI(FH) Robert Schwarz
Der Kurs umfasst die Grundlagen der Validierung, regulatorische Anforderungen und Richtlinien, Geräte- und Anlagenqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ), Risikoanalyse, Methodenvalidierung, Prozessvalidierung, Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung. Auf die Validierungsdokumentation wird mit starken Fokus auf die praktische Umsetzung eingegangen.
Immanente Leistungsbeurteilung mittels Beurteilung der "blended learning" Aufgaben und Wiederholungsfragen zum bereits vorgetragenen Lehrstoff inkl. Lösen von Praxisbeispielen zur Demonstration der Anwendung des Erlernten.
Falls in diesem Teil nach Ende der letzten Lehreinheit (bzw. letzter Abgabetermin BL) vor der Prüfung weniger als 60% der geforderten Leistung erbracht wurden, ist zusätzlich im Anschluss an die schriftliche Prüfung eine mündliche Prüfung zu absolvieren. Dies wird dem/der Studierenden in geeigneter Form (via Moodle, per Mail) mitgeteilt.
1. Termin: Schriftliche Abschlussprüfung (Multiple Choice, ausformulierte Fragen und Rechenbeispiele)
Generell werden weitere Termine (nicht Prüfungsantritte!) als mündliche Prüfungen durchgeführt.
Die Prüfungsmodalität wird mit dem Prüfungstermin bekannt gegeben.
Gewichtung der Endnote:
Abschlussprüfung 75%, "blended learning" Aufgaben 25% (Jede Teilnote muss positiv sein)
Vorlesung (als Online-Vortrag über Zoom) und "blended" learning.
Die Vorlesungsunterlagen bilden die Basis der Lehrveranstaltungsinhalte, die um die Ausführung des Vortragenden im Rahmen der Vorlesung durch die Studierenden selbständig zu ergänzen sind. Ergänzt werden diese zusätzlich durch Inhalte (Dokumente, Videos, Podcasts, Internetlinks ...) für die "blended" learning Aufgaben.
Diese bilden in ihrer Gesamtheit den Prüfungsstoff sowohl für die "blended learning" Aufgaben als auch der schriftlichen Abschlussprüfung.
Deutsch-Englisch
Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA
Erlernen und Üben der Erstellung und in beschränktem Maße die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems. Des Weiteren ist diese Lehrveranstaltung ausgerichtet auf die darauffolgende LV Externes und Internes Audit.
Vertiefend werden folgende Themen behandelt:
> Grundverständnis von Organisationen
> Basale Logik von Managementsystemen
> Geschichtliche Entwicklung von Managementsystemen
> Change Management
> Projektmanagement
> Kundenzufriedenheit
> Akkreditierung
> Leistungsstörungen
> QM-Tools
> Ausgesuchte Themen der ISO 9001:2015
aktive Mitarbeit, schriftlich-mündliche Prüfung am Ende der LV „Auditieren“, welche auch die LV’s „Externes und Internes Auditieren“ und „Entwicklung des QMS“ umfasst.
seminaristisches Arbeiten, Theorieimpulse
Deutsch
Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA
Erstellung und in beschränktem Maße Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems. Des weiteren werden sowohl die Inhalte der ISO 9001:2015 als auch die des Auditierens und des EFQM-Modells vertieft.
Vertiefend werden folgende Themen behandelt:
> Ausgesuchte Themen der ISO 9001:2015
> Organisationsentwicklung und -transformation
> Wissen managen
> Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
> EFQM-Modell
> Ausgewählte Managementsystem-Werkzeuge (BSC, Kano; SWOT; OKR; Hoshin Kanri)
Lehrveranstaltungsimmanent
Vorlesung und Übung. Der Schwerpunkt liegt beim selbständigen Erarbeiten von Lösungen.
Deutsch
Vortragende: Christiane Gebhard, PhD, Dipl.-Ing. Gerald Holzmann, Bakk. techn., Dr. Roman Käfer
Ergänzung und Vertiefung der Inhalte zur LV Einführungen in GMP und Qualitätsmanagement durch Vortrag, Diskussion und Übung.
Schriftliche Prüfung
Vortrag, Diskussion, Übung
Deutsch
Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA
Im Rahmen dieser LV werden die Anforderungen zur Planung und Durchführung von System-bzw. Prozessaudits erlernt. Diese LV bildet die theoretische Vorbereitung zur Übung Auditieren.
aktive Mitarbeit, schriftlich-mündliche Prüfung am Ende der LV "Auditieren", welche auch die LV`s "Externes und Internes Auditieren" und "Entwicklung des QMS" umfasst.
seminarisches Arbeiten, Theorieimpulse
Deutsch
Vortragende: Dr. Ing. Christoph Kogler, MSc. BSc.
Diese Lehrveranstaltung gibt eine praxisnahe Einführung in die Modellierung (Modul1: BPM, Modul2: BPR) und Simulation (Modul 3: DES, Modul 4: ABS/SD) von Prozessen. Anwendungsbeispiele, Fallstudien und Tutorials werden in den Softwarepaketen Bee-Up und AnyLogic umgesetzt, analysiert und interpretiert.
Aufbau:
1. Modul: Business Process Modelling (BPM)
2. Modul: Business Process Reengineering (BPR)
3. Modul: Discrete Event Simulation (DES)
4. Modul: Agent-based Simulation (ABS) und System Dynamics (SD)
Mitarbeit, Abgaben, Tests, Challenges, Gruppenarbeiten, Präsentationen, Übungsbeispiele
Vortrag, Umfragen, Präsentation und Diskussion in Online-Einheiten
Literaturstudium und Beispielausarbeitung in Selbstlerneinheiten
Deutsch
Vortragende: Eva Valerie Lehner, BSc, Dipl.-Ing. Dr. Alexandra Posekany
In der Lehrveranstaltung werden allgemeine Themen der Statistik behandelt:
explorative Datenanalyse
Grundlagen statistischer Inferenz (Hypothesentesten)
statistische Modellierung und Modellselektion, logistische Regression
Hausübungen + mündliche Abschlussprüfung mit Präsentation
angewandte Übungen mit R
Deutsch
Vortragende: Mag. Dr. Oliver Kudlacek, DI Dr. Herwig Moll
Grundlagen der Pharmakologie und Toxikologie
Schriftliche Prüfung mit multiple choice sowie offenen Fragen
Vorlesung
Deutsch
Vortragende: Mag. Wolfgang Kreiter
Die Lehrveranstaltung „ Grundlagen des Operations Research"
- gibt einen allgemeinen Einblick in die Grundideen und Aufgabenstellungen des Operations Research.
- beschäftigt sich mit ausgewählten OR-Verfahren wie z.B. der Linearen Optimierung und der Kombinatorischen Optimierung durch nähere Erklärung der Vorgehensweisen und dem Üben einfacher Beispiele.
- erläutert weitere OR-Verfahren wie Warteschlangentheorie, Spieltheorie, Graphentheorie und die Simulation auch als Vorbereitung auf die Folgelehrveranstaltungen
1) Optimierungstechniken
2) Prozessmodellierung und Simulation
- gibt einen Eindruck von Theorie und Praxis diverser Entscheidungsverfahren
- liefert Grundlagen der Stochastik im allgemeinen und der Wahrscheinlichkeitsverteilungen im besonderen
Die Lehrveranstaltung wird durch den schriftlichen Abschlusstest (100% der Punkte) beurteilt.
Zusatzpunkte können durch Mitarbeit im Unterricht und bei den Wiederholungsübungen zu Beginn der Folgestunde erworben werden.
Die Lehrveranstaltung „ Grundlagen des Operations Research“ ist als Kombination von theoretischem Vortrag und Ausführung von Übungsbeispielen angelegt.
Den Studierenden steht ein Vorlesungsskriptum zu Verfügung, anhand dem die Inhalte über Beamer präsentiert und besprochen werden. Zusätzlich erhalten die Studierenden eine Exceldatei zum Üben des Simplexalgorithmus.
Darüber hinaus werden Beispiele an der Tafel und am PC vorgerechnet, die jeweils in der Folgevorlesung zur Übung von den Studierenden bzw. dem Vortragenden wiederholt werden.
In der letzten Lehrveranstaltung findet eine schriftliche Abschlussprüfung statt.
Deutsch
Vortragende: Dipl.-Ing. Gerald Holzmann, Bakk. techn.
Lösen von Optimierungsproblemen mit Hilfe von XPress.
Übungen und Endtest.
- Vortrag
- Übung
Deutsch
Vortragende: Mag. Dr. Theresa Balber, Mag. Dr. Cecile Philippe, Andreas Schirmbrand, Assoc.Prof. Priv.Doz. Mag. Dr. Stefan Tögel, O.Univ.-Prof. Mag.pharm. Dr. Helmut Viernstein
Die Lehrveranstaltung beschäftigt sich sowohl mit Verfahren zur Herstellung herkömmlicher Formulierungen, wie Granulate, Pellets, Tabletten, Kapseln oder Parenteralia und Inhalanda, als auch mit der Darstellung und Entwicklung innovativer Produkte. Darüber hinaus werden biopharmazeutische Aspekte zur Wirksamkeitsoptimierung von Arzneistoffen diskutiert. Ein zentrales Kapitel bei den praktischen Arbeiten nehmen die Methoden zur Qualitätskontrolle von Fertigprodukten gemäß den Bestimmungen des Europäischen Arzneibuches ein.
schriftliche Prüfung
Vorlesung + Praktikum
Deutsch
Vortragende: Mag.(FH) DI Dr. Markus Dürrschmid
Rechtliche Anforderungen an Lebensmittel im Kontext europäischer wie nationaler Gesetzgebung
Anforderungen aus derzeit geltenden Lebensmittelstandards (IFS etc.)
Anforderungen an GHP (Gute Hygiene Praxis) in der Lebensmittelproduktion entsprechend geltender Standards
Grundlagen zur Implementierung eines HACCP Systems
Praktische Übungen zur Implementierung und Bewertung eines QM - Systems in der Lebensmittelproduktion
aktive Teilnahme und Moodle-Prüfung
Einführungsvortrag und Prüfung als Präsenzmodule/
Gruppenarbeiten bzw. Selbststudium/
Theorievorlesung online/
Präsentation der Ergebnisse inkl. Diskussion in Präsenz/
Deutsch
Vortragende: Ing. Gerald Berger
Nach einer kurzen Einleitung zur Entwicklung des Qualitätswesens der letzten Jahrzehnte wird sich diese LV mit der Methodik und den Werkzeugen von Lean, Kaizen, Six Sigma und Design für Six Sigma beschäftigen.
Schriftliche Prüfung nach Abschluss der Lehrveranstaltung
Vortrag plus diskursiver Vortrag
Deutsch
Vortragende: Dipl.-Ing. Dr. Alexandra Posekany
In der Lehrveranstaltung werden allgemeine Themen der Statistik behandelt:
explorative Datenanalyse
Grundlagen statistischer Inferenz (Hypothesentests, Konfidenzintervalle)
Statistische Modellierung, Modellselektion, logistische Regression
Hausübungen, Mitarbeit, Abschlussprüfung
angewandte Übungen mit R
Deutsch
Vortragende: Georg Hochfellner, BSc MSc
• Aktuelles Verständnis der Ursachen und Definition des menschlichen Fehlers
• Organisationsbedingte Gründe von Fehlern; Fehlerkultur
• Persönlicher Umgang mit Kritik im Kontext mit Fehlern
• Übungen zur Fehlerkommunikation
Immanenter Prüfungscharakter
Integrierte Lehrveranstaltung
Deutsch
Vortragende: Dr. Roman Käfer, Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA
Im Rahmen dieser LV werden die Planung und Durchführung von System- bzw. Prozessaudits geübt. Hierbei sollen die in den vorangegangenen Lehreinheiten QM-System-Elemente und Prozessbeschreibungen zumindest teilweise herangezogen werden.
aktive Mitarbeit, schriftlich-mündliche Prüfung am Ende der LV „Auditieren“, welche auch die LV’s „Externes und Internes Auditieren“ und „Entwicklung des QMS“ umfasst.
seminaristisches Arbeiten, Theorieimpulse
Deutsch
Vortragende: Dr. Robert Leubolt
- Begriffe des Auditwesens und der Konformitätsbewertung
- Auditprinzipien
- Management eines Auditprogrammes
- Audittätigkeiten
- Qualifikation und Bewertung von Auditoren/Auditteams
- Aufgaben leitender Auditoren
- praktische Durchführung von Audits
- Konformitätsbewertungssysteme
- schriftliche Prüfung am Ende der Lehrveranstaltung
- Vorlesung/Seminar
- selbständiges Bearbeiten von ausgewählten Beiispielen aus dem Bereich des Auditwesens
Deutsch
Vortragende: DI(FH) Robert Schwarz
Die Gute Herstellungspraxis bildet den Qualitätsrahmen zur Herstellung von pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten. Die Betriebshygiene stellt eine der zentralen Säulen der Guten Herstellungspraxis dar, und zwar in Form von prinzipiellen Vorgehensweisen zur Vermeidung von schädlichen Kontaminationen, wie auch in der Form spezifischer Umsetzungen und Werkzeuge. Diese Vorlesung beleuchtet verschiedene Betriebselemente, insbesondere jedoch Gebäude, Materialien und Reinräume in Kontext der Segregation inkl. Sonderformen wie RABS und Isolatoren unter dem Gesichtspunkt der Hygiene.
Immanente Leistungsbeurteilung mittels Wiederholungsfragen zum bereits vorgetragenen Lehrstoff inkl. Lösen von Praxisbeispielen zur Demonstration der Anwendung des Erlernten.
1. Termin: Schriftliche Abschlussprüfung (Multiple Choice, ausformulierte Fragen und Rechenbeispiele)
Generell werden weitere Termine (nicht Prüfungsantritte!) als mündliche Prüfungen durchgeführt.
Die Prüfungsmodalität wird mit dem Prüfungstermin bekannt gegeben.
Gewichtung der Endnote:
Abschlussprüfung 100%, "blended learning" Aufgaben (prinzipiell freiwillig; können die Gesamtnoteverbessern, allerdings keine negative Prüfungsnote kompensieren).
Vorlesung (WS21/22 als Online-Vortrag über Zoom) und "blended learning“.
Die Vorlesungsunterlagen bilden die Basis der Lehrveranstaltungsinhalte, die um die Ausführung des Vortragenden im Rahmen der Vorlesung durch die Studierenden selbständig zu ergänzen sind. Ergänzt werden diese zusätzlich durch Inhalte (Dokumente, Videos, Podcasts, Internetlinks ...) für die "blended learning! Aufgaben.
Diese bilden in ihrer Gesamtheit den Prüfungsstoff der Abschlussprüfung.
Deutsch-Englisch
Vortragende: Christiane Gebhard, PhD
Diese Vorlesung vermittelt Konzepte der biologischen Sicherheit und des Arbeitnehmer:innenschutzes.
In diesem Zusammenhang werden die Kriterien zur Beurteilung mikrobiologischen Risikos und die Zuordnung zu Risikoklassen vorgestellt. In Anlehnung gemäß internationaler und nationaler Vorgaben aus dem Bereich biologischer Arbeitsstoffe.
Endprüfung
Vortrag
Deutsch-Englisch
Vortragende: Mag. Dipl.-Ing. Dr. Martin Pfeffer, Mag. Karin Pfeffer
Betriebswirtschaftliche praxisnahe Grundkonzepte
Ausarbeitung eines Business Plans
Ausarbeitung & Präsentation eines Businessplans
Vorlesung, Workshop
Deutsch
Vortragende: Dipl.-Ing. Barbara Lederer
Grundprinzipien des Data Minings
Einblick in Visualisierungsmöglichkeiten
Vor- und Nachteile der Darstellungen
Praktische Übungen
Die Prüfung setzt sich zusammen aus Anwesenheit, aktiver Mitarbeit sowie Beurteilung der
Übungsarbeiten und Präsentationen.
Vorlesung mit Übung
Deutsch
Vortragende: Univ.-Prof. DI Dr. Herbert Braun
Grundlagen der Energietechnik: Energiebegriff, Energieerhaltungssatz, Exergie und Anergie, energietechnische Kennzahlen, Energieflussberechnung.
Energieversorgung in Österreich: Primär-, End-, Nutzenergieeinsatz, Energiequellen, Strom- und Wärmenetze.
Energietechnische Anlagen und Arten der Energiesysteme: konventionelle und erneuerbare Energie.
Warmwasser-, Dampf- und Kälteerzeugung.
Energiefluss im Industriebetrieb (mit Beispielen).
Energiekosten
schriftliche Prüfung am LV-Ende über Moodle
Vortrag
Deutsch
Vortragende: Mag. DDr. Alexander Hönel, MSc MBA LLM
Erwerb des essentiellen Know Hows zum Thema Klinische Prüfungen: Was ist ein Humanexperiment, welche rechtliche Basis hat es, wie ist die klinische Prüfung im Produkt Life Cycle positioniert? Welche Phasen der klinischen Prüfungen gibt es, welche Risiken? Qualitätssicherungsmaßnahmen und aktuelle Anforderungen aus sich ändernden Rechtsmaterien
Prüfungsimmanente Lehrveranstaltung, Präsentation als essentieller Bestandteil der Beurteilung
Einführung als Vorlesung in die Thematik, anschließend Sonderthemenvergabe und deren Präsentation durch die StudentIn. Zur Vorbereitung darauf wurde Fernlehre eingeteilt.
Deutsch-Englisch
Vortragende: DI Emerich Grassinger, Ing. Manfred Karner, Mag.rer.nat. Wolfgang Prader, Mag. Irene Schellenberger, DI Maximilian Schreiner, Dr. Philipp Steffen
In dieser LV werden die Anforderungen an die Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie erarbeitet. Besonders im Fokus dabei sind die Organisation der Kontrolllabore, Mitarbeiter- und Gerätequalifizierung, Methodenvalidierung und -transfer, Arzneibücher, Referenzsubstanzen, Datenintegrität, Inspektionen, Musternahme, Gute Laborpraxis und allg. Anforderungen an Wirkstoffe und Hilfsstoffe.
Schriftliche Prüfung (multiple choice und open-text Fragen)
Die Lehrveranstaltung ist als interaktive Vorlesung konzipiert und mit Fernlehreeinheiten und Anwesenheitszeit ausgelegt.
Deutsch
Vortragende: Mag. Dr. Elke Litzlbauer, DI (FH) Jürgen Waditschatka, DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche
Die Lehrveranstaltung ist ein Streifzug durch die europäische Landschaft der regulatorischen Anforderungen bezogen auf die Zulassung biotechnologischer Produkte. Die wichtigsten pharmazeutischen Compliance Aspekte, werden praktisch erarbeitet.
Schriftliche Ausarbeitung der zugewiesenen Aufgabenstellung inklusive Präsentation mit anschließender Befragung.
Vorlesung / Projektarbeit
Deutsch-Englisch
Vortragende: Ing. Gerald Berger
Regulatorische Vorgaben zur statistischen Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie, statistische Prozessmodelle, Lage- und Dispersionsmaß diskreter und stetiger Verteilungen, grundlegende Werkzeuge der statistischen Prozesskontrolle
schriftliche Prüfung
Vorlesung mit Übung
Deutsch
Vortragende: Mag. Dr. Andreas Franz
Umweltmanagementsysteme und deren Vorteile, Prozessmanagement
ISO 14001, EMAS-VO inklusive deren Interpretation
Bewertung von Umweltaspekten und deren Auswirkungen
Management von umweltrechtlichen Verpflichtungen
Umweltbezogene Zielsetzungen, Programme
Wesentliche Normenpunkte der ISO 14001:2004 und Revision 2015
Abfallwirtschaftliche Grundlagen
Abfallwirtschaftskonzept
Kernindikatoren bei EMAS
Stoffkataster für Chemikalien, REACH, CLP
Grundlagen des Stoffstrommanagements,
Aspekte der Energie- und Materialeffizienz
Thematik Fußabdruck
Präsentation über ein ausgewähltes Thema in Gruppenarbeit und eine schriftliche Prüfung am Ende der Lehrveranstaltung.
Sollte es Corona bedingt notwendig sein, so wird die Prüfung mündlich in Kleingruppen und eine Präsentation in Gruppenarbeit online durchgeführt.
Vorlesung anhand eines Präsentations-Skriptes, mit Beispielen aus der Praxis ergänzt.
Erarbeitung einer Stoffstromanalyse
Deutsch
Vortragende: FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer
• Hygenic Design
• Grundbegriffe und Überblick der Verfahren zur Keiminaktivierung
• Verfahren der Dampfsterilisation, sowie der chemischen und thermischen Desinfektion
• Berechnungsmodelle zur Sterilisation und Desinfektion
schriftliche Endprüfung
Vorlesung
Deutsch-Englisch
Vortragende: Mag. Dr. Andreas Franz
Diese Vorlesung vermittelt das Management für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit nach ISO 45001:2018. Die Normenpunkte werden mit Anleitung zur Anwendung in der Praxis erarbeitet und anhand von Beispielen vertieft.
Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz im Zusammenhang mit Nachhaltigkeitsbetrachtungen in Unternehmen.
Was "bringt" der "Return on Prevention?"
Unterschiede zu OHSAS 18001:2007
Rechtsgrundlagen in Österreich
Schlüsselfaktoren der Norm
Normenpunkte
Schriftliche Prüfung am Ende der Lehrveranstaltung.
Sollte es Corona bedingt notwendig sein, so wird die Prüfung mündlich in Kleingruppen online durchgeführt.
Vortrag, Gruppenarbeit mit Präsentation nach Maßgabe der Möglichkeiten (Präsenzphase, Onlinephase)
Deutsch
Vortragende: FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer
Vorbereitung auf die Masterabschlussprüfung
Präsentation der Diplomarbeit, Diskussion, Prüfungsgespräch
-
Deutsch
Vortragende: FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer
Der Inhalt dieser Lehrveranstaltung ist das Verfassen einer Diplomarbeit.
Die "schriftliche Diplomarbeit" stellt das Ergebnis der Qualität der durchgeführten Arbeiten dar. Daher bilden sowohl die Qualität der Forschungsarbeit wie auch die schriftliche Darstellung die Grundlage der Beurteilung.
Die Diplomarbeit ist in Rücksprache mit der FH-Betreuerin / dem FH-Betreuer und nach Genehmigung der Studiengangsleitung zu verfassen.
Deutsch
Vortragende: Ing. DI (FH) Dr. Harald Kühnel, MSc, FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer
Übung der im Rahmen der Diplomprüfung abzuhaltenden Präsentation.
- Was ist besonders bei der Präsentation einer wissenschaftlichen Arbeit zu beachten?
- Feedback erhalten & geben.
Beurteilung der Präsentation (Aufbau, Gestaltung der Folien, Vortragsstil, Einhaltung der zeitlichen Vorgaben).
Präsentationen
Deutsch
Semesterdaten:
Wintersemester: Mitte August bis Ende Jänner
Sommersemester: Anfang Februar bis Mitte Juli
Anzahl der Unterrichtswochen:
20 pro Semester
Unterrichtszeiten
18.00–21.20 Uhr (ca. vier Mal zwischen Mo und Fr); Sa (ganztägig; ca. alle zwei Wochen, ab 8.30 Uhr
Unterrichtssprache
Deutsch
Wahlmöglichkeiten im Curriculum
Angebot und Teilnahme nach Maßgabe zur Verfügung stehender Plätze. Es kann zu gesonderten Auswahlverfahren kommen.
Als Absolvent*in dieses Studiums stehen Ihnen vielfältige Berufsfelder und Karrierechancen offen. Lesen Sie hier, wohin Sie Ihr Weg führen kann.
Als QM-Experte*in sind Sie qualifiziert, Verantwortung in der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder Validierung, in der Produktregistrierung, Anlagenplanung, Auditierung und im GMP-Wesen zu übernehmen. Die Qualitätssicherung bildet bei Arzneimitteln, Wirkstoffen, Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln oder Kosmetik die Basis für die Herstellung und zum Teil sogar für die Zulassung der Produktion. Ihre Aufgabe ist es, Qualitätssicherungssysteme, vor allem für biopharmazeutische Betriebe, zu etablieren und zu führen. Sie überprüfen dabei laufend, ob die rechtlichen Normen eingehalten werden. Sie sind dafür ausgebildet, die Zulassung von Produkten und Produktionsbetrieben vorzubereiten. Sie stehen mit Behörden in Kontakt und vertreten Betriebe bei externen Audits. Durch die Kombination mit betriebswirtschaftlichem Know-how sind Sie vielfältig und vor allem branchenübergreifend einsetzbar. Sie sind in der Lage, Prozesse und Abläufe in der Produktion zu optimieren, um deren Rentabilität zu steigern.
Gute Nachrichten für die Departments Applied Life Sciences und Bauen und Gestalten: Sibel Kurt, Absolventin von Molecular Biotechnology und Sebastian Baumgartner, Absolvent von Bauingenieurwesen-Baumanagement, erhielten den Würdigungspreis 2023 des Wissenschaftsministeriums.
24. November 2023
17. November 2023
16. Oktober 2023
5. Oktober 2023
13. Juni 2023
Wir arbeiten eng mit zahlreichen Industrieunternehmen, Universitäten wie der Universität für Bodenkultur Wien, dem Austrian Centre of Industrial Biotechnology (ACIB) und weiteren Forschungsinstituten zusammen. Das sichert Ihnen Anknüpfungspunkte für Ihre berufliche Karriere oder Ihre Mitarbeit bei Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten. Viele unserer Kooperationen sind auf der Website Campusnetzwerk abgebildet. Ein Blick darauf lohnt sich immer und führt Sie vielleicht zu einem neuen Job oder auf eine interessante Veranstaltung unserer Kooperationspartner*innen!
Studiengangsleiter Bioengineering, Bioinformatik, Biotechnologisches Qualitätsmanagement, Bioverfahrenstechnik
+43 1 606 68 77-3601
michael.maurer@fh-campuswien.ac.at
Favoritenstraße 222, E.3.22
1100 Wien
+43 1 606 68 77-3600
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Öffnungszeiten während des Semesters
Mo bis Do, 16.30-18.15 Uhr
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Mo bis Do, 10.00-18.15 Uhr
Fr, 10.00-14.00 Uhr
Nachhaltigkeit bei Verpackungen und bei der Herstellung von Organismen, oder etwa Allergieforschung auf der Zellebene – hier passiert zukunftsfähige Forschung.
Leitung: FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer
Leitung: FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer
