Christiane Gebhard, PhD
Academic Staff
christiane.gebhard@fh-campuswien.ac.at
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Room: E.3.26
Favoritenstraße 222
1100 Wien
Lectures
Applied Life Sciences
berufsbegleitend, SS2024 more
Anlagenauslegung und GMP-Projektarbeit, Bachelorarbeit 1 SE
Lector: Christiane Gebhard, PhD, FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer
Lecture contents
Anlagenplanung, Prozessauslegung, Gruppenarbeit mit einem Individualanteil. Ausgehend von Grunddaten zur Herstellung eines biotechnologischen Produkts ist ein Prozess auszulegen und eine Anlage zu spezifizieren. Jeder Studentierende hat ein R&I Schema, als auch einen auf den gesamtheitlichen Plan abgestimmte Dokumente zu erstellen.
Projektarbeit zur Guten Herstellungspraxis im Kontext der Bioprozessanlage:
Im Rahmen der Projektarbeit, wird durch die einzelnen Teilnehmer eine abgestimmte Herstellungsvorschrift, eine Site Master File, gesonderte Verfahrensanweisungen, usw. erstellt. Die Gruppe hat ein einheitliches Konzept für die Herstellungsvorschrift und die Verfahrensanweisungen zu erstellen. Jeder Studierende hat einen Teil der gesamten Herstellvorschrift sowie zumindest eine relevante Verfahrensanweisung zu erstellen, abgestimmt auf das gesamte QM-Doku-Konzept und das einheitliche Format. Die jeweiligen Teile der Herstellvorschrift und Verfahrensanweisungen werden im Rahmen der LV zugeteilt.
Assessment methods
Beitrag zur Gruppenarbeit, Mitarbeit, individuelle schriftliche Projektteile.
Teaching methods
Seminar, Hausaufgaben
Language
Deutsch
berufsbegleitend, SS2024 more
Betreuung Bachelorarbeit 1 - BVT ILV
Lector: Christiane Gebhard, PhD, FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer
Lecture contents
Anlagenplanung, Prozessauslegung, Gruppenarbeit mit einem Individualanteil. Ausgehend von Grunddaten zur Herstellung von Biomasse oder einem Produkt ist ein Prozess auszulegen, die Anlagen zu spezifizieren. Jede/r Student/in hat vor Ort ein R&I Schema als einen auf den gesamtheitlichen Plan abgestimmten Teil zu erstellen.
Dieser Teil der Lehrveranstaltung dient der Betreuung dieses Projektes Vorort an der FH.
Projektarbeit zur Guten Herstellungspraxis im Kontext der Bioprozessanlage; Ausgehend von der Bachelorarbeit 1, im Rahmen der Projektarbeit Anlagenauslegung, wird durch die einzelnen Teilnehmer eine abgestimmte Herstellungsvorschrift, eine Site Master File, gesonderte Verfahrensanweisungen, eine gesamtheitliche Ressourcenplanung und -kalkulation erstellt. Die Herstellungsvorschrift, wie auch die Site Master File (SMF), werden auf die Gruppe aufgeteilt. Die Gruppe hat ein einheitliches Konzept für die Herstellungsvorschrift und die Verfahrensanweisungen zu erstellen. Jeder/e Student/in hat einen Teil der gesamten Herstellvorschrift sowie zumindest eine relevante Verfahrensanweisung zu erstellen, abgestimmt auf das gesamte QM-Doku-Konzept und das einheitliche Format. Die jeweiligen Teile der Herstellvorschrift und Verfahrensanweisungen werden im Rahmen der LV zugeteilt. Weiters wird in der Gruppe eine gesamte SMF erstellt.
Assessment methods
Siehe Beschreibung zur Bachelorarbeit 1 : Beitrag zur Gruppenarbeit, Mitarbeit, individuelle schriftliche Projektteile
Teaching methods
Seminar, Hausaufgaben
Language
Deutsch
berufsbegleitend, WS2023/24 more
Einführung in GMP und das Qualitätsmanagement VO
Lector: Christiane Gebhard, PhD
Lecture contents
Begriffe, Prinzipien, Konzepte und Praxis des heutigen Qualitätsmanagement und insbesondere der Guten Herstellungspraxis;
Prozesse und deren Verfahrensanweisungen;
Modelle und Standards;
das Konzept der "Die Abweichung" und dessen allgemeine Bedeutung;
Gute Herstellungspraxis: rechtliche Grundlagen und Bedeutung;
ausgewählte Aspekte der Guten Herstellungspraxis.
Assessment methods
Schriftliche Prüfung + Übung
Teaching methods
Vorlesung mit Diskussion
Hausaufgabe
Language
Deutsch
berufsbegleitend, WS2023/24 more
GMP-Praktikum SE
Lector: Christiane Gebhard, PhD
Lecture contents
Ergänzender Vortrag und Übungen zur LV Einführung in GMP und Qualitätsmanagement, insbesondere zu ausgewählter Themen des GMP, wie Dokumentation und Validierung.
Assessment methods
Prüfungsimmanente Lehrveranstaltung,
* Projektarbeit
* Mündliche Stundenwiederholungen
Teaching methods
Betreute Übung
Language
Deutsch
berufsbegleitend, WS2023/24 more
Qualitätskontrolle VO
Lector: Christiane Gebhard, PhD
Lecture contents
Qualitätskontrolle im Zusammenhang mit regulatorischen Anforderungen gemäß EU-GMP Leitfaden, sowie weiterführende Literatur, beispielsweise im Zusammenhang mit Validierung gemäß ICH Q2 Leitfaden.
Themenschwerpunkte der Lehrveranstaltung:
> Zusammenhang Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
> Wechselbeziehung PQS - QS - QK
> Anforderungen gemäß EU-GMP Leitfaden in Bezug auf Kapitel gemäß Teil I
> Schlüsselpositionen in einem pharmazeutischen Betrieb, Anforderungsprofil gemäß AMBO
> Qualitätskontrolle gemäß EU-GMP Leitfaden Kapitel 6
> Qualifizierung & Validierung gemäß EU-GMP Leidfaden Annex 15
> Validierung im Zusammenhang mit Anforderungen gemäß ICH Q2 Leitfaden
Assessment methods
Schriftliche Prüfung: 55% , Arbeitsauftrag: 45%
Eine positive Beurteilung der schriftlichen Prüfung ist Voraussetzung für den positiven LV Abschluss
Teaching methods
Die Lehrveranstaltung basiert auf folgenden Elementen:
> Vortrag und Wissensvermittlung
> Diskussionsrunden zu ausgewählten Themengebieten
> Quizfragen / kritische Auseinandersetzung mit dem Fachgebiet
> Arbeitsauftrag / Qualitätskontrolle (Leitlinie zur Formulierung von Akzeptanzkriterien)
Language
Deutsch
berufsbegleitend, WS2023/24 more
Biosafety and Biosecurity VO
Lector: Christiane Gebhard, PhD
Lecture contents
Diese Vorlesung vermittelt Konzepte der biologischen Sicherheit und des Arbeitnehmer:innenschutzes.
In diesem Zusammenhang werden die Kriterien zur Beurteilung mikrobiologischen Risikos und die Zuordnung zu Risikoklassen vorgestellt. In Anlehnung gemäß internationaler und nationaler Vorgaben aus dem Bereich biologischer Arbeitsstoffe.
Assessment methods
Endprüfung
Teaching methods
Vortrag
Language
Deutsch-Englisch
berufsbegleitend, WS2023/24 more
Biosafety and Biosecurity VO
Lector: Christiane Gebhard, PhD
Lecture contents
Diese Vorlesung vermittelt Konzepte der biologischen Sicherheit und des Arbeitnehmer:innenschutzes.
In diesem Zusammenhang werden die Kriterien zur Beurteilung mikrobiologischen Risikos und die Zuordnung zu Risikoklassen vorgestellt. In Anlehnung gemäß internationaler und nationaler Vorgaben aus dem Bereich biologischer Arbeitsstoffe.
Assessment methods
Endprüfung
Teaching methods
Vortrag
Language
Deutsch-Englisch
berufsbegleitend, WS2023/24 more
Einführung in GMP und das Qualitätsmanagement VO
Lector: Christiane Gebhard, PhD
Lecture contents
Begriffe, Prinzipien, Konzepte und Praxis des heutigen Qualitätsmanagement und insbesondere der Guten Herstellungspraxis;
Prozesse und deren Verfahrensanweisungen;
Modelle und Standards;
das Konzept der "Die Abweichung" und dessen allgemeine Bedeutung;
Gute Herstellungspraxis: rechtliche Grundlagen und Bedeutung;
ausgewählte Aspekte der Guten Herstellungspraxis.
Assessment methods
Schriftliche Prüfung + Übung
Teaching methods
Vorlesung mit Diskussion
Hausaufgabe
Language
Deutsch
berufsbegleitend, WS2023/24 more
Implementierung von analytischen Methoden UE
Lector: Christiane Gebhard, PhD, Lukas Herzog, BSc, Ing. DI (FH) Dr. Harald Kühnel, MSc, Laurentius Orsolic, BSc
Lecture contents
Bespielhafte Implementierung einer Analysenmethode zur Vertiefung und Übung im Themengebiet Validierung analytischer Methoden
Assessment methods
Aktive Teilnahme
Beurteilung der Erledigung der praktischen Aufgaben und der erstellten Dokumente (SOP, Validierungsplan, Formblätter, Aufzeichnungen) hinsichtlich gebrauchsorientierter Gestaltung und Inhalt, sowie deren termingerechte Abgabe.
Teaching methods
Praktikum mit Vortrag
Language
Deutsch
berufsbegleitend, WS2023/24 more
Qualitätsmanagement – Ausgewählte Kapitel VO
Lector: Christiane Gebhard, PhD, Dipl.-Ing. Gerald Holzmann, Bakk. techn., Dr. Roman Käfer
Lecture contents
Ergänzung und Vertiefung der Inhalte zur LV Einführungen in GMP und Qualitätsmanagement durch Vortrag, Diskussion und Übung.
Assessment methods
Schriftliche Prüfung
Teaching methods
Vortrag, Diskussion, Übung
Language
Deutsch