Überblick Qualitätssicherung im strengen Rahmen von Good Manufacturing Practice ist vor allem in der Biopharmazeutik gesetzlich verpflichtend. Die notwendige betriebswirtschaftliche Optimierung eröffnet darüber hinaus einen großen Gestaltungsspielraum. Das Studium vermittelt beides. Biotechnologisches Qualitätsmanagement verbindet technische Fachkompetenz mit Methoden der Betriebsführung. Das Studium legt den Fokus auf Qualitätsmanagement für biotechnologische Verfahren und Produkte einschließlich Good Manufacturing Practice. Als AbsolventIn entwickeln bzw. realisieren Sie kundengerecht Produkte und verbessern die betriebsinterne Prozessqualität. Kontaktieren Sie uns Kontaktieren Sie uns! Elisabeth BeckElisabeth Holzmann, Bakk.techn.Johanna BauerBarbara PhilippMuthgasse 621190 WienT: +43 1 606 68 77-3600 F: +43 1 606 68 77-3609bioengineering@fh-campuswien.ac.atLageplan Standort Muthgasse (Google Maps) Öffnungszeiten während des SemestersMo bis Do 16.30–18.00 UhrTelefonische TerminvereinbarungMo bis Do, 10.00–18.00 UhrFr, 10.00–13.00 Uhr Am Laufenden bleiben Am Laufenden bleiben! Studiendauer 4 Semester Abschluss Master of Science in Engineering (MSc) 18Studienplätze 120ECTS Organisationsform berufsbegleitend Bewerbungsfrist für Studienjahr 2019/201. Jänner 2019 bis 30. Juni 2019 Studienbeitrag / Semester€ 363,36*+ ÖH Beitrag + Kostenbeitrag** * Studienbeitrag für Studierende aus Drittstaaten € 727 pro Semester** für zusätzliche Aufwendungen rund ums Studium (derzeit bis zu € 83, je nach Studiengang bzw. Jahrgang) Was Sie mitbringenSie bringen grundlegendes Know-how über Naturwissenschaften, Verfahrenstechnik und Qualitätsmanagement mit. Darüber hinaus haben Sie ein überdurchschnittliches Risk-Benefit-Bewusstsein und denken analytisch und prozessorientiert. Sie arbeiten gerne projektbezogen im Team und möchten Leitungsfunktionen übernehmen. Durchschnittliche Englischkenntnisse werden erwartet. Whatchado Werner Kühberger”In unserem Studium lernen wir die große Bandbreite des Qualitätsmanagements kennen. Wir erlernen verschiedene Techniken und Methoden, wie wir bestehende Qualitätsmanagementsysteme verbessern oder auch neu aufbauen können.”, erklärt Werner, der Biotechnologisches Qualitätsmanagement an der FH Campus Wien studiert. Seiner Meinung nach sind für dieses Studium ein gewisses Maß an Eigenverantwortung und Grundlagen der Naturwissenschaft empfehlenswert. Das Coolste an seinem Studium ist für ihn der Aha-Effekt: "Dass man Erlerntes von der Uni auch gleich im täglichen Arbeitsleben einsetzen kann." Was wir Ihnen bietenSie profitieren in der Lehre und Forschung von unserer engen Kooperation mit der Universität für Bodenkultur Wien (BOKU) und dem dazugehörigen Vienna Institute of Biotechnology (VIBT), die mit uns den Standort teilen, sowie von unserem starken Netzwerk mit der Industrie. Sie lernen von ExpertInnen aus Biotech-Unternehmen, die eine Vorreiterrolle einnehmen, wenn es darum geht, auf Good Manufacturing Practice ausgerichtetes Qualitätsmanagement mit betriebswirtschaftlichen Methoden zu verbinden. Praxisnähe ist auch garantiert, wenn wir mit hochkarätigen ExpertInnen einen unserer frei zugänglichen Vortragsabende im Rahmen der Campus Lectures veranstalten. Wenn Sie das Bachelorstudium Bioengineering und das Masterstudium Biotechnologisches Qualitätsmanagement absolviert haben, haben Sie die Möglichkeit, zum Universitätslehrgang „Pharmazeutisches Qualitätsmanagement“ der Universität Wien zugelassen zu werden und damit zukünftig die Freigabe von Arzneimitteln verantworten zu können. Informieren Sie sich darüber im Sekretariat.Was macht das Studium besonders Einzigartige Ausbildung zu Biotechnologischen QualitätsmanagerInnendurch Kombination mit Betriebswirtschaft branchenübergreifend einsetzbarZugang zu Top-Netzwerk mit Universitäten, insbesondere der BOKU, sowie namhaften Biotech-UnternehmenGood Manufacturing Practice ist in der Biopharmazeutik und anderen Industriezweigen die Pflicht, betriebswirtschaftliche Optimierung die Kür. Das Studium vermittelt beides. Während bestimmte regulatorische Rahmenbedingungen in der Biopharmazeutik gesetzlich verpflichtend sind und kaum Spielraum für wirtschaftliche Überlegungen lassen, konzentrieren sich Unternehmen immer mehr auf Abläufe, die optimierbar sind und daher kostengünstiger durchgeführt werden können.Betriebswirtschaftliche Methoden wie Wertstromanalyse, Operations Research oder energietechnische Bewertungen sind notwendige Werkzeuge, wenn unternehmerische Entscheidungen getroffen werden müssen. Mit diesem betriebswirtschaftlichen Know-how sind Sie als AbsolventIn gefragt. Was Sie im Studium lernenMit Ihrem Studium bauen Sie eine umfassende QM-Expertise auf. Im Bereich des Qualitätsmanagements setzen Sie sich mit einer großen Bandbreite an Normen und Richtlinien auseinander: ISO 9001, Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP), Gute Laborpraxis (GLP). Sie erwerben Know-how über Betriebshygiene, Risiko und Sicherheit in der Mikrobiologie, Prozessanalyse und Validierung, Qualitätskontrolle, Produkte und ihre Herstellung.Sie vertiefen Ihr Wissen über Bioverfahrenstechnik, Pharmakologie und Toxikologie. Sie befassen sich mit betriebswirtschaftlichen Methoden und mit rechtlichen Grundlagen, die im Qualitätsmanagement wesentliche Maßstäbe setzen. Dazu gehören auch International Guidance Documents, Dokumentationswesen und Patentrecht.Sie eignen sich die Grundlagen von Planung und Entwicklung einschließlich Projektmanagement und Unternehmensführung sowie Methoden wissenschaftlicher Arbeit an. Lehrveranstaltungsübersicht 1. Semester Lehrveranstaltung SWS ECTS Auditieren UE Auditieren UE Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA 0.5 SWS 0.5 ECTS 0.5 0.5 Bioverfahren und Produkte VO Bioverfahren und Produkte VO Vortragende: Dr. MMag. Agnes Bugajska-Schretter, Dipl.-Ing. Helga Sgardelli, Dr. Martin Spruth 1.5 SWS 3 ECTS Lehrinhalte In dieser Vorlesung werden vor allem biologisch und biotechnologisch hergestellte Produkte mit dem Fokus der Anwendung als Pharmazeutika (Blutprodukte, Impfstoffe, rekombinante Protein, monoklonale Antikörper, Biosimilars) vorgestellt. Grundlagen der technologischen Prozesse und Herstellmethoden und dazugehörenden analytischen Methoden und Aspekte der Virussicherheit für Biopharmazeutika werden besprochen. Grundlagen der Genetik, Immunologie im Hinblick auf deren Anwendung im Kontext der modernen, biologischen Therapieansätze werden skizziert. Die Relevanz für die praktische Nutzung wird unter anderem vom ökonomischen und regulatorischen Standpunkt aus betrachtet (key player in der Biotech Industrie, Impfprogramme, Biotech Firmen, Zulassung). Ein Ausblick für die Tätigkeit in der Biotech Industrie wird gegeben. Prüfungsmodus Endprüfung Lehr- und Lernmethode Vortrag Sprache Deutsch 1.5 3 Einführung in GMP und das Qualitätsmanagement VO Einführung in GMP und das Qualitätsmanagement VO Vortragende: Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Begriffe, Prinzipien, Konzepte und Praxis des heutigen Qualitätsmanagement und insbesondere der Guten Herstellungspraxis;Prozesse und deren Verfahrensanweisungen; Modelle und Standards; das Konzept der "Die Abweichung" und dessen allgemeine Bedeutung;Gute Herstellungspraxis: rechtliche Grundlagen und Bedeutung;ausgewählte Aspekte der Guten Herstellungspraxis. Prüfungsmodus Schriftliche Prüfung + Übung Lehr- und Lernmethode Vorlesung mit DiskussionHausaufgabe Sprache Deutsch 1 2 Entwicklung des QM-Systems ILV Entwicklung des QM-Systems ILV Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA 1 SWS 2.5 ECTS 1 2.5 Externes und Internes Auditieren VO Externes und Internes Auditieren VO Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA 0.5 SWS 1 ECTS 0.5 1 Gute Herstellungspraxis, Eudralex ILV Gute Herstellungspraxis, Eudralex ILV Vortragende: Frank Kasteliz 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Die Gute Herstellungspraxis der Europäischen Kommission (EUDRALEX The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) stellen die Mindestanforderungen für den Arzneimittelhersteller dar, sodass die Arzneimittel über höchste Qualität und Anwendersicherheit verfügen. Die Gute Herstellungspraxis regelt im Wesentlichen die Herstellung, die Qualitätskontrolle und fordert ein allumfassendes Qualitätssicherungssystem ein, sodass die Arzneimittel ihrer zugelassenen Spezifikation, Qualität und Anwendersicherheit entsprechen. Prüfungsmodus Schriftliche Abschlussprüfung (open book exam) nach Ende der Lehrveranstaltung. Lehr- und Lernmethode PowerPoint Präsentation des Lernstoffes, Lesen/Anwenden der EUDRALEX Dokumente; Teamarbeit und Arbeitsgruppenbildung zur Vertiefung der in der Industrie angewandten Schwerpunktthemen. 1 2 Immunologie VO Immunologie VO Vortragende: DI Dr. nat. techn. Matthias Hackl, Dipl.-Ing. Dr. Michael Traxlmayr 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Der 1. Teil (Dr. Hackl) gibt einen Überblick über das menschliche Immunsystem, insbesondere die beteiligten Gewebe und zelluläre Komponenten: lymphoide und myeoloide Zellen und deren Funktionen. Es werden Krankheiten bei denen das Immunsystem eine wesentliche Rolle spielt (zB Infektionskrankheiten, Allergien und Autoimmunerkrankungen) diskutiert und die Anwendung von T-Zellen und dendritischen Zellen bei der Therapie von Krebserkrankungen. Zum Schluss wird die Biologie der B-Zelle erklärt, und wie die große Vielfalt an Antikörpern im menschlichen Immunsystem zustande kommt.Im 2. Teil (Dr. Traxlmayr) wird im Detail auf die große biopharmazeutische Bedeutung von Antikörpern eingegangen: Struktur und biologische Funktion von Antikörpern. Methoden zur biochemischen Charakterisierung von Antikörpern. Verfahren zur Antikörperselektion in der Wirkstoffentwicklung sowie Methoden zur gezielten Weiterentwicklung („Engineering“) von Antikörpern und Antikörperfragmenten so dass sie bestimmte therapeutischen Eigenschaften erfüllen (zB bispezifische Antikörper, etc). Schließlich werden verschiedene Herstellungsverfahren von poly- und monoklonalen Antikörpern behandelt, und verschiedene medizinische Anwendungen vorgestellt, z.B. in der Krebstherapie und bei Autoimmunerkrankungen. Prüfungsmodus Die Benotung erfolgt auf Basis einer Präsentation einer wissenschaftlichen Publikation. Die themenrelevante Publikation kann wahlweise von Studierenden vorgeschlagen werden, oder aus einer Vorauswahl der Vortragenden gewählt werden. Im Anschluss an die ca. 12-minütige Präsentation werden von den Vortragenden als auch Studierenden Fragen zur Präsentation und den theoretischen Hintergründen gestellt. Die Note ergibt sich letztlich aus der Präsentation und dem Fragenteil. Die Präsentationen können in Gruppen von max. 2 Personen gehalten werden. Lehr- und Lernmethode Vorlesung/Präsentation von theoretischen Grundlagen. Auflockerung durch praktische Beispiele aus der Industrie, sowie Fragen und kurze Aufgabenstellungen während der Lehreinheiten. Sprache Deutsch-Englisch 1 2 Implementierung von analytischen Methoden UE Implementierung von analytischen Methoden UE Vortragende: DI(FH) Robert Schwarz, Brigitta Schwarz, Mag. Helga Weisse 1.5 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Bespielhafte Implementierung einer Analysenmethode zur Vertiefung und Übung im Themengebiet Validierung analytischer Methoden Prüfungsmodus Aktive TeilnahmeBeurteilung der Erledigung der praktischen Aufgaben und der erstellten Dokumente (SOP, Validierungsplan, Formblätter, Aufzeichnungen) hinsichtlich gebrauchsorientierter Gestaltung und Inhalt, sowie deren termingerechte Abgabe. Lehr- und Lernmethode Praktikum mit Vortrag Sprache Deutsch 1.5 2 ISO 9001 ILV ISO 9001 ILV Vortragende: Georg Hochfellner, BSc MSc 1.5 SWS 3 ECTS Lehrinhalte - Grundlagen, Kontext und Begriffe des Qualitätsmanagement- Die ISO 900ff Normenfamilie im Überblick- Die Anforderungen der EN ISO 9001:2015 im Detail Prüfungsmodus - Schriftliche Abschlussprüfung Lehr- und Lernmethode - Vortrag und Übungen Sprache Deutsch 1.5 3 Parenteralia VO Parenteralia VO Vortragende: O.Univ.-Prof. Mag.pharm. Dr. Helmut Viernstein 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Die Lehrveranstaltung beschäftigt sich mit Verfahren zur Herstellung parenteraler Zubereitungen sowie mit Methoden zu deren Qualitätskontrolle gemäß den Bestimmungen des Europäischen Arzneibuches bzw. internationaler Pharmakopöen. Dabei werden herkömmliche Produkte gleichermaßen wie innovative Entwicklungen des Pharmamarktes besprochen und biopharmazeutische Aspekte erläutert. Prüfungsmodus schriftliche Prüfung Lehr- und Lernmethode Vorlesung 1 2 Physiologie VO Physiologie VO Vortragende: Mag. Dr. Oliver Kudlacek, DI Dr. Herwig Moll 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Grundlagen der Physiologie; Schwerpunkte: Zellzyklus,Immunologie, Metabolische Prozesse, Signalübertragungen, Blutsystem, Herz, autonomes Nervensystem, Zentralnervensystem, Rezeptoren und Ionenkanäle Prüfungsmodus Schriftliche Prüfung Lehr- und Lernmethode Vorlesung Sprache Deutsch 1 2 Qualitätsmanagement – Ausgewählte Kapitel VO Qualitätsmanagement – Ausgewählte Kapitel VO Vortragende: Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem, Dipl.-Ing. Gerald Holzmann, Bakk. techn. 1 SWS 2 ECTS 1 2 Technische Risikoanalyse ILV Technische Risikoanalyse ILV Vortragende: Dr. Reinhard Preiss 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Grundlagen des Risikomanagements;Begriffe zum Thema Risikoanalyse;Typische Anwendungsgebiete und spezielle rechtliche AspekteSchadensfälle aus der Prozessindustrie;Risikobewertung (qualitativ, semi-quantitativ, quantitativ)Methoden: FMEA HAZOP Fehlerbaumanalyse (Grundlagen) Prüfungsmodus Schriftliche Prüfung Lehr- und Lernmethode Vorlesung und gemeinsame Erarbeitung von Anwendungsbeispielen. Sprache Deutsch 1 2 Validierung ILV Validierung ILV Vortragende: DI(FH) Robert Schwarz, Brigitta Schwarz 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Der Kurs umfasst die Grundlagen der Validierung, regulatorische Anforderungen und Richtlinien, Geräte- und Anlagenqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ), Risikoanalyse, Methodenvalidierung, Prozessvalidierung, Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung. Auf die Validierungsdokumentation wird mit starken Fokus auf die praktische Umsetzung eingegangen. Prüfungsmodus Immanente Leistungsbeurteilung mittels Beurteilung der Mitarbeit und Wiederholungsfragen zum bereits vorgetragenen Lehrstoff inkl. Lösen von Praxisbeispielen zur Demonstration der Anwendung des Erlernten.Falls in diesem Teil mit Ende der letzten Lehreinheit vor der Prüfung weniger als 60% der geforderten Leistung erbracht wurden, ist zusätzlich im Anschluss an die schriftliche Prüfung eine mündliche Prüfung zu absolvieren. Dies wird dem/der Studierenden in geeigneter Form (persönlich, per Mail) mitgeteilt.Schriftliche Prüfung (Multiple Choice, ausformulierte Fragen und Rechenbeispiele)Gewichtung der Endnote: Prüfung 50%, Mitarbeit 20% und Dokumente 30% (Jede Teilnote muss positiv sein) Lehr- und Lernmethode Vorlesung und ÜbungenDie Vorlesungsunterlagen bilden die Basis der Lehrveranstaltungsinhalte, die um die Ausführung des Vortragenden im Rahmen der Vorlesung durch die Studierenden selbständig zu ergänzen sind.Diese bilden in ihrer Gesamtheit den Prüfungsstoff sowohl der Wiederholungsfragen als auch der schriftlichen Prüfung. Sprache Deutsch-Englisch 1 2 Übungen zur technischen Risikoanalyse UE Übungen zur technischen Risikoanalyse UE Vortragende: Dr. Reinhard Preiss 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Anwendung spezieller Verfahren der Risikoanalyse:FehlerbaumanalyseEreignisbaumanalyse und Layer of Protection AnalyseHACCPSWIFT (Structured What-If) Analysis, Checklisten Prüfungsmodus Schriftlicher Test mit Anwendungsbeispielen Lehr- und Lernmethode Methodenvorstellung und gemeinsame Erarbeitung von Anwendungsbeispielen. Sprache Deutsch 1 2 2. Semester Lehrveranstaltung SWS ECTS Ausgewählte Themen des QM und Vorbereitung auf die Masterarbeit SE 1 2 Biopharmakologie VO 1.5 3 Operations Research Grundlagen VO 1 2 Optimierungstechniken UE 1 2 Pharmazeutische Technologie VO+UE 2 4 Prozessmodellierung und Simulation VO+UE 2.5 5 QM in der Lebensmittelherstellung VO 1 2 Six Sigma, Lean, Kaizen VO+UE 2 4 Spezielle Statistik VO+UE 1 2 Spezielle Statistik Übung UE 1 2 Verhalten im Fehlerkontext SE 1 2 3. Semester Lehrveranstaltung SWS ECTS Akkreditierung und Auditwesen ILV Akkreditierung und Auditwesen ILV Vortragende: Dr. Robert Leubolt 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte - Begriffe des Auditwesens und der Konformitätsbewertung- Auditprinzipien- Management eines Auditprogrammes- Audittätigkeiten- Qualifikation und Bewertung von Auditoren/Auditteams- Aufgaben leitender Auditoren- praktische Durchführung von Audits- Konformitätsbewertungssysteme Prüfungsmodus - schriftliche Prüfung am Ende der Lehrveranstaltung Lehr- und Lernmethode - Vorlesung/Seminar- selbständiges Bearbeiten von ausgewählten Beiispielen aus dem Bereich des Audiwesens Sprache Deutsch 1 2 Betriebshygiene VO Betriebshygiene VO Vortragende: DI(FH) Robert Schwarz 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Die Gute Herstellungspraxis bildet den Qualitätsrahmen zur Herstellung von pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten. Die Betriebshygiene stellt eine der zentralen Säulen der Guten Herstellungspraxis dar, und zwar in Form von prinzipiellen Vorgehensweisen zur Vermeidung von schädlichen Kontaminationen, wie auch in der Form spezifischer Umsetzungen und Werkzeuge. Diese Vorlesung beleuchtet verschiedene Betriebselemente, insbesondere jedoch Gebäude, Materialien und Reinräume in Kontext der Segregation inkl. Sonderformen wie RABS und Isolatoren unter dem Gesichtspunkt der Hygiene. Prüfungsmodus Schriftliche Prüfung und Mitarbeit bei den Vorlesungen Lehr- und Lernmethode Vortrag und Mitarbeit Sprache Deutsch-Englisch 1 2 Biosafety and Biosecurity VO Biosafety and Biosecurity VO Vortragende: Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem, Mag. Dr. Andreas Franz 0.5 SWS 1 ECTS Lehrinhalte Dieser Vorlesung vermittelt Konzepte der biologischen Sicherheit, im Sinne des Arbeitnehmerschutzes und des Zugriffschutzes.Diesem Zusammenhang werden die Kriterien zur Beurteilung mikrobiologischen Risikos und daraus die Zuordnung zu Risikoklassen behandelt. In der Folge werden entsprechende Schutzmaßnahmen gemäß der österreichischen Verordnung biologischer Arbeitsstoffe vorgestellt. Ergänzt wird diese Übersicht mit einem kurzen Einblick in weiterführende Aspekte der biologischen Sicherheit, sowie ein persönlicher Erfahrungsbericht über den medizinischen Heereseinsatz bei der jüngsten Ebolaepidemie in Afrika. Prüfungsmodus Endprüfung Lehr- und Lernmethode Vortrag Sprache Deutsch-Englisch 0.5 1 Businessplanung und Kostenrechnung ILV Businessplanung und Kostenrechnung ILV Vortragende: Mag. Dipl.-Ing. Dr. Martin Pfeffer, Mag. Karin Pfeffer 2 SWS 4 ECTS Lehrinhalte Betriebswirtschaftliche praxisnahe GrundkonzepteAusarbeitung eines Business Plans Prüfungsmodus Ausarbeitung & Präsentation eines Businessplans Lehr- und Lernmethode Vorlesung, Workshop Sprache Deutsch 2 4 Data Mining und Visualisierung ILV Data Mining und Visualisierung ILV Vortragende: Dipl.-Ing. Barbara Lederer 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Grundprinzipien des Data MiningsEinblick in VisualisierungsmöglichkeitenVor- und Nachteile der DarstellungenPraktische Übungen Prüfungsmodus Die Prüfung setzt sich zusammen aus Anwesenheit und aktiver Mitarbeit sowie Beurteilung derÜbungsarbeiten. Lehr- und Lernmethode Vorlesung mit Übung Sprache Deutsch 1 2 Energietechnik für Qualitätsmanagement ILV Energietechnik für Qualitätsmanagement ILV Vortragende: Univ.-Prof. DI Dr. Herbert Braun 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Grundlagen der Energietechnik: Energiebegriff, Energieerhaltungssatz, Exergie und Anergie, energietechnische Kennzahlen, Energieflussberechnung.Energieversorgung in Österreich: Primär-, End-, Nutzenergieeinsatz, Energiequellen, Strom- und Wärmenetze.Energietechnische Anlagen und Arten der Energiesysteme: konventionelle und erneuerbare Energie.Warmwasser-, Dampf- und Kälteerzeugung.Energiefluss im Industriebetrieb (mit Beispielen).Energiekosten Prüfungsmodus schriftliche Prüfung am LV-Ende Lehr- und Lernmethode Vortrag Sprache Deutsch 1 2 Gute Klinische Praxis und Pharmakovigilanz VO Gute Klinische Praxis und Pharmakovigilanz VO Vortragende: Mag. DDr. Alexander Hönel, MSc MBA LLM 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Erwerb des essentiellen Know Hows zum Thema Klinische Prüfungen: Was ist ein Humanexperiment, welche rechtliche Basis hat es, wie ist die klinische Prüfung im Produkt Life Cycle positioniert? Welche Phasen der klinischen Prüfungen gibt es, welche Risiken? Qualitätssicherungsmaßnahmen und aktuelle Anforderungen aus sich ändernden Rechtsmaterien Prüfungsmodus Prüfungsimmanente Lehrveranstaltung, Präsentation als essentieller Bestandteil der Beurteilung Lehr- und Lernmethode Einführung als Vorlesung in die Thematik, anschließend Sonderthemenvergabe und deren Präsentation durch die StudentIn. Zur Vorbereitung darauf wurde Fernlehre eingeteilt. Sprache Deutsch-Englisch 1 2 ISO 45001 und Integriertes QM VO 0.5 1 Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung im Prüflaboratorium ILV Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung im Prüflaboratorium ILV Vortragende: Dipl.Ing. Dr. Christine Prenner, Prof. Dr. Karola Vorauer-Uhl 2.5 SWS 4 ECTS Lehrinhalte In dieser LV werden die Aspekte der Qualitätssicherung und der Qualitätskontrolle im GMP und ISO/IEC 17025 gemeinsam erarbeitet. Der Bereich umfasst die Grundzüge in den einzelnen Bereichen aber auch die Unterschiede zwischen den beiden Regelwerken. Insbesondere die tiefgreifenden Änderungen im Bereich der Prüflaboratorien stehen dabei im Mittelpunkt Prüfungsmodus 30% ist die Präsentation30% die Gruppenarbeiten40% die Abschlussprüfungjeder der Teile muss eine positive Benotung haben Lehr- und Lernmethode Die Lehrveranstaltung ist als interaktive Vorlesung mit Übung konzipiert und mit Fernlehreeinheiten und Anwesenheitszeit ausgelegt.In der Fernlehre sind Dokumente zu studieren ( moodle Plattform) die gemeinsam mit den Präsentationen in Form ausgewählter Beispiele im darauf folgenden Anwesenheitstermin umgesetzt werden (siehe Blockeinteilung). Das detailliertes Procedere ist auf der moodle Plattform zu finden. Sprache Deutsch 2.5 4 Regulatorische Anforderungen in der Arzneimittelzulassung ILV Regulatorische Anforderungen in der Arzneimittelzulassung ILV Vortragende: Mag. Dr. Elke Litzlbauer, DI (FH) Jürgen Waditschatka, DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche 1.5 SWS 3 ECTS Lehrinhalte Die Lehrveranstaltung ist ein Streifzug durch die europäische Landschaft der regulatorischen Anforderungen bezogen auf die Zulassung biotechnologischer Produkte. Die wichtigsten pharmazeutischen Aspekte, werden praktisch erarbeitet. Prüfungsmodus schriftliche Ausarbeitung der zugewiesenen Aufgabenstellung inklusive Präsentation mit anschließender Befragung. Lehr- und Lernmethode Vorlesung / Projektarbeit Sprache Deutsch-Englisch 1.5 3 Statistische Prozesskontrolle ILV Statistische Prozesskontrolle ILV Vortragende: Dr. Moritz Imendörffer 1.5 SWS 3 ECTS Lehrinhalte Regulatorische Vorgaben zur statistischen Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie, statistische Prozessmodelle, Lage- und Dispersionsmaß diskreter und stetiger Verteilungen, grundlegende Werkzeuge der statistischen Prozesskontrolle Prüfungsmodus schriftliche Prüfung Lehr- und Lernmethode Vorlesung mit Übung Sprache Deutsch 1.5 3 Sterilisation und Desinfektion ILV Sterilisation und Desinfektion ILV Vortragende: Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte •Grundbegriffe und Überblick der Verfahren zur Keiminaktivierung•Verfahren der Dampfsterilisation, sowie der chemischen und thermischen Desinfektion•Berechnungsmodelle zur Sterilisation und Desinfektion Prüfungsmodus schriftliche Endprüfung Lehr- und Lernmethode Vorlesung Sprache Deutsch-Englisch 1 2 Stoffstrom- und Umweltmanagement ILV Stoffstrom- und Umweltmanagement ILV Vortragende: Mag. Dr. Andreas Franz 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Umweltmanagementsysteme und deren Vorteile, ProzessmanagementISO 14001, EMAS-VO inklusive deren InterpretationBewertung von Umweltaspekten und deren AuswirkungenManagement von umweltrechtlichen VerpflichtungenUmweltbezogene Zielsetzungen, ProgrammeWesentliche Normenpunkte der ISO 14001:2004 und Revision 2015Abfallwirtschaftliche GrundlagenAbfallwirtschaftskonzeptKernindikatoren bei EMASStoffkataster für Chemikalien, REACH, CLPGrundlagen des Stoffstrommanagements, Aspekte der Energie- und MaterialeffizienzThematik Fußabdruck Prüfungsmodus Schriftliche Prüfung (formulierte Fragen und MC Test)Hausarbeit optional nach Vereinbarung (Angaben auf der Plattform)Präsentationen in Gruppenarbeiten optional (Angaben auf der Plattform) Lehr- und Lernmethode Vorlesung anhand eines Präsentations-Skriptes, mit Beispielen aus der Praxis ergänzt.Erarbeitung einer Stoffstromanalyse, eines CO2-Fußabdruckes Sprache Deutsch 1 2 4. Semester Lehrveranstaltung SWS ECTS Masterabschlussprüfung MP 0 1 Masterarbeit - Durchführung MT 0 28 Masterarbeitsseminar SE 1 1 Semesterdaten:Sommersemester 2019: 11. Februar 2019 bis 12. Juli 2019Wintersemester 2019/20: 19. August 2019 bis 1. Februar 2020Anzahl der Unterrichtswochen20 pro Semester Wahlmöglichkeiten im CurriculumAngebot und Teilnahme nach Maßgabe zur Verfügung stehender Plätze. Es kann zu gesonderten Auswahlverfahren kommen. Unterrichtszeiten18.00–21.20 Uhr (ca. drei Mal zwischen Mo und Fr); Sa (ganztägig; ca. alle zwei Wochen, ab 8.30 UhrUnterrichtsspracheDeutsch Offene LehrveranstaltungenSie haben auch die Möglichkeit, ausgewählte offene Lehrveranstaltungen anderer Studiengänge bzw. Departments zu besuchen. Details zur Anmeldung finden Sie hier.Ihre KarrierechancenAls QM-Experte/in sind Sie qualifiziert, Verantwortung in der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder Validierung, in der Produktregistrierung, Anlagenplanung, Auditierung und im GMP-Wesen zu übernehmen. Die Qualitätssicherung bildet bei Arzneimitteln, Wirkstoffen, Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln oder Kosmetik die Basis für die Herstellung und zum Teil sogar für die Zulassung der Produktion. Ihre Aufgabe ist es, Qualitätssicherungssysteme, vor allem für biopharmazeutische Betriebe, zu etablieren und zu führen. Sie überprüfen dabei laufend, ob die rechtlichen Normen eingehalten werden. Sie sind dafür ausgebildet, die Zulassung von Produkten und Produktionsbetrieben vorzubereiten. Sie stehen mit Behörden in Kontakt und vertreten Betriebe bei externen Audits. Durch die Kombination mit betriebswirtschaftlichem Know-how sind Sie vielfältig und vor allem branchenübergreifend einsetzbar. Sie sind in der Lage, Prozesse und Abläufe in der Produktion zu optimieren, um deren Rentabilität zu steigern. Biopharmazeutische IndustrieIndustrielle BiotechnologieLebensmittelindustrieUmwelttechnologie KosmetikindustriePlasmapheresezentrenGesundheitswesen Aufnahme Zulassungsvoraussetzungen Naturwissenschaftlich-technischer Bachelor oder vergleichbarer Abschluss an einer Hochschule mit in Summe 180 ECTSUnd davon zumindest:60 ECTS-Leistungspunkte aus naturwissenschaftlichen Fächern wie Chemie, Mikrobiologie, Mathematik, Statistik, Biochemie, Molekularbiologie und13 ECTS-Leistungspunkte aus technischen Fächern wie Verfahrenstechnik, Grundlagen der Bioprozesstechnik, Mess- und Regeltechnik, Qualitätsmanagement und technisches RechtNähere Informationen erhalten Sie auf Anfrage.Gleichwertiges ausländisches ZeugnisGleichwertig ist es, wenn es völkerrechtlich vereinbart ist oder nostrifiziert wurde. Die Studiengangsleitung kann das Zeugnis auch im Einzelfall anerkennen.Regelung für Studierende aus Drittstaaten Bewerbung Im Masterstudium Biotechnologisches Qualitätsmanagement stehen jährlich 18 Studienplätze zurVerfügung. Das Verhältnis Studienplätze zu Bewerber*innen beträgt derzeit ca. 1:1,5.Für Ihre Bewerbung brauchen Sie folgende Dokumente:Bachelorzeugnis oder Diplomstudienzeugnis oder gleichwertiges ausländisches ZeugnisLegen Sie ausländische Zeugnisse sowie eine Beschreibung der Unterrichtsgegenstände und beispielhafte Unterlagen als beglaubigte Übersetzungen vor. Empfehlungsschreiben von Lektor*innen des ausländischen Institutes unterstützen die Studiengangsleitung dabei, die Erfüllung der Zugangsvoraussetzungen zu beurteilen.Liste der absolvierten Lehrveranstaltungen bzw. SammelzeugnisMotivationsschreibentabellarischer Lebenslauf Bitte beachten Sie!Ein Zwischenspeichern der Online-Bewerbung ist nicht möglich. Sie müssen Ihre Bewerbung in einem Durchgang abschließen. Ihre Bewerbung ist gültig, sobald alle verlangten Dokumente und Unterlagen bei uns eingelangt sind (bevorzugt per E-Mail, aber auch per Post oder persönlich im Sekretariat). Sollten zum Zeitpunkt Ihrer Bewerbung noch Dokumente fehlen (z.B. Zeugnisse), so können Sie diese auch später nachreichen. Aufnahmeverfahren Das Aufnahmeverfahren umfasst einen schriftlichen Test und ein Gespräch mit der Aufnahmekommission. ZielZiel des Aufnahmeverfahrens ist es, jenen Personen einen Studienplatz anzubieten, die das mehrstufige Aufnahmeverfahren mit den besten Ergebnissen abschließen. Die Testverfahren orientieren sich an den Fähigkeiten, die für den angestrebten Beruf erforderlich sind.AblaufDer schriftliche Aufnahmetest überprüft Ihr Wissen aus Mikrobiologie, Molekularbiologie, Chemie, Biochemie, Produktchemie und –technologie und Bioverfahrenstechnik. Mit einem positiven Testergebnis werden Sie zu einem weiteren Termin eingeladen und führen ein Bewerbungsgespräch, das einen ersten Eindruck von der persönlichen Eignung vermittelt. Dazu gehören Berufsmotivation, Berufsverständnis, Leistungsverhalten und zeitliche Kapazität. Jeder Testteil wird mit Punkten bewertet.KriterienDie Kriterien, die zur Aufnahme führen, sind ausschließlich leistungsbezogen. Geographische Zuordnungen der BewerberInnen haben keinen Einfluss auf die Aufnahme. Die Zugangsvoraussetzungen müssen erfüllt sein. Die abschließende Reihung der Bewerber*innen ergibt sich aus folgender Gewichtung: Schriftlicher Aufnahmetest (60%) Bewerbungsgespräch (40%) Die Studienplätze werden nach dieser Reihung spätestens Mitte Juli vergeben. Der Gesamtprozess sowie alle Testergebnisse und Bewertungen des Aufnahmeverfahrens werden transparent und nachvollziehbar dokumentiert. Studieren mit Behinderung Sie möchten sich für das Studium bewerben und brauchen aufgrund einer Behinderung, chronischen Erkrankung oder Einschränkung Unterstützung? Kontaktieren Sie bitte: Mag.a Ursula Weilenmann Mitarbeiterin Gender & Diversity Management gm@fh-campuswien.ac.atKontakt > FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer Studiengangsleiter Bioengineering, Bioinformatik, Biotechnologisches Qualitätsmanagement, Bioverfahrenstechnik T: +43 1 606 68 77-3601 michael.maurer@fh-campuswien.ac.at Sekretariat Elisabeth BeckElisabeth Holzmann, Bakk.techn.Johanna BauerBarbara PhilippMuthgasse 621190 WienT: +43 1 606 68 77-3600 F: +43 1 606 68 77-3609bioengineering@fh-campuswien.ac.atLageplan Standort Muthgasse (Google Maps) Öffnungszeiten während des SemestersMo bis Do 16.30–18.00 UhrTelefonische TerminvereinbarungMo bis Do, 10.00–18.00 UhrFr, 10.00–13.00 Uhr Lehrende und Forschende > Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem Lehre und Forschung Projekte > 3M Purification Leitung: FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer > Fair Biopharma Leitung: FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer Fort- und Weiterbildung: Campus Wien Academy Die Campus Wien Academy ist Teil der FH Campus Wien, der größten Fachhochschule Österreichs, und fokussiert sich auf die Fort- und Weiterbildung. Durchstöbern Sie unser Angebot oder kontaktieren Sie uns für eine individuelle Beratung!Zum aktuellen Angebot Newsalle News > Studierende liefern Ideen für Verpackungsfragen der Zukunft 15.05.2019 // Anfang Mai nahmen 13 Studierende der Verpackungstechnologie an einem Ideation Hackathon der Pirlo Gruppe in Kufstein teil. Das Unternehmen stellte weitere Kooperationen und Patent-Entwicklungen in Aussicht. mehr > Circular Packaging Day im Zeichen vom nachhaltigen Verpackungskreislauf 12.04.2019 // Großes Get-togheter mit mehr als 150 Vertreter*innen der Verpackungsbranche, Rohstofflieferanten und Sortier- und Recyclingunternehmen beim Circular Packaging Day am 11. April mehr > Bestens qualifiziert fürs Bierbrauen 08.04.2019 // Craft Beer, handwerklich gebrautes Bier, wird immer stärker nachgefragt. Kleineren, regionalen Brauereien bietet es die Chance, sich vom Mainstream abzuheben und der Experimentierfreudigkeit freien Lauf zu lassen. Darüber wissen die Kolleg*innen im Fachbereich Bioengineering eine Menge zu erzählen. mehr Events alle Events > Welcome Days für Erstsemestrige 2019 5.09.2019 ab 8.30 Uhr und 6.09.2019 ab 16.00 Uhr, Festsaal FH Campus Wien > Open House 22.11.2019, 8.00-18.00 Uhr, FH Campus Wien, Favoritenstraße 226, 1100 Wien > Open House Standort Muthgasse 22.11.2019, 16.00–19.00 Uhr, Muthgasse 62, 1190 Wien > Fokus Biokunststoffe – Praxistag 9.12.2019, 10.00-16.00 Uhr, Helmut-Qualtinger-Gasse 2, 1030 Wien Kooperationen und CampusnetzwerkWir arbeiten eng mit zahlreichen Industrieunternehmen, Universitäten wie der Universität für Bodenkultur Wien, dem Vienna Institute of Biotechnology (VIBT) und Forschungsinstituten zusammen. Das sichert Ihnen Anknüpfungspunkte für Ihre berufliche Karriere oder Ihre Mitarbeit bei Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten. Viele unserer Kooperationen sind auf der Website Campusnetzwerk abgebildet. Ein Blick darauf lohnt sich immer und führt Sie vielleicht zu einem neuen Job oder auf eine interessante Veranstaltung unserer KooperationspartnerInnen!Campusnetzwerk Aktuelle Jobs aus dem Campusnetzwerk alle Jobs anzeigen PartnerInnen im Campusnetzwerk Downloads und LinksInfofolder Biotechnologisches Qualitätsmanagement (pdf)Themenfolder Applied Life Sciences (pdf)
1. Semester Lehrveranstaltung SWS ECTS Auditieren UE Auditieren UE Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA 0.5 SWS 0.5 ECTS 0.5 0.5 Bioverfahren und Produkte VO Bioverfahren und Produkte VO Vortragende: Dr. MMag. Agnes Bugajska-Schretter, Dipl.-Ing. Helga Sgardelli, Dr. Martin Spruth 1.5 SWS 3 ECTS Lehrinhalte In dieser Vorlesung werden vor allem biologisch und biotechnologisch hergestellte Produkte mit dem Fokus der Anwendung als Pharmazeutika (Blutprodukte, Impfstoffe, rekombinante Protein, monoklonale Antikörper, Biosimilars) vorgestellt. Grundlagen der technologischen Prozesse und Herstellmethoden und dazugehörenden analytischen Methoden und Aspekte der Virussicherheit für Biopharmazeutika werden besprochen. Grundlagen der Genetik, Immunologie im Hinblick auf deren Anwendung im Kontext der modernen, biologischen Therapieansätze werden skizziert. Die Relevanz für die praktische Nutzung wird unter anderem vom ökonomischen und regulatorischen Standpunkt aus betrachtet (key player in der Biotech Industrie, Impfprogramme, Biotech Firmen, Zulassung). Ein Ausblick für die Tätigkeit in der Biotech Industrie wird gegeben. Prüfungsmodus Endprüfung Lehr- und Lernmethode Vortrag Sprache Deutsch 1.5 3 Einführung in GMP und das Qualitätsmanagement VO Einführung in GMP und das Qualitätsmanagement VO Vortragende: Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Begriffe, Prinzipien, Konzepte und Praxis des heutigen Qualitätsmanagement und insbesondere der Guten Herstellungspraxis;Prozesse und deren Verfahrensanweisungen; Modelle und Standards; das Konzept der "Die Abweichung" und dessen allgemeine Bedeutung;Gute Herstellungspraxis: rechtliche Grundlagen und Bedeutung;ausgewählte Aspekte der Guten Herstellungspraxis. Prüfungsmodus Schriftliche Prüfung + Übung Lehr- und Lernmethode Vorlesung mit DiskussionHausaufgabe Sprache Deutsch 1 2 Entwicklung des QM-Systems ILV Entwicklung des QM-Systems ILV Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA 1 SWS 2.5 ECTS 1 2.5 Externes und Internes Auditieren VO Externes und Internes Auditieren VO Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA 0.5 SWS 1 ECTS 0.5 1 Gute Herstellungspraxis, Eudralex ILV Gute Herstellungspraxis, Eudralex ILV Vortragende: Frank Kasteliz 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Die Gute Herstellungspraxis der Europäischen Kommission (EUDRALEX The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) stellen die Mindestanforderungen für den Arzneimittelhersteller dar, sodass die Arzneimittel über höchste Qualität und Anwendersicherheit verfügen. Die Gute Herstellungspraxis regelt im Wesentlichen die Herstellung, die Qualitätskontrolle und fordert ein allumfassendes Qualitätssicherungssystem ein, sodass die Arzneimittel ihrer zugelassenen Spezifikation, Qualität und Anwendersicherheit entsprechen. Prüfungsmodus Schriftliche Abschlussprüfung (open book exam) nach Ende der Lehrveranstaltung. Lehr- und Lernmethode PowerPoint Präsentation des Lernstoffes, Lesen/Anwenden der EUDRALEX Dokumente; Teamarbeit und Arbeitsgruppenbildung zur Vertiefung der in der Industrie angewandten Schwerpunktthemen. 1 2 Immunologie VO Immunologie VO Vortragende: DI Dr. nat. techn. Matthias Hackl, Dipl.-Ing. Dr. Michael Traxlmayr 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Der 1. Teil (Dr. Hackl) gibt einen Überblick über das menschliche Immunsystem, insbesondere die beteiligten Gewebe und zelluläre Komponenten: lymphoide und myeoloide Zellen und deren Funktionen. Es werden Krankheiten bei denen das Immunsystem eine wesentliche Rolle spielt (zB Infektionskrankheiten, Allergien und Autoimmunerkrankungen) diskutiert und die Anwendung von T-Zellen und dendritischen Zellen bei der Therapie von Krebserkrankungen. Zum Schluss wird die Biologie der B-Zelle erklärt, und wie die große Vielfalt an Antikörpern im menschlichen Immunsystem zustande kommt.Im 2. Teil (Dr. Traxlmayr) wird im Detail auf die große biopharmazeutische Bedeutung von Antikörpern eingegangen: Struktur und biologische Funktion von Antikörpern. Methoden zur biochemischen Charakterisierung von Antikörpern. Verfahren zur Antikörperselektion in der Wirkstoffentwicklung sowie Methoden zur gezielten Weiterentwicklung („Engineering“) von Antikörpern und Antikörperfragmenten so dass sie bestimmte therapeutischen Eigenschaften erfüllen (zB bispezifische Antikörper, etc). Schließlich werden verschiedene Herstellungsverfahren von poly- und monoklonalen Antikörpern behandelt, und verschiedene medizinische Anwendungen vorgestellt, z.B. in der Krebstherapie und bei Autoimmunerkrankungen. Prüfungsmodus Die Benotung erfolgt auf Basis einer Präsentation einer wissenschaftlichen Publikation. Die themenrelevante Publikation kann wahlweise von Studierenden vorgeschlagen werden, oder aus einer Vorauswahl der Vortragenden gewählt werden. Im Anschluss an die ca. 12-minütige Präsentation werden von den Vortragenden als auch Studierenden Fragen zur Präsentation und den theoretischen Hintergründen gestellt. Die Note ergibt sich letztlich aus der Präsentation und dem Fragenteil. Die Präsentationen können in Gruppen von max. 2 Personen gehalten werden. Lehr- und Lernmethode Vorlesung/Präsentation von theoretischen Grundlagen. Auflockerung durch praktische Beispiele aus der Industrie, sowie Fragen und kurze Aufgabenstellungen während der Lehreinheiten. Sprache Deutsch-Englisch 1 2 Implementierung von analytischen Methoden UE Implementierung von analytischen Methoden UE Vortragende: DI(FH) Robert Schwarz, Brigitta Schwarz, Mag. Helga Weisse 1.5 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Bespielhafte Implementierung einer Analysenmethode zur Vertiefung und Übung im Themengebiet Validierung analytischer Methoden Prüfungsmodus Aktive TeilnahmeBeurteilung der Erledigung der praktischen Aufgaben und der erstellten Dokumente (SOP, Validierungsplan, Formblätter, Aufzeichnungen) hinsichtlich gebrauchsorientierter Gestaltung und Inhalt, sowie deren termingerechte Abgabe. Lehr- und Lernmethode Praktikum mit Vortrag Sprache Deutsch 1.5 2 ISO 9001 ILV ISO 9001 ILV Vortragende: Georg Hochfellner, BSc MSc 1.5 SWS 3 ECTS Lehrinhalte - Grundlagen, Kontext und Begriffe des Qualitätsmanagement- Die ISO 900ff Normenfamilie im Überblick- Die Anforderungen der EN ISO 9001:2015 im Detail Prüfungsmodus - Schriftliche Abschlussprüfung Lehr- und Lernmethode - Vortrag und Übungen Sprache Deutsch 1.5 3 Parenteralia VO Parenteralia VO Vortragende: O.Univ.-Prof. Mag.pharm. Dr. Helmut Viernstein 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Die Lehrveranstaltung beschäftigt sich mit Verfahren zur Herstellung parenteraler Zubereitungen sowie mit Methoden zu deren Qualitätskontrolle gemäß den Bestimmungen des Europäischen Arzneibuches bzw. internationaler Pharmakopöen. Dabei werden herkömmliche Produkte gleichermaßen wie innovative Entwicklungen des Pharmamarktes besprochen und biopharmazeutische Aspekte erläutert. Prüfungsmodus schriftliche Prüfung Lehr- und Lernmethode Vorlesung 1 2 Physiologie VO Physiologie VO Vortragende: Mag. Dr. Oliver Kudlacek, DI Dr. Herwig Moll 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Grundlagen der Physiologie; Schwerpunkte: Zellzyklus,Immunologie, Metabolische Prozesse, Signalübertragungen, Blutsystem, Herz, autonomes Nervensystem, Zentralnervensystem, Rezeptoren und Ionenkanäle Prüfungsmodus Schriftliche Prüfung Lehr- und Lernmethode Vorlesung Sprache Deutsch 1 2 Qualitätsmanagement – Ausgewählte Kapitel VO Qualitätsmanagement – Ausgewählte Kapitel VO Vortragende: Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem, Dipl.-Ing. Gerald Holzmann, Bakk. techn. 1 SWS 2 ECTS 1 2 Technische Risikoanalyse ILV Technische Risikoanalyse ILV Vortragende: Dr. Reinhard Preiss 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Grundlagen des Risikomanagements;Begriffe zum Thema Risikoanalyse;Typische Anwendungsgebiete und spezielle rechtliche AspekteSchadensfälle aus der Prozessindustrie;Risikobewertung (qualitativ, semi-quantitativ, quantitativ)Methoden: FMEA HAZOP Fehlerbaumanalyse (Grundlagen) Prüfungsmodus Schriftliche Prüfung Lehr- und Lernmethode Vorlesung und gemeinsame Erarbeitung von Anwendungsbeispielen. Sprache Deutsch 1 2 Validierung ILV Validierung ILV Vortragende: DI(FH) Robert Schwarz, Brigitta Schwarz 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Der Kurs umfasst die Grundlagen der Validierung, regulatorische Anforderungen und Richtlinien, Geräte- und Anlagenqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ), Risikoanalyse, Methodenvalidierung, Prozessvalidierung, Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung. Auf die Validierungsdokumentation wird mit starken Fokus auf die praktische Umsetzung eingegangen. Prüfungsmodus Immanente Leistungsbeurteilung mittels Beurteilung der Mitarbeit und Wiederholungsfragen zum bereits vorgetragenen Lehrstoff inkl. Lösen von Praxisbeispielen zur Demonstration der Anwendung des Erlernten.Falls in diesem Teil mit Ende der letzten Lehreinheit vor der Prüfung weniger als 60% der geforderten Leistung erbracht wurden, ist zusätzlich im Anschluss an die schriftliche Prüfung eine mündliche Prüfung zu absolvieren. Dies wird dem/der Studierenden in geeigneter Form (persönlich, per Mail) mitgeteilt.Schriftliche Prüfung (Multiple Choice, ausformulierte Fragen und Rechenbeispiele)Gewichtung der Endnote: Prüfung 50%, Mitarbeit 20% und Dokumente 30% (Jede Teilnote muss positiv sein) Lehr- und Lernmethode Vorlesung und ÜbungenDie Vorlesungsunterlagen bilden die Basis der Lehrveranstaltungsinhalte, die um die Ausführung des Vortragenden im Rahmen der Vorlesung durch die Studierenden selbständig zu ergänzen sind.Diese bilden in ihrer Gesamtheit den Prüfungsstoff sowohl der Wiederholungsfragen als auch der schriftlichen Prüfung. Sprache Deutsch-Englisch 1 2 Übungen zur technischen Risikoanalyse UE Übungen zur technischen Risikoanalyse UE Vortragende: Dr. Reinhard Preiss 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Anwendung spezieller Verfahren der Risikoanalyse:FehlerbaumanalyseEreignisbaumanalyse und Layer of Protection AnalyseHACCPSWIFT (Structured What-If) Analysis, Checklisten Prüfungsmodus Schriftlicher Test mit Anwendungsbeispielen Lehr- und Lernmethode Methodenvorstellung und gemeinsame Erarbeitung von Anwendungsbeispielen. Sprache Deutsch 1 2
2. Semester Lehrveranstaltung SWS ECTS Ausgewählte Themen des QM und Vorbereitung auf die Masterarbeit SE 1 2 Biopharmakologie VO 1.5 3 Operations Research Grundlagen VO 1 2 Optimierungstechniken UE 1 2 Pharmazeutische Technologie VO+UE 2 4 Prozessmodellierung und Simulation VO+UE 2.5 5 QM in der Lebensmittelherstellung VO 1 2 Six Sigma, Lean, Kaizen VO+UE 2 4 Spezielle Statistik VO+UE 1 2 Spezielle Statistik Übung UE 1 2 Verhalten im Fehlerkontext SE 1 2
3. Semester Lehrveranstaltung SWS ECTS Akkreditierung und Auditwesen ILV Akkreditierung und Auditwesen ILV Vortragende: Dr. Robert Leubolt 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte - Begriffe des Auditwesens und der Konformitätsbewertung- Auditprinzipien- Management eines Auditprogrammes- Audittätigkeiten- Qualifikation und Bewertung von Auditoren/Auditteams- Aufgaben leitender Auditoren- praktische Durchführung von Audits- Konformitätsbewertungssysteme Prüfungsmodus - schriftliche Prüfung am Ende der Lehrveranstaltung Lehr- und Lernmethode - Vorlesung/Seminar- selbständiges Bearbeiten von ausgewählten Beiispielen aus dem Bereich des Audiwesens Sprache Deutsch 1 2 Betriebshygiene VO Betriebshygiene VO Vortragende: DI(FH) Robert Schwarz 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Die Gute Herstellungspraxis bildet den Qualitätsrahmen zur Herstellung von pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten. Die Betriebshygiene stellt eine der zentralen Säulen der Guten Herstellungspraxis dar, und zwar in Form von prinzipiellen Vorgehensweisen zur Vermeidung von schädlichen Kontaminationen, wie auch in der Form spezifischer Umsetzungen und Werkzeuge. Diese Vorlesung beleuchtet verschiedene Betriebselemente, insbesondere jedoch Gebäude, Materialien und Reinräume in Kontext der Segregation inkl. Sonderformen wie RABS und Isolatoren unter dem Gesichtspunkt der Hygiene. Prüfungsmodus Schriftliche Prüfung und Mitarbeit bei den Vorlesungen Lehr- und Lernmethode Vortrag und Mitarbeit Sprache Deutsch-Englisch 1 2 Biosafety and Biosecurity VO Biosafety and Biosecurity VO Vortragende: Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem, Mag. Dr. Andreas Franz 0.5 SWS 1 ECTS Lehrinhalte Dieser Vorlesung vermittelt Konzepte der biologischen Sicherheit, im Sinne des Arbeitnehmerschutzes und des Zugriffschutzes.Diesem Zusammenhang werden die Kriterien zur Beurteilung mikrobiologischen Risikos und daraus die Zuordnung zu Risikoklassen behandelt. In der Folge werden entsprechende Schutzmaßnahmen gemäß der österreichischen Verordnung biologischer Arbeitsstoffe vorgestellt. Ergänzt wird diese Übersicht mit einem kurzen Einblick in weiterführende Aspekte der biologischen Sicherheit, sowie ein persönlicher Erfahrungsbericht über den medizinischen Heereseinsatz bei der jüngsten Ebolaepidemie in Afrika. Prüfungsmodus Endprüfung Lehr- und Lernmethode Vortrag Sprache Deutsch-Englisch 0.5 1 Businessplanung und Kostenrechnung ILV Businessplanung und Kostenrechnung ILV Vortragende: Mag. Dipl.-Ing. Dr. Martin Pfeffer, Mag. Karin Pfeffer 2 SWS 4 ECTS Lehrinhalte Betriebswirtschaftliche praxisnahe GrundkonzepteAusarbeitung eines Business Plans Prüfungsmodus Ausarbeitung & Präsentation eines Businessplans Lehr- und Lernmethode Vorlesung, Workshop Sprache Deutsch 2 4 Data Mining und Visualisierung ILV Data Mining und Visualisierung ILV Vortragende: Dipl.-Ing. Barbara Lederer 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Grundprinzipien des Data MiningsEinblick in VisualisierungsmöglichkeitenVor- und Nachteile der DarstellungenPraktische Übungen Prüfungsmodus Die Prüfung setzt sich zusammen aus Anwesenheit und aktiver Mitarbeit sowie Beurteilung derÜbungsarbeiten. Lehr- und Lernmethode Vorlesung mit Übung Sprache Deutsch 1 2 Energietechnik für Qualitätsmanagement ILV Energietechnik für Qualitätsmanagement ILV Vortragende: Univ.-Prof. DI Dr. Herbert Braun 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Grundlagen der Energietechnik: Energiebegriff, Energieerhaltungssatz, Exergie und Anergie, energietechnische Kennzahlen, Energieflussberechnung.Energieversorgung in Österreich: Primär-, End-, Nutzenergieeinsatz, Energiequellen, Strom- und Wärmenetze.Energietechnische Anlagen und Arten der Energiesysteme: konventionelle und erneuerbare Energie.Warmwasser-, Dampf- und Kälteerzeugung.Energiefluss im Industriebetrieb (mit Beispielen).Energiekosten Prüfungsmodus schriftliche Prüfung am LV-Ende Lehr- und Lernmethode Vortrag Sprache Deutsch 1 2 Gute Klinische Praxis und Pharmakovigilanz VO Gute Klinische Praxis und Pharmakovigilanz VO Vortragende: Mag. DDr. Alexander Hönel, MSc MBA LLM 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Erwerb des essentiellen Know Hows zum Thema Klinische Prüfungen: Was ist ein Humanexperiment, welche rechtliche Basis hat es, wie ist die klinische Prüfung im Produkt Life Cycle positioniert? Welche Phasen der klinischen Prüfungen gibt es, welche Risiken? Qualitätssicherungsmaßnahmen und aktuelle Anforderungen aus sich ändernden Rechtsmaterien Prüfungsmodus Prüfungsimmanente Lehrveranstaltung, Präsentation als essentieller Bestandteil der Beurteilung Lehr- und Lernmethode Einführung als Vorlesung in die Thematik, anschließend Sonderthemenvergabe und deren Präsentation durch die StudentIn. Zur Vorbereitung darauf wurde Fernlehre eingeteilt. Sprache Deutsch-Englisch 1 2 ISO 45001 und Integriertes QM VO 0.5 1 Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung im Prüflaboratorium ILV Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung im Prüflaboratorium ILV Vortragende: Dipl.Ing. Dr. Christine Prenner, Prof. Dr. Karola Vorauer-Uhl 2.5 SWS 4 ECTS Lehrinhalte In dieser LV werden die Aspekte der Qualitätssicherung und der Qualitätskontrolle im GMP und ISO/IEC 17025 gemeinsam erarbeitet. Der Bereich umfasst die Grundzüge in den einzelnen Bereichen aber auch die Unterschiede zwischen den beiden Regelwerken. Insbesondere die tiefgreifenden Änderungen im Bereich der Prüflaboratorien stehen dabei im Mittelpunkt Prüfungsmodus 30% ist die Präsentation30% die Gruppenarbeiten40% die Abschlussprüfungjeder der Teile muss eine positive Benotung haben Lehr- und Lernmethode Die Lehrveranstaltung ist als interaktive Vorlesung mit Übung konzipiert und mit Fernlehreeinheiten und Anwesenheitszeit ausgelegt.In der Fernlehre sind Dokumente zu studieren ( moodle Plattform) die gemeinsam mit den Präsentationen in Form ausgewählter Beispiele im darauf folgenden Anwesenheitstermin umgesetzt werden (siehe Blockeinteilung). Das detailliertes Procedere ist auf der moodle Plattform zu finden. Sprache Deutsch 2.5 4 Regulatorische Anforderungen in der Arzneimittelzulassung ILV Regulatorische Anforderungen in der Arzneimittelzulassung ILV Vortragende: Mag. Dr. Elke Litzlbauer, DI (FH) Jürgen Waditschatka, DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche 1.5 SWS 3 ECTS Lehrinhalte Die Lehrveranstaltung ist ein Streifzug durch die europäische Landschaft der regulatorischen Anforderungen bezogen auf die Zulassung biotechnologischer Produkte. Die wichtigsten pharmazeutischen Aspekte, werden praktisch erarbeitet. Prüfungsmodus schriftliche Ausarbeitung der zugewiesenen Aufgabenstellung inklusive Präsentation mit anschließender Befragung. Lehr- und Lernmethode Vorlesung / Projektarbeit Sprache Deutsch-Englisch 1.5 3 Statistische Prozesskontrolle ILV Statistische Prozesskontrolle ILV Vortragende: Dr. Moritz Imendörffer 1.5 SWS 3 ECTS Lehrinhalte Regulatorische Vorgaben zur statistischen Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie, statistische Prozessmodelle, Lage- und Dispersionsmaß diskreter und stetiger Verteilungen, grundlegende Werkzeuge der statistischen Prozesskontrolle Prüfungsmodus schriftliche Prüfung Lehr- und Lernmethode Vorlesung mit Übung Sprache Deutsch 1.5 3 Sterilisation und Desinfektion ILV Sterilisation und Desinfektion ILV Vortragende: Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte •Grundbegriffe und Überblick der Verfahren zur Keiminaktivierung•Verfahren der Dampfsterilisation, sowie der chemischen und thermischen Desinfektion•Berechnungsmodelle zur Sterilisation und Desinfektion Prüfungsmodus schriftliche Endprüfung Lehr- und Lernmethode Vorlesung Sprache Deutsch-Englisch 1 2 Stoffstrom- und Umweltmanagement ILV Stoffstrom- und Umweltmanagement ILV Vortragende: Mag. Dr. Andreas Franz 1 SWS 2 ECTS Lehrinhalte Umweltmanagementsysteme und deren Vorteile, ProzessmanagementISO 14001, EMAS-VO inklusive deren InterpretationBewertung von Umweltaspekten und deren AuswirkungenManagement von umweltrechtlichen VerpflichtungenUmweltbezogene Zielsetzungen, ProgrammeWesentliche Normenpunkte der ISO 14001:2004 und Revision 2015Abfallwirtschaftliche GrundlagenAbfallwirtschaftskonzeptKernindikatoren bei EMASStoffkataster für Chemikalien, REACH, CLPGrundlagen des Stoffstrommanagements, Aspekte der Energie- und MaterialeffizienzThematik Fußabdruck Prüfungsmodus Schriftliche Prüfung (formulierte Fragen und MC Test)Hausarbeit optional nach Vereinbarung (Angaben auf der Plattform)Präsentationen in Gruppenarbeiten optional (Angaben auf der Plattform) Lehr- und Lernmethode Vorlesung anhand eines Präsentations-Skriptes, mit Beispielen aus der Praxis ergänzt.Erarbeitung einer Stoffstromanalyse, eines CO2-Fußabdruckes Sprache Deutsch 1 2
4. Semester Lehrveranstaltung SWS ECTS Masterabschlussprüfung MP 0 1 Masterarbeit - Durchführung MT 0 28 Masterarbeitsseminar SE 1 1
Zulassungsvoraussetzungen Naturwissenschaftlich-technischer Bachelor oder vergleichbarer Abschluss an einer Hochschule mit in Summe 180 ECTSUnd davon zumindest:60 ECTS-Leistungspunkte aus naturwissenschaftlichen Fächern wie Chemie, Mikrobiologie, Mathematik, Statistik, Biochemie, Molekularbiologie und13 ECTS-Leistungspunkte aus technischen Fächern wie Verfahrenstechnik, Grundlagen der Bioprozesstechnik, Mess- und Regeltechnik, Qualitätsmanagement und technisches RechtNähere Informationen erhalten Sie auf Anfrage.Gleichwertiges ausländisches ZeugnisGleichwertig ist es, wenn es völkerrechtlich vereinbart ist oder nostrifiziert wurde. Die Studiengangsleitung kann das Zeugnis auch im Einzelfall anerkennen.Regelung für Studierende aus Drittstaaten
Bewerbung Im Masterstudium Biotechnologisches Qualitätsmanagement stehen jährlich 18 Studienplätze zurVerfügung. Das Verhältnis Studienplätze zu Bewerber*innen beträgt derzeit ca. 1:1,5.Für Ihre Bewerbung brauchen Sie folgende Dokumente:Bachelorzeugnis oder Diplomstudienzeugnis oder gleichwertiges ausländisches ZeugnisLegen Sie ausländische Zeugnisse sowie eine Beschreibung der Unterrichtsgegenstände und beispielhafte Unterlagen als beglaubigte Übersetzungen vor. Empfehlungsschreiben von Lektor*innen des ausländischen Institutes unterstützen die Studiengangsleitung dabei, die Erfüllung der Zugangsvoraussetzungen zu beurteilen.Liste der absolvierten Lehrveranstaltungen bzw. SammelzeugnisMotivationsschreibentabellarischer Lebenslauf Bitte beachten Sie!Ein Zwischenspeichern der Online-Bewerbung ist nicht möglich. Sie müssen Ihre Bewerbung in einem Durchgang abschließen. Ihre Bewerbung ist gültig, sobald alle verlangten Dokumente und Unterlagen bei uns eingelangt sind (bevorzugt per E-Mail, aber auch per Post oder persönlich im Sekretariat). Sollten zum Zeitpunkt Ihrer Bewerbung noch Dokumente fehlen (z.B. Zeugnisse), so können Sie diese auch später nachreichen.
Aufnahmeverfahren Das Aufnahmeverfahren umfasst einen schriftlichen Test und ein Gespräch mit der Aufnahmekommission. ZielZiel des Aufnahmeverfahrens ist es, jenen Personen einen Studienplatz anzubieten, die das mehrstufige Aufnahmeverfahren mit den besten Ergebnissen abschließen. Die Testverfahren orientieren sich an den Fähigkeiten, die für den angestrebten Beruf erforderlich sind.AblaufDer schriftliche Aufnahmetest überprüft Ihr Wissen aus Mikrobiologie, Molekularbiologie, Chemie, Biochemie, Produktchemie und –technologie und Bioverfahrenstechnik. Mit einem positiven Testergebnis werden Sie zu einem weiteren Termin eingeladen und führen ein Bewerbungsgespräch, das einen ersten Eindruck von der persönlichen Eignung vermittelt. Dazu gehören Berufsmotivation, Berufsverständnis, Leistungsverhalten und zeitliche Kapazität. Jeder Testteil wird mit Punkten bewertet.KriterienDie Kriterien, die zur Aufnahme führen, sind ausschließlich leistungsbezogen. Geographische Zuordnungen der BewerberInnen haben keinen Einfluss auf die Aufnahme. Die Zugangsvoraussetzungen müssen erfüllt sein. Die abschließende Reihung der Bewerber*innen ergibt sich aus folgender Gewichtung: Schriftlicher Aufnahmetest (60%) Bewerbungsgespräch (40%) Die Studienplätze werden nach dieser Reihung spätestens Mitte Juli vergeben. Der Gesamtprozess sowie alle Testergebnisse und Bewertungen des Aufnahmeverfahrens werden transparent und nachvollziehbar dokumentiert.
> FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer Studiengangsleiter Bioengineering, Bioinformatik, Biotechnologisches Qualitätsmanagement, Bioverfahrenstechnik T: +43 1 606 68 77-3601 michael.maurer@fh-campuswien.ac.at
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