Biotechnologisches Qualitätsmanagement

Überblick

Qualitätssicherung im strengen Rahmen von Good Manufacturing Practice ist vor allem in der Biopharmazeutik gesetzlich verpflichtend. Die notwendige betriebswirtschaftliche Optimierung eröffnet darüber hinaus einen großen Gestaltungsspielraum. Das Studium vermittelt beides. Biotechnologisches Qualitätsmanagement verbindet technische Fachkompetenz mit Methoden der Betriebsführung. Das Studium legt den Fokus auf Qualitätsmanagement für biotechnologische Verfahren und Produkte einschließlich Good Manufacturing Practice. Als Absolvent*in entwickeln bzw. realisieren Sie kundengerecht Produkte und verbessern die betriebsinterne Prozessqualität.

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Elisabeth Beck
Elisabeth Holzmann, Bakk.techn.
Johanna Bauer
Barbara Philipp
Muthgasse 62
1190 Wien
T: +43 1 606 68 77-3600
F: +43 1 606 68 77-3609
bioengineering@fh-campuswien.ac.at

Lageplan Standort Muthgasse (Google Maps)

Öffnungszeiten während des Semesters
Mo bis Do, 16.30-18.00 Uhr

Telefonische Terminvereinbarung
Mo bis Do, 10.00-18.00 Uhr
Fr, 10.00-13.00 Uhr

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Studiendauer: 4 Semester

Abschluss: Master of Science in Engineering (MSc)

18Studienplätze

120ECTS

Organisationsform: berufsbegleitend

Bewerbungsfrist für Studienjahr 2021/22

1. Jänner 2021 bis 15. Juni 2021

Studienbeitrag / Semester

€ 363,36¹

+ ÖH Beitrag + Kostenbeitrag²

¹ Studienbeitrag für Studierende aus Drittstaaten € 727,- pro Semester

² für zusätzliche Aufwendungen rund ums Studium
(derzeit bis zu € 83,- je nach Studiengang bzw. Jahrgang)

Comiczeichnung Frau präsentiert vor einem Laptop online

Online-Infosession am Do, 19.11., ab 16.00 Uhr

Im Rahmen der digitalen Infowoche von 16. bis 20. November stellt Ihnen Lehrender Rudolf Bliem das Masterstudium Biotechnologisches Qualitätsmanagement vor und beantwortet gemeinsam mit einer Kollegin und Studierenden Ihre Fragen.

Was Sie mitbringen

Sie bringen grundlegendes Know-how über Naturwissenschaften, Verfahrenstechnik und Qualitätsmanagement mit. Darüber hinaus haben Sie ein überdurchschnittliches Risk-Benefit-Bewusstsein und denken analytisch und prozessorientiert. Sie arbeiten gerne projektbezogen im Team und möchten Leitungsfunktionen übernehmen. Durchschnittliche Englischkenntnisse werden erwartet.

Whatchado Werner Kühberger

”In unserem Studium lernen wir die große Bandbreite des Qualitätsmanagements kennen. Wir erlernen verschiedene Techniken und Methoden, wie wir bestehende Qualitätsmanagementsysteme verbessern oder auch neu aufbauen können.”, erklärt Werner, der Biotechnologisches Qualitätsmanagement an der FH Campus Wien studiert. Seiner Meinung nach sind für dieses Studium ein gewisses Maß an Eigenverantwortung und Grundlagen der Naturwissenschaft empfehlenswert. Das Coolste an seinem Studium ist für ihn der Aha-Effekt: "Dass man Erlerntes von der Uni auch gleich im täglichen Arbeitsleben einsetzen kann."

Was wir Ihnen bieten

Sie profitieren in der Lehre und Forschung von unserer engen Kooperation mit der Universität für Bodenkultur Wien (BOKU) und dem dazugehörigen Vienna Institute of Biotechnology (VIBT), die mit uns den Standort teilen, sowie von unserem starken Netzwerk mit der Industrie. Sie lernen von Expert*innen aus Biotech-Unternehmen, die eine Vorreiterrolle einnehmen, wenn es darum geht, auf Good Manufacturing Practice ausgerichtetes Qualitätsmanagement mit betriebswirtschaftlichen Methoden zu verbinden. Praxisnähe ist auch garantiert, wenn wir mit hochkarätigen Expert*innen einen unserer frei zugänglichen Vortragsabende im Rahmen der Campus Lectures veranstalten.

Wenn Sie das Bachelorstudium Bioengineering und das Masterstudium Biotechnologisches Qualitätsmanagement absolviert haben, haben Sie die Möglichkeit, zum Universitätslehrgang „Pharmazeutisches Qualitätsmanagement“ der Universität Wien zugelassen zu werden und damit zukünftig die Freigabe von Arzneimitteln verantworten zu können.

Was macht das Studium besonders

Einzigartige Ausbildung zu Biotechnologischen Qualitätsmanager*innen
durch Kombination mit Betriebswirtschaft branchenübergreifend einsetzbar
Zugang zu Top-Netzwerk mit Universitäten, insbesondere der BOKU, sowie namhaften Biotech-Unternehmen

Good Manufacturing Practice ist in der Biopharmazeutik und anderen Industriezweigen die Pflicht, betriebswirtschaftliche Optimierung die Kür. Das Studium vermittelt beides. Während bestimmte regulatorische Rahmenbedingungen in der Biopharmazeutik gesetzlich verpflichtend sind und kaum Spielraum für wirtschaftliche Überlegungen lassen, konzentrieren sich Unternehmen immer mehr auf Abläufe, die optimierbar sind und daher kostengünstiger durchgeführt werden können.
Betriebswirtschaftliche Methoden wie Wertstromanalyse, Operations Research oder energietechnische Bewertungen sind notwendige Werkzeuge, wenn unternehmerische Entscheidungen getroffen werden müssen. Mit diesem betriebswirtschaftlichen Know-how sind Sie als Absolvent*in gefragt.

Frau in weißem Kittel füllt Liste auf rotem Klemmbrett aus davor ein junger Mann in weißem Kittel der an Maschine arbeitet

Was Sie im Studium lernen

Mit Ihrem Studium bauen Sie eine umfassende QM-Expertise auf.

Im Bereich des Qualitätsmanagements setzen Sie sich mit einer großen Bandbreite an Normen und Richtlinien auseinander: ISO 9001, Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP), Gute Laborpraxis (GLP). Sie erwerben Know-how über Betriebshygiene, Risiko und Sicherheit in der Mikrobiologie, Prozessanalyse und Validierung, Qualitätskontrolle, Produkte und ihre Herstellung.
Sie vertiefen Ihr Wissen über Bioverfahrenstechnik, Pharmakologie und Toxikologie.
Sie befassen sich mit betriebswirtschaftlichen Methoden und mit rechtlichen Grundlagen, die im Qualitätsmanagement wesentliche Maßstäbe setzen. Dazu gehören auch International Guidance Documents, Dokumentationswesen und Patentrecht.
Sie eignen sich die Grundlagen von Planung und Entwicklung einschließlich Projektmanagement und Unternehmensführung sowie Methoden wissenschaftlicher Arbeit an.

Lehrveranstaltungsübersicht

1. Semester

Lehrveranstaltung	SWS	ECTS
Übungen zur technischen Risikoanalyse UE Übungen zur technischen Risikoanalyse UE Vortragende: Dr. Reinhard Preiss 1SWS 2ECTS Lehrinhalte Anwendung spezieller Verfahren der Risikoanalyse: Fehlerbaumanalyse Ereignisbaumanalyse und Layer of Protection Analyse HACCP SWIFT (Structured What-If) Analysis, Checklisten Prüfungsmodus Schriftlicher Test mit Anwendungsbeispielen Lehr- und Lernmethode Methodenvorstellung und gemeinsame Erarbeitung von Anwendungsbeispielen. Sprache Deutsch	1	2
Parenteralia VO Parenteralia VO Vortragende: O.Univ.-Prof. Mag.pharm. Dr. Helmut Viernstein 1SWS 2ECTS Lehrinhalte Die Lehrveranstaltung beschäftigt sich mit Verfahren zur Herstellung parenteraler Zubereitungen sowie mit Methoden zu deren Qualitätskontrolle gemäß den Bestimmungen des Europäischen Arzneibuches bzw. internationaler Pharmakopöen. Dabei werden herkömmliche Produkte gleichermaßen wie innovative Entwicklungen des Pharmamarktes besprochen und biopharmazeutische Aspekte erläutert. Prüfungsmodus schriftliche Prüfung Lehr- und Lernmethode Vorlesung	1	2
Technische Risikoanalyse ILV Technische Risikoanalyse ILV Vortragende: Dr. Reinhard Preiss 1SWS 2ECTS Lehrinhalte Grundlagen des Risikomanagements; Begriffe zum Thema Risikoanalyse; Typische Anwendungsgebiete und spezielle rechtliche Aspekte Schadensfälle aus der Prozessindustrie; Risikobewertung (qualitativ, semi-quantitativ, quantitativ) Methoden: FMEA HAZOP Fehlerbaumanalyse (Grundlagen) Prüfungsmodus Schriftliche Prüfung Lehr- und Lernmethode Vorlesung und gemeinsame Erarbeitung von Anwendungsbeispielen. Sprache Deutsch	1	2
Bioverfahren und Produkte VO Bioverfahren und Produkte VO Vortragende: Dr. MMag. Agnes Bugajska-Schretter, Dipl.-Ing. Helga Sgardelli, Dr. Martin Spruth 1.5SWS 3ECTS Lehrinhalte In dieser Vorlesung werden vor allem biologisch und biotechnologisch hergestellte Produkte mit dem Fokus der Anwendung als Pharmazeutika (Blutprodukte, Impfstoffe, rekombinante Proteine, monoklonale Antikörper, Biosimilars) vorgestellt. Grundlagen der technologischen Prozesse und Herstellmethoden, der dazugehörenden analytischen Methoden und Aspekte der Virussicherheit für Biopharmazeutika werden besprochen. Grundlagen der Genetik, Immunologie im Hinblick auf deren Anwendung im Kontext der modernen, biologischen Therapieansätze werden skizziert. Die Relevanz für die praktische Nutzung wird unter anderem vom ökonomischen und regulatorischen Standpunkt aus betrachtet (key player in der Biotech Industrie, Impfprogramme, Biotech Firmen, Zulassung). Ein Ausblick für die Tätigkeit in der Biotech Industrie wird gegeben. Prüfungsmodus Endprüfung Lehr- und Lernmethode Vortrag Sprache Deutsch	1.5	3
Einführung in GMP und das Qualitätsmanagement VO Einführung in GMP und das Qualitätsmanagement VO Vortragende: Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem 1SWS 2ECTS Lehrinhalte Begriffe, Prinzipien, Konzepte und Praxis des heutigen Qualitätsmanagement und insbesondere der Guten Herstellungspraxis; Prozesse und deren Verfahrensanweisungen; Modelle und Standards; das Konzept der "Die Abweichung" und dessen allgemeine Bedeutung; Gute Herstellungspraxis: rechtliche Grundlagen und Bedeutung; ausgewählte Aspekte der Guten Herstellungspraxis. Prüfungsmodus Schriftliche Prüfung + Übung Lehr- und Lernmethode Vorlesung mit Diskussion Hausaufgabe Sprache Deutsch	1	2
Gute Herstellungspraxis, Eudralex ILV Gute Herstellungspraxis, Eudralex ILV Vortragende: Frank Kasteliz 1SWS 2ECTS Lehrinhalte Die Gute Herstellungspraxis der Europäischen Kommission (EUDRALEX The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) stellen die Mindestanforderungen für den Arzneimittelhersteller dar, sodass die Arzneimittel über höchste Qualität und Anwendersicherheit verfügen. Die Gute Herstellungspraxis regelt im Wesentlichen die Herstellung, die Qualitätskontrolle und fordert ein allumfassendes Qualitätssicherungssystem ein, sodass die Arzneimittel ihrer zugelassenen Spezifikation, Qualität und Anwendersicherheit entsprechen. Prüfungsmodus Schriftliche Abschlussprüfung (open book exam) nach Ende der Lehrveranstaltung. Lehr- und Lernmethode PowerPoint Präsentation des Lernstoffes, Lesen/Anwenden der EUDRALEX Dokumente; Teamarbeit und Arbeitsgruppenbildung zur Vertiefung der in der Industrie angewandten Schwerpunktthemen. Sprache Deutsch	1	2
Immunologie VO Immunologie VO Vortragende: DI Dr. nat. techn. Matthias Hackl, Dipl.-Ing. Dr. Michael Traxlmayr 1SWS 2ECTS Lehrinhalte Der 1. Teil (Dr. Hackl) gibt einen Überblick über das menschliche Immunsystem, insbesondere die beteiligten Gewebe und zelluläre Komponenten: lymphoide und myeoloide Zellen und deren Funktionen. Es werden Krankheiten bei denen das Immunsystem eine wesentliche Rolle spielt (zB Infektionskrankheiten, Allergien und Autoimmunerkrankungen) diskutiert und die Anwendung von T-Zellen und dendritischen Zellen bei der Therapie von Krebserkrankungen. Zum Schluss wird die Biologie der B-Zelle erklärt, und wie die große Vielfalt an Antikörpern im menschlichen Immunsystem zustande kommt. Im 2. Teil (Dr. Traxlmayr) wird im Detail auf die große biopharmazeutische Bedeutung von Antikörpern eingegangen: Struktur und biologische Funktion von Antikörpern. Methoden zur biochemischen Charakterisierung von Antikörpern. Verfahren zur Antikörperselektion in der Wirkstoffentwicklung sowie Methoden zur gezielten Weiterentwicklung („Engineering“) von Antikörpern und Antikörperfragmenten so dass sie bestimmte therapeutischen Eigenschaften erfüllen (zB bispezifische Antikörper, etc). Schließlich werden verschiedene Herstellungsverfahren von poly- und monoklonalen Antikörpern behandelt, und verschiedene medizinische Anwendungen vorgestellt, z.B. in der Krebstherapie und bei Autoimmunerkrankungen. Prüfungsmodus Die Benotung erfolgt auf Basis einer Präsentation einer wissenschaftlichen Publikation. Die themenrelevante Publikation kann wahlweise von Studierenden vorgeschlagen werden, oder aus einer Vorauswahl der Vortragenden gewählt werden. Im Anschluss an die ca. 12-minütige Präsentation werden von den Vortragenden als auch Studierenden Fragen zur Präsentation und den theoretischen Hintergründen gestellt. Die Note ergibt sich letztlich aus der Präsentation und dem Fragenteil. Die Präsentationen können in Gruppen von max. 2 Personen gehalten werden. Lehr- und Lernmethode Vorlesung/Präsentation von theoretischen Grundlagen. Auflockerung durch praktische Beispiele aus der Industrie, sowie Fragen und kurze Aufgabenstellungen während der Lehreinheiten. Sprache Deutsch-Englisch	1	2
Implementierung von analytischen Methoden UE Implementierung von analytischen Methoden UE Vortragende: DI(FH) Robert Schwarz, Mag. Helga Weisse 1.5SWS 2ECTS Lehrinhalte Bespielhafte Implementierung einer Analysenmethode zur Vertiefung und Übung im Themengebiet Validierung analytischer Methoden Prüfungsmodus Aktive Teilnahme Beurteilung der Erledigung der praktischen Aufgaben und der erstellten Dokumente (SOP, Validierungsplan, Formblätter, Aufzeichnungen) hinsichtlich gebrauchsorientierter Gestaltung und Inhalt, sowie deren termingerechte Abgabe. Lehr- und Lernmethode Praktikum mit Vortrag Sprache Deutsch	1.5	2
ISO 9001 ILV ISO 9001 ILV Vortragende: Georg Hochfellner, BSc MSc 1.5SWS 3ECTS Lehrinhalte - Grundlagen, Kontext und Begriffe des Qualitätsmanagement - Die ISO 900ff Normenfamilie im Überblick - Die Anforderungen der EN ISO 9001:2015 im Detail Prüfungsmodus - Schriftliche Abschlussprüfung Lehr- und Lernmethode - Vortrag und Übungen Sprache Deutsch	1.5	3
Physiologie VO Physiologie VO Vortragende: Mag. Dr. Oliver Kudlacek, DI Dr. Herwig Moll 1SWS 2ECTS Lehrinhalte Grundlagen der Physiologie; Schwerpunkte: Zellzyklus,Immunologie, Metabolische Prozesse, Signalübertragungen, Blutsystem, Herz, autonomes Nervensystem, Zentralnervensystem, Rezeptoren und Ionenkanäle Prüfungsmodus Schriftliche Prüfung Lehr- und Lernmethode Vorlesung Sprache Deutsch	1	2
Validierung ILV Validierung ILV Vortragende: DI(FH) Robert Schwarz 1SWS 2ECTS Lehrinhalte Der Kurs umfasst die Grundlagen der Validierung, regulatorische Anforderungen und Richtlinien, Geräte- und Anlagenqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ), Risikoanalyse, Methodenvalidierung, Prozessvalidierung, Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung. Auf die Validierungsdokumentation wird mit starken Fokus auf die praktische Umsetzung eingegangen. Prüfungsmodus Immanente Leistungsbeurteilung mittels Beurteilung der "blended learning" Aufgaben und Wiederholungsfragen zum bereits vorgetragenen Lehrstoff inkl. Lösen von Praxisbeispielen zur Demonstration der Anwendung des Erlernten. Falls in diesem Teil nach Ende der letzten Lehreinheit vor der Prüfung weniger als 60% der geforderten Leistung erbracht wurden, ist zusätzlich im Anschluss an die schriftliche Prüfung eine mündliche Prüfung zu absolvieren. Dies wird dem/der Studierenden in geeigneter Form (via Moodle, per Mail) mitgeteilt. Schriftliche Abschlussprüfung (Multiple Choice, ausformulierte Fragen und Rechenbeispiele) Gewichtung der Endnote: Schriftliche Abschlussprüfung 60%, "blended learning" Aufgaben 40% (Jede Teilnote muss positiv sein) Lehr- und Lernmethode Vorlesung und "blended" learning. Die Vorlesungsunterlagen bilden die Basis der Lehrveranstaltungsinhalte, die um die Ausführung des Vortragenden im Rahmen der Vorlesung durch die Studierenden selbständig zu ergänzen sind. Ergänzt werden diese zusätzlich durch Inhalte (Dokumente, Videos, Podcasts, Internetlinks ...) für die "blended" learning Aufgaben. Diese bilden in ihrer Gesamtheit den Prüfungsstoff sowohl für die "blended learning" Aufgaben als auch der schriftlichen Abschlussprüfung. Sprache Deutsch-Englisch	1	2
Entwicklung des QM-Systems ILV Entwicklung des QM-Systems ILV Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA 1SWS 2ECTS Lehrinhalte Erlernen und Üben der Erstellung und in beschränktem Maße die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems. Des Weiteren ist diese Lehrveranstaltung ausgerichtet auf die darauffolgende LV Externes und Internes Audit. Prüfungsmodus aktive Mitarbeit, schriftlich-mündliche Prüfung am Ende der LV „Auditieren“, welche auch die LV’s „Externes und Internes Auditieren“ und „Entwicklung des QMS“ umfasst. Lehr- und Lernmethode seminaristisches Arbeiten, Theorieimpulse Sprache Deutsch	1	2
Ausgewählte Themen des QM und Masterarbeitsvorbereitung SE Ausgewählte Themen des QM und Masterarbeitsvorbereitung SE Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA 1SWS 2ECTS Lehrinhalte Erstellung und in beschränktem Maße Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems. Des weiteren werden sowohl die Inhalte der ISO 9000:2015 als auch die des Auditierens vertieft. Prüfungsmodus Lehrveranstaltungsimmanent Lehr- und Lernmethode Vorlesung und Übung. Der Schwerpunkt liegt beim selbständigen Erarbeiten von Lösungen.	1	2
Qualitätsmanagement – Ausgewählte Kapitel VO Qualitätsmanagement – Ausgewählte Kapitel VO Vortragende: Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem, Dipl.-Ing. Gerald Holzmann, Bakk. techn. 1SWS 2ECTS Lehrinhalte Ergänzung und Vertiefung der Inhalte zur LV Einführungen in GMP und Qualitätsmanagement durch Vortrag, Diskussion und Übung insbesondere zu Rechtsgrundlagen des GMP-Wesens und GMP-Dokumentation. Prüfungsmodus Schriftliche Prüfung Lehr- und Lernmethode Vortrag, Diskussion, Übung Sprache Deutsch	1	2

2. Semester

Lehrveranstaltung	SWS	ECTS
Externes und internes Auditieren VO Externes und internes Auditieren VO 0.5SWS 1ECTS Lehrinhalte Im Rahmen dieser LV werden die Anforderungen zur Planung und Durchführung von System-bzw. Prozessaudits erlernt. Diese LV bildet die theoretische Vorbereitung zur Übung Auditieren. Prüfungsmodus aktive Mitarbeit, schriftlich-mündliche Prüfung am Ende der LV "Auditieren", welche auch die LV`s "Externes und Internes Auditieren" und "Entwicklung des QMS" umfasst. Lehr- und Lernmethode seminarisches Arbeiten, Theorieimpulse	0.5	1
Prozessmodellierung und Simulation VO+UE Prozessmodellierung und Simulation VO+UE Vortragende: Ing. Christoph Kogler, BSc MSc, Dipl.-Ing. Martin Pernkopf, BSc 2.5SWS 5ECTS	2.5	5
Spezielle Statistik Übung UE Spezielle Statistik Übung UE Vortragende: Eva Valerie Lehner, BSc, Dipl.-Ing. Dr. Alexandra Posekany 1SWS 2ECTS	1	2
Biopharmakologie VO Biopharmakologie VO Vortragende: Mag. Dr. Oliver Kudlacek, Priv.Doz.in Dr.in Dagmar Stoiber-Sakaguchi 1.5SWS 3ECTS	1.5	3
Operations Research Grundlagen VO Operations Research Grundlagen VO Vortragende: Mag. Wolfgang Kreiter 1SWS 2ECTS	1	2
Optimierungstechniken UE Optimierungstechniken UE Vortragende: Dipl.-Ing. Gerald Holzmann, Bakk. techn. 1SWS 2ECTS	1	2
Pharmazeutische Technologie VO+UE Pharmazeutische Technologie VO+UE Vortragende: Mag. Theresa Balber, Mag. Dr. Cecile Philippe, Andreas Schirmbrand, Assoc.Prof. Priv.Doz. Mag. Dr. Stefan Tögel, O.Univ.-Prof. Mag.pharm. Dr. Helmut Viernstein 2SWS 4ECTS	2	4
QM in der Lebensmittelherstellung VO QM in der Lebensmittelherstellung VO Vortragende: Dr. Martin Hofer, MSc MBA 1SWS 2ECTS	1	2
Six Sigma, Lean, Kaizen VO+UE Six Sigma, Lean, Kaizen VO+UE Vortragende: Ing. Gerald Berger 2SWS 4ECTS	2	4
Spezielle Statistik VO+UE Spezielle Statistik VO+UE Vortragende: Dipl.-Ing. Dr. Alexandra Posekany 1SWS 2ECTS	1	2
Verhalten im Fehlerkontext SE Verhalten im Fehlerkontext SE Vortragende: Georg Hochfellner, BSc MSc 1SWS 2ECTS	1	2
Auditieren ILV	0.5	1

3. Semester

Lehrveranstaltung	SWS	ECTS
Akkreditierung und Auditwesen ILV Akkreditierung und Auditwesen ILV Vortragende: Dr. Robert Leubolt 1SWS 2ECTS Lehrinhalte - Begriffe des Auditwesens und der Konformitätsbewertung - Auditprinzipien - Management eines Auditprogrammes - Audittätigkeiten - Qualifikation und Bewertung von Auditoren/Auditteams - Aufgaben leitender Auditoren - praktische Durchführung von Audits - Konformitätsbewertungssysteme Prüfungsmodus - schriftliche Prüfung am Ende der Lehrveranstaltung Lehr- und Lernmethode - Vorlesung/Seminar - selbständiges Bearbeiten von ausgewählten Beiispielen aus dem Bereich des Audiwesens Sprache Deutsch	1	2
Betriebshygiene VO Betriebshygiene VO Vortragende: DI(FH) Robert Schwarz 1SWS 2ECTS Lehrinhalte Die Gute Herstellungspraxis bildet den Qualitätsrahmen zur Herstellung von pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten. Die Betriebshygiene stellt eine der zentralen Säulen der Guten Herstellungspraxis dar, und zwar in Form von prinzipiellen Vorgehensweisen zur Vermeidung von schädlichen Kontaminationen, wie auch in der Form spezifischer Umsetzungen und Werkzeuge. Diese Vorlesung beleuchtet verschiedene Betriebselemente, insbesondere jedoch Gebäude, Materialien und Reinräume in Kontext der Segregation inkl. Sonderformen wie RABS und Isolatoren unter dem Gesichtspunkt der Hygiene. Prüfungsmodus Schriftliche Abschlußprüfung und kontinuierliche Leistungsüberprüfung (Fortschittskontrolle, z.B. Hausübungen, Zwischentests, ...) Lehr- und Lernmethode Vortrag und "Blended learning" Sprache Deutsch-Englisch	1	2
Biosafety and Biosecurity VO Biosafety and Biosecurity VO Vortragende: Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem 0.5SWS 1ECTS Lehrinhalte Dieser Vorlesung vermittelt Konzepte der biologischen Sicherheit, im Sinne des Arbeitnehmerschutzes und des Zugriffschutzes. Diesem Zusammenhang werden die Kriterien zur Beurteilung mikrobiologischen Risikos und daraus die Zuordnung zu Risikoklassen behandelt. In der Folge werden entsprechende Schutzmaßnahmen gemäß der österreichischen Verordnung biologischer Arbeitsstoffe vorgestellt. Ergänzt wird diese Übersicht mit einem kurzen Einblick in weiterführende Aspekte der biologischen Sicherheit, sowie ein persönlicher Erfahrungsbericht über den medizinischen Heereseinsatz bei der jüngsten Ebolaepidemie in Afrika. Prüfungsmodus Endprüfung Lehr- und Lernmethode Vortrag Sprache Deutsch-Englisch	0.5	1
Businessplanung und Kostenrechnung ILV Businessplanung und Kostenrechnung ILV Vortragende: Mag. Dipl.-Ing. Dr. Martin Pfeffer, Mag. Karin Pfeffer 2SWS 4ECTS Lehrinhalte Betriebswirtschaftliche praxisnahe Grundkonzepte Ausarbeitung eines Business Plans Prüfungsmodus Ausarbeitung & Präsentation eines Businessplans Lehr- und Lernmethode Vorlesung, Workshop Sprache Deutsch	2	4
Data Mining und Visualisierung ILV Data Mining und Visualisierung ILV Vortragende: Dipl.-Ing. Barbara Lederer 1SWS 2ECTS Lehrinhalte Grundprinzipien des Data Minings Einblick in Visualisierungsmöglichkeiten Vor- und Nachteile der Darstellungen Praktische Übungen Prüfungsmodus Die Prüfung setzt sich zusammen aus Anwesenheit, aktiver Mitarbeit sowie Beurteilung der Übungsarbeiten und Präsentationen. Lehr- und Lernmethode Vorlesung mit Übung Sprache Deutsch	1	2
Energietechnik für Qualitätsmanagement ILV Energietechnik für Qualitätsmanagement ILV Vortragende: Univ.-Prof. DI Dr. Herbert Braun 1SWS 2ECTS Lehrinhalte Grundlagen der Energietechnik: Energiebegriff, Energieerhaltungssatz, Exergie und Anergie, energietechnische Kennzahlen, Energieflussberechnung. Energieversorgung in Österreich: Primär-, End-, Nutzenergieeinsatz, Energiequellen, Strom- und Wärmenetze. Energietechnische Anlagen und Arten der Energiesysteme: konventionelle und erneuerbare Energie. Warmwasser-, Dampf- und Kälteerzeugung. Energiefluss im Industriebetrieb (mit Beispielen). Energiekosten Prüfungsmodus schriftliche Prüfung am LV-Ende Lehr- und Lernmethode Vortrag Sprache Deutsch	1	2
Gute Klinische Praxis und Pharmakovigilanz VO Gute Klinische Praxis und Pharmakovigilanz VO Vortragende: Mag. DDr. Alexander Hönel, MSc MBA LLM 1SWS 2ECTS Lehrinhalte Erwerb des essentiellen Know Hows zum Thema Klinische Prüfungen: Was ist ein Humanexperiment, welche rechtliche Basis hat es, wie ist die klinische Prüfung im Produkt Life Cycle positioniert? Welche Phasen der klinischen Prüfungen gibt es, welche Risiken? Qualitätssicherungsmaßnahmen und aktuelle Anforderungen aus sich ändernden Rechtsmaterien Prüfungsmodus Prüfungsimmanente Lehrveranstaltung, Präsentation als essentieller Bestandteil der Beurteilung Lehr- und Lernmethode Einführung als Vorlesung in die Thematik, anschließend Sonderthemenvergabe und deren Präsentation durch die StudentIn. Zur Vorbereitung darauf wurde Fernlehre eingeteilt. Sprache Deutsch-Englisch	1	2
Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung im Prüflaboratorium ILV Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung im Prüflaboratorium ILV Vortragende: Dipl.Ing. Dr. Christine Prenner, Ao.Univ. Prof. DI Dr. Karola Vorauer-Uhl 2.5SWS 4ECTS Lehrinhalte In dieser LV werden die Aspekte der Qualitätssicherung und der Qualitätskontrolle im GMP und ISO/IEC 17025 gemeinsam erarbeitet. Der Bereich umfasst die Grundzüge in den einzelnen Bereichen aber auch die Unterschiede zwischen den beiden Regelwerken. Insbesondere die tiefgreifenden Änderungen im Bereich der Prüflaboratorien stehen dabei im Mittelpunkt Prüfungsmodus 30% ist die Präsentation 30% die Hausübungen 40% die Abschlussprüfung jeder der Teile muss eine positive Benotung haben Lehr- und Lernmethode Die Lehrveranstaltung ist als interaktive Vorlesung mit Übung konzipiert und mit Fernlehreeinheiten und Anwesenheitszeit ausgelegt. In der Fernlehre sind Dokumente zu studieren (moodle Plattform) die gemeinsam mit den Präsentationen in Form ausgewählter Beispiele im darauf folgenden Anwesenheitstermin umgesetzt werden (siehe Blockeinteilung). Das detailliertes Procedere ist auf der moodle Plattform zu finden. Sprache Deutsch	2.5	4
Regulatorische Anforderungen in der Arzneimittelzulassung ILV Regulatorische Anforderungen in der Arzneimittelzulassung ILV Vortragende: Mag. Dr. Elke Litzlbauer, DI (FH) Jürgen Waditschatka, DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche 1.5SWS 3ECTS Lehrinhalte Die Lehrveranstaltung ist ein Streifzug durch die europäische Landschaft der regulatorischen Anforderungen bezogen auf die Zulassung biotechnologischer Produkte. Die wichtigsten pharmazeutischen Compliance Aspekte, werden praktisch erarbeitet. Prüfungsmodus schriftliche Ausarbeitung der zugewiesenen Aufgabenstellung inklusive Präsentation mit anschließender Befragung. Lehr- und Lernmethode Vorlesung / Projektarbeit Sprache Deutsch-Englisch	1.5	3
Statistische Prozesskontrolle ILV Statistische Prozesskontrolle ILV Vortragende: Dr. Moritz Imendörffer 1.5SWS 3ECTS Lehrinhalte Regulatorische Vorgaben zur statistischen Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie, statistische Prozessmodelle, Lage- und Dispersionsmaß diskreter und stetiger Verteilungen, grundlegende Werkzeuge der statistischen Prozesskontrolle Prüfungsmodus schriftliche Prüfung Lehr- und Lernmethode Vorlesung mit Übung Sprache Deutsch	1.5	3
Stoffstrom- und Umweltmanagement ILV Stoffstrom- und Umweltmanagement ILV Vortragende: Mag. Dr. Andreas Franz 1SWS 2ECTS Lehrinhalte Umweltmanagementsysteme und deren Vorteile, Prozessmanagement ISO 14001, EMAS-VO inklusive deren Interpretation Bewertung von Umweltaspekten und deren Auswirkungen Management von umweltrechtlichen Verpflichtungen Umweltbezogene Zielsetzungen, Programme Wesentliche Normenpunkte der ISO 14001:2004 und Revision 2015 Abfallwirtschaftliche Grundlagen Abfallwirtschaftskonzept Kernindikatoren bei EMAS Stoffkataster für Chemikalien, REACH, CLP Grundlagen des Stoffstrommanagements, Aspekte der Energie- und Materialeffizienz Thematik Fußabdruck Prüfungsmodus Schriftliche Prüfung (formulierte Fragen und MC Test) Hausarbeit & Präsentationen in Gruppenarbeiten (Angaben auf der Plattform) Lehr- und Lernmethode Vorlesung anhand eines Präsentations-Skriptes, mit Beispielen aus der Praxis ergänzt. Erarbeitung einer Stoffstromanalyse, eines CO2-Fußabdruckes Sprache Deutsch	1	2
Sterilisation und Desinfektion ILV Sterilisation und Desinfektion ILV Vortragende: Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem 1SWS 2ECTS Lehrinhalte • Grundbegriffe und Überblick der Verfahren zur Keiminaktivierung • Verfahren der Dampfsterilisation, sowie der chemischen und thermischen Desinfektion • Berechnungsmodelle zur Sterilisation und Desinfektion Prüfungsmodus schriftliche Endprüfung Lehr- und Lernmethode Vorlesung Sprache Deutsch-Englisch	1	2
ISO 45001 und Integriertes QM VO ISO 45001 und Integriertes QM VO Vortragende: Mag. Dr. Andreas Franz 0.5SWS 1ECTS Lehrinhalte Diese Vorlesung vermittelt das Management für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit nach ISO 45001:2018. Die Normenpunkte werden mit Anleitung zur Anwendung in der Praxis erarbeitet und anhand von Beispielen vertieft. Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz im Zusammenhang mit Nachhaltigkeitsbetrachtungen in Unternehmen. Was "bringt" der "Return on Prevention?" Unterschiede zu OHSAS 18001:2007 Rechtsgrundlagen in Österreich Schlüsselfaktoren der Norm Normenpunkte Prüfungsmodus Schriftliche Prüfung, ggf. Präsentation, ggf. Online-Prüfungen nach Maßgabe der hygienischen Vorgaben. Lehr- und Lernmethode Vortrag, Gruppenarbeit mit Präsentation nach Maßgabe der Möglichkeiten (Präsenzphase, Onlinephase) Sprache Deutsch	0.5	1

4. Semester

Lehrveranstaltung	SWS	ECTS
Masterabschlussprüfung AP Masterabschlussprüfung AP 0SWS 1ECTS Lehrinhalte Vorbereitung auf die Masterabschlussprüfung Prüfungsmodus Präsentation der Diplomarbeit, Diskussion, Prüfungsgespräch Lehr- und Lernmethode -	0	1
Masterarbeit - Durchführung MT Masterarbeit - Durchführung MT 0SWS 28ECTS Lehrinhalte Der Inhalt dieser Lehrveranstaltung ist das Verfassen einer Diplomarbeit. Prüfungsmodus Die "schriftliche Diplomarbeit" stellt das Ergebnis der Qualität der durchgeführten Arbeiten dar. Daher bilden sowohl die Qualität der Forschungsarbeit wie auch die schriftliche Darstellung die Grundlage der Beurteilung. Lehr- und Lernmethode Die Diplomarbeit ist in Rücksprache mit der FH-Betreuerin / dem FH-Betreuer und nach Genehmigung der Studiengangsleitung zu verfassen.	0	28
Masterarbeitsseminar SE Masterarbeitsseminar SE Vortragende: Dipl.-Ing. Dr. Johanna Hämmerle 1SWS 1ECTS Lehrinhalte Übung der im Rahmen der Diplomprüfung abzuhaltenden Präsentation. - Was ist besonders bei der Präsentation einer wissenschaftlichen Arbeit zu beachten? - Feedback erhalten & geben. Prüfungsmodus Beurteilung der Präsentation (Aufbau, Gestaltung der Folien, Vortragsstil, Einhaltung der zeitlichen Vorgaben). Lehr- und Lernmethode Präsentationen Sprache Deutsch	1	1

Semesterdaten:
Sommersemester 2020: 10. Februar bis 12. Juli 2020
Wintersemester 2020/21: 17. August 2020 bis 31. Jänner 2021

Anzahl der Unterrichtswochen 20 pro Semester

Unterrichtszeiten
18.00–21.20 Uhr (ca. vier Mal zwischen Mo und Fr); Sa (ganztägig; ca. alle zwei Wochen, ab 8.30 Uhr

Unterrichtssprache
Deutsch

Offene Lehrveranstaltungen

Sie haben auch die Möglichkeit, ausgewählte offene Lehrveranstaltungen anderer Studiengänge bzw. Departments zu besuchen. Details zur Anmeldung finden Sie hier.

Ihre Karrierechancen

Als QM-Experte*in sind Sie qualifiziert, Verantwortung in der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder Validierung, in der Produktregistrierung, Anlagenplanung, Auditierung und im GMP-Wesen zu übernehmen. Die Qualitätssicherung bildet bei Arzneimitteln, Wirkstoffen, Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln oder Kosmetik die Basis für die Herstellung und zum Teil sogar für die Zulassung der Produktion. Ihre Aufgabe ist es, Qualitätssicherungssysteme, vor allem für biopharmazeutische Betriebe, zu etablieren und zu führen. Sie überprüfen dabei laufend, ob die rechtlichen Normen eingehalten werden. Sie sind dafür ausgebildet, die Zulassung von Produkten und Produktionsbetrieben vorzubereiten. Sie stehen mit Behörden in Kontakt und vertreten Betriebe bei externen Audits. Durch die Kombination mit betriebswirtschaftlichem Know-how sind Sie vielfältig und vor allem branchenübergreifend einsetzbar. Sie sind in der Lage, Prozesse und Abläufe in der Produktion zu optimieren, um deren Rentabilität zu steigern.

Biopharmazeutische Industrie
Industrielle Biotechnologie
Lebensmittelindustrie
Umwelttechnologie

Kosmetikindustrie
Plasmapheresezentren
Gesundheitswesen

Aufnahme

Zulassungsvoraussetzungen

Naturwissenschaftlich-technischer Bachelor oder vergleichbarer Abschluss an einer Hochschule mit in Summe 180 ECTS
Und davon zumindest:
60 ECTS-Leistungspunkte aus naturwissenschaftlichen Fächern wie Chemie, Mikrobiologie, Mathematik, Statistik, Biochemie, Molekularbiologie und
13 ECTS-Leistungspunkte aus technischen Fächern wie Verfahrenstechnik, Grundlagen der Bioprozesstechnik, Mess- und Regeltechnik, Qualitätsmanagement und technisches Recht
Nähere Informationen erhalten Sie auf Anfrage.

Gleichwertiges ausländisches Zeugnis
Gleichwertig ist es, wenn es völkerrechtlich vereinbart ist oder nostrifiziert wurde. Die Studiengangsleitung kann das Zeugnis auch im Einzelfall anerkennen.

Bewerbung

Im Masterstudium Biotechnologisches Qualitätsmanagement stehen jährlich 18 Studienplätze zur Verfügung. Das Verhältnis Studienplätze zu Bewerber*innen beträgt derzeit ca. 1:3.

Für Ihre Bewerbung brauchen Sie folgende Dokumente:

Bachelorzeugnis oder Diplomstudienzeugnis oder gleichwertiges ausländisches Zeugnis
Legen Sie ausländische Zeugnisse sowie eine Beschreibung der Unterrichtsgegenstände und beispielhafte Unterlagen als beglaubigte Übersetzungen vor. Empfehlungsschreiben von Lektor*innen des ausländischen Institutes unterstützen die Studiengangsleitung dabei, die Erfüllung der Zugangsvoraussetzungen zu beurteilen.
Liste der absolvierten Lehrveranstaltungen bzw. Sammelzeugnis
Motivationsschreiben
tabellarischer Lebenslauf

Bitte beachten Sie!
Ein Zwischenspeichern der Online-Bewerbung ist nicht möglich. Sie müssen Ihre Bewerbung in einem Durchgang abschließen. Ihre Bewerbung ist gültig, sobald alle verlangten Dokumente und Unterlagen bei uns eingelangt sind (bevorzugt per E-Mail, aber auch per Post oder persönlich im Sekretariat). Sollten zum Zeitpunkt Ihrer Bewerbung noch Dokumente fehlen (z.B. Zeugnisse), so können Sie diese auch später nachreichen.

Aufnahmeverfahren

Das Aufnahmeverfahren umfasst einen schriftlichen Test und ein Gespräch mit der Aufnahmekommission.

Ziel
Ziel des Aufnahmeverfahrens ist es, jenen Personen einen Studienplatz anzubieten, die das mehrstufige Aufnahmeverfahren mit den besten Ergebnissen abschließen. Die Testverfahren orientieren sich an den Fähigkeiten, die für den angestrebten Beruf erforderlich sind.

Ablauf
Der schriftliche Aufnahmetest überprüft Ihr Wissen aus Mikrobiologie, Molekularbiologie, Chemie, Biochemie, Produktchemie und –technologie und Bioverfahrenstechnik. Mit einem positiven Testergebnis werden Sie zu einem weiteren Termin eingeladen und führen ein Bewerbungsgespräch, das einen ersten Eindruck von der persönlichen Eignung vermittelt. Dazu gehören Berufsmotivation, Berufsverständnis, Leistungsverhalten und zeitliche Kapazität. Jeder Testteil wird mit Punkten bewertet.

Kriterien
Die Kriterien, die zur Aufnahme führen, sind ausschließlich leistungsbezogen. Geographische Zuordnungen der Bewerber*innen haben keinen Einfluss auf die Aufnahme. Die Zugangsvoraussetzungen müssen erfüllt sein. Die abschließende Reihung der Bewerber*innen ergibt sich aus folgender Gewichtung:
- Schriftlicher Aufnahmetest (60%)
- Bewerbungsgespräch (40%)
Die Studienplätze werden nach dieser Reihung spätestens Mitte Juli vergeben. Der Gesamtprozess sowie alle Testergebnisse und Bewertungen des Aufnahmeverfahrens werden transparent und nachvollziehbar dokumentiert.

Termine

Schriftlicher Aufnahmetest und Bewerbungsgespräche
Mai und Juni 2020

Voraussichtlicher Semesterstart für das 1. Semester (WS 2020/21)
Mitte August 2020

Studieren mit Behinderung

Sie möchten sich für das Studium bewerben und brauchen aufgrund einer Behinderung, chronischen Erkrankung oder Beeinträchtigung Unterstützung?
Sollten Sie Fragen zum Aufnahmeverfahren haben, nehmen Sie bitte so früh wie möglich Kontakt auf!
Ihre Ansprechperson:
Mag.^a Ursula Weilenmann
Mitarbeiterin Gender & Diversity Management
barrierefrei@fh-campuswien.ac.at

Kontakt

> FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer

Studiengangsleiter Bioengineering, Bioinformatik, Biotechnologisches Qualitätsmanagement, Bioverfahrenstechnik
T: +43 1 606 68 77-3601
michael.maurer@fh-campuswien.ac.at

Sekretariat

Elisabeth Beck
Elisabeth Holzmann, Bakk.techn.
Johanna Bauer
Barbara Philipp
Muthgasse 62
1190 Wien
T: +43 1 606 68 77-3600
F: +43 1 606 68 77-3609
bioengineering@fh-campuswien.ac.at

Lageplan Standort Muthgasse (Google Maps)

Öffnungszeiten während des Semesters
Mo bis Do, 16.30-18.00 Uhr

Telefonische Terminvereinbarung
Mo bis Do, 10.00-18.00 Uhr
Fr, 10.00-13.00 Uhr

Lehrende und Forschende

> Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem

Lehre und Forschung

Projekte

> 3M Purification

Leitung: FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer

> Fair Biopharma

Leitung: FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer

News

alle News

> ÖGMBT-Tagung mit fünf Life Science Research Awards Austria 2020

Sieben Personen stehen vor zwei Roll-ups und einer Wand, fünf Personen halten ihre Urkunden der Preisverleihung in die Kamera

25.09.2020 // Bei Österreichs größtem Life Science-Event gab es Auszeichnungen für junge Forscher*innen. Beatrix Kuen-Krismer, Leiterin des Departments Applied Life Sciences und Vorstandsmitglied der ÖGMBT, gratulierte. mehr

> Über 100 Empfehlungen für recyclingfähige Verpackungen

Personen von links nach rechts: Ulla Gürlich, Ernst Krottendorfer, Veronika Kladnik, Manfred Tacker

26.06.2020 // In wenigen Monaten hat die österreichische Konsumgüterbranche unter der Leitung von ECR Austria und der fachlichen Expertise der FH Campus Wien eine Empfehlung für recyclingfähige Verpackungen ausgearbeitet. mehr

> Forschung für die Wirtschaft – BM Margarete Schramböck im Vienna BioCenter

Ministerin Margarete Schramböck im Labor mit Lehrenden, Forschenden und GEschäftsführer der FH Campus Wien

05.06.2020 // Ministerin Schramböck informiert sich über das Best Practice-Forschungsprojekt Migratox und gibt den Start des neuen FFG Förderprogramms „FH – Forschung für die Wirtschaft“ bekannt. mehr

Events

alle Events

> Digitale Infowoche für Studieninteressierte aller Departments

16.–20.11.2020, täglich 09.00–19.00 Uhr, Online-Infosessions via Zoom

Kooperationen und Campusnetzwerk

Wir arbeiten eng mit zahlreichen Industrieunternehmen, Universitäten wie der Universität für Bodenkultur Wien, dem Vienna Institute of Biotechnology (VIBT) und Forschungsinstituten zusammen. Das sichert Ihnen Anknüpfungspunkte für Ihre berufliche Karriere oder Ihre Mitarbeit bei Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten. Viele unserer Kooperationen sind auf der Website Campusnetzwerk abgebildet. Ein Blick darauf lohnt sich immer und führt Sie vielleicht zu einem neuen Job oder auf eine interessante Veranstaltung unserer Kooperationspartner*innen!

Campusnetzwerk

Downloads und Links

Infofolder Biotechnologisches Qualitätsmanagement (PDF 119 KB)

Themenfolder Applied Life Sciences (PDF 1,2 MB)

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