Biotechnologisches Qualitätsmanagement

Masterstudium, berufsbegleitend

Überblick

Qualitätssicherung im strengen Rahmen von Good Manufacturing Practice ist vor allem in der Biopharmazeutik gesetzlich verpflichtend. Die notwendige betriebswirtschaftliche Optimierung eröffnet darüber hinaus einen großen Gestaltungsspielraum. Das Studium vermittelt beides. Biotechnologisches Qualitätsmanagement verbindet technische Fachkompetenz mit Methoden der Betriebsführung. Das Studium legt den Fokus auf Qualitätsmanagement für biotechnologische Verfahren und Produkte einschließlich Good Manufacturing Practice. Als Absolvent*in entwickeln bzw. realisieren Sie kundengerecht Produkte und verbessern die betriebsinterne Prozessqualität.

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Elisabeth Beck
Elisabeth Holzmann, Bakk.techn.
Johanna Bauer
Barbara Philipp
Muthgasse 62
1190 Wien
T: +43 1 606 68 77-3600
F: +43 1 606 68 77-3609
bioengineering@fh-campuswien.ac.at

Lageplan Standort Muthgasse (Google Maps)

Öffnungszeiten während des Semesters
Mo bis Do, 16.30-18.00 Uhr

Telefonische Terminvereinbarung
Mo bis Do, 10.00-18.00 Uhr
Fr, 10.00-13.00 Uhr

Studiendauer
4 Semester
Abschluss
Master of Science in Engineering (MSc)
18Studienplätze
120ECTS
Organisationsform
berufsbegleitend

Bewerbungsfrist für Studienjahr 2020/21

1. Jänner bis 15. Juni 2020

Studienbeitrag / Semester

€ 363,361

+ ÖH Beitrag + Kostenbeitrag2

 

1 Studienbeitrag für Studierende aus Drittstaaten € 727,- pro Semester


2 für zusätzliche Aufwendungen rund ums Studium 
(derzeit bis zu € 83,- je nach Studiengang bzw. Jahrgang)

Was Sie mitbringen

Sie bringen grundlegendes Know-how über Naturwissenschaften, Verfahrenstechnik und Qualitätsmanagement mit.  Darüber hinaus haben Sie ein überdurchschnittliches Risk-Benefit-Bewusstsein und denken analytisch und prozessorientiert. Sie arbeiten gerne projektbezogen im Team und möchten Leitungsfunktionen übernehmen.  Durchschnittliche Englischkenntnisse werden erwartet.

Whatchado Werner Kühberger

”In unserem Studium lernen wir die große Bandbreite des Qualitätsmanagements kennen. Wir erlernen verschiedene Techniken und Methoden, wie wir bestehende Qualitätsmanagementsysteme verbessern oder auch neu aufbauen können.”, erklärt Werner, der Biotechnologisches Qualitätsmanagement an der FH Campus Wien studiert. Seiner Meinung nach sind für dieses Studium ein gewisses Maß an Eigenverantwortung und Grundlagen der Naturwissenschaft empfehlenswert. Das Coolste an seinem Studium ist für ihn der Aha-Effekt: "Dass man Erlerntes von der Uni auch gleich im täglichen Arbeitsleben einsetzen kann."

Was wir Ihnen bieten

Sie profitieren in der Lehre und Forschung von unserer engen Kooperation mit der Universität für Bodenkultur Wien (BOKU) und dem dazugehörigen Vienna Institute of Biotechnology (VIBT), die mit uns den Standort teilen, sowie von unserem starken Netzwerk mit der Industrie. Sie lernen von Expert*innen aus Biotech-Unternehmen, die eine Vorreiterrolle einnehmen, wenn es darum geht, auf Good Manufacturing Practice ausgerichtetes Qualitätsmanagement mit betriebswirtschaftlichen Methoden zu verbinden. Praxisnähe ist auch garantiert, wenn wir mit hochkarätigen Expert*innen einen unserer frei zugänglichen Vortragsabende im Rahmen der Campus Lectures veranstalten.

Wenn Sie das Bachelorstudium Bioengineering und das Masterstudium Biotechnologisches Qualitätsmanagement absolviert haben, haben Sie die Möglichkeit, zum Universitätslehrgang „Pharmazeutisches Qualitätsmanagement“ der Universität Wien zugelassen zu werden und damit zukünftig die Freigabe von Arzneimitteln verantworten zu können.

Was macht das Studium besonders

  • Einzigartige Ausbildung zu Biotechnologischen Qualitätsmanager*innen
  • durch Kombination mit Betriebswirtschaft branchenübergreifend einsetzbar
  • Zugang zu Top-Netzwerk mit Universitäten, insbesondere der BOKU, sowie namhaften Biotech-Unternehmen

Good Manufacturing Practice ist in der Biopharmazeutik und anderen Industriezweigen die Pflicht, betriebswirtschaftliche Optimierung die Kür. Das Studium vermittelt beides. Während bestimmte regulatorische Rahmenbedingungen in der Biopharmazeutik gesetzlich verpflichtend sind und kaum Spielraum für wirtschaftliche Überlegungen lassen, konzentrieren sich Unternehmen immer mehr auf Abläufe, die optimierbar sind und daher kostengünstiger durchgeführt werden können.
Betriebswirtschaftliche Methoden wie Wertstromanalyse, Operations Research oder energietechnische Bewertungen sind notwendige Werkzeuge, wenn unternehmerische Entscheidungen getroffen werden müssen. Mit diesem betriebswirtschaftlichen Know-how sind Sie als Absolvent*in gefragt.


Was Sie im Studium lernen

Mit Ihrem Studium bauen Sie eine umfassende QM-Expertise auf.

  • Im Bereich des Qualitätsmanagements setzen Sie sich mit einer großen Bandbreite an Normen und Richtlinien auseinander: ISO 9001, Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP), Gute Laborpraxis (GLP). Sie erwerben Know-how über Betriebshygiene, Risiko und Sicherheit in der Mikrobiologie, Prozessanalyse und Validierung, Qualitätskontrolle, Produkte und ihre Herstellung.
  • Sie vertiefen Ihr Wissen über Bioverfahrenstechnik, Pharmakologie und Toxikologie.
  • Sie befassen sich mit betriebswirtschaftlichen Methoden und mit rechtlichen Grundlagen, die im Qualitätsmanagement wesentliche Maßstäbe setzen. Dazu gehören auch International Guidance Documents, Dokumentationswesen und Patentrecht.
  • Sie eignen sich die Grundlagen von Planung und Entwicklung einschließlich Projektmanagement und Unternehmensführung sowie Methoden wissenschaftlicher Arbeit an.

Lehrveranstaltungsübersicht

LehrveranstaltungSWSECTS
Übungen zur technischen Risikoanalyse UE

Übungen zur technischen Risikoanalyse UE

Vortragende: Dr. Reinhard Preiss

1SWS
2ECTS

Lehrinhalte

Anwendung spezieller Verfahren der Risikoanalyse:

Fehlerbaumanalyse
Ereignisbaumanalyse und Layer of Protection Analyse
HACCP
SWIFT (Structured What-If) Analysis, Checklisten

Prüfungsmodus

Schriftlicher Test mit Anwendungsbeispielen

Lehr- und Lernmethode

Methodenvorstellung und gemeinsame Erarbeitung von Anwendungsbeispielen.

Sprache

Deutsch

12
Parenteralia VO

Parenteralia VO

Vortragende: O.Univ.-Prof. Mag.pharm. Dr. Helmut Viernstein

1SWS
2ECTS

Lehrinhalte

Die Lehrveranstaltung beschäftigt sich mit Verfahren zur Herstellung parenteraler Zubereitungen sowie mit Methoden zu deren Qualitätskontrolle gemäß den Bestimmungen des Europäischen Arzneibuches bzw. internationaler Pharmakopöen. Dabei werden herkömmliche Produkte gleichermaßen wie innovative Entwicklungen des Pharmamarktes besprochen und biopharmazeutische Aspekte erläutert.

Prüfungsmodus

schriftliche Prüfung

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung

12
Technische Risikoanalyse ILV

Technische Risikoanalyse ILV

Vortragende: Dr. Reinhard Preiss

1SWS
2ECTS

Lehrinhalte

Grundlagen des Risikomanagements;
Begriffe zum Thema Risikoanalyse;
Typische Anwendungsgebiete und spezielle rechtliche Aspekte
Schadensfälle aus der Prozessindustrie;
Risikobewertung (qualitativ, semi-quantitativ, quantitativ)
Methoden:
FMEA
HAZOP
Fehlerbaumanalyse (Grundlagen)

Prüfungsmodus

Schriftliche Prüfung

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung und gemeinsame Erarbeitung von Anwendungsbeispielen.

Sprache

Deutsch

12
Bioverfahren und Produkte VO

Bioverfahren und Produkte VO

Vortragende: Dr. MMag. Agnes Bugajska-Schretter, Dipl.-Ing. Helga Sgardelli, Dr. Martin Spruth

1.5SWS
3ECTS

Lehrinhalte

In dieser Vorlesung werden vor allem biologisch und biotechnologisch hergestellte Produkte mit dem Fokus der Anwendung als Pharmazeutika (Blutprodukte, Impfstoffe, rekombinante Proteine, monoklonale Antikörper, Biosimilars) vorgestellt. Grundlagen der technologischen Prozesse und Herstellmethoden, der dazugehörenden analytischen Methoden und Aspekte der Virussicherheit für Biopharmazeutika werden besprochen. Grundlagen der Genetik, Immunologie im Hinblick auf deren Anwendung im Kontext der modernen, biologischen Therapieansätze werden skizziert. Die Relevanz für die praktische Nutzung wird unter anderem vom ökonomischen und regulatorischen Standpunkt aus betrachtet (key player in der Biotech Industrie, Impfprogramme, Biotech Firmen, Zulassung). Ein Ausblick für die Tätigkeit in der Biotech Industrie wird gegeben.

Prüfungsmodus

Endprüfung

Lehr- und Lernmethode

Vortrag

Sprache

Deutsch

1.53
Einführung in GMP und das Qualitätsmanagement VO

Einführung in GMP und das Qualitätsmanagement VO

Vortragende: Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem

1SWS
2ECTS

Lehrinhalte

Begriffe, Prinzipien, Konzepte und Praxis des heutigen Qualitätsmanagement und insbesondere der Guten Herstellungspraxis;
Prozesse und deren Verfahrensanweisungen;
Modelle und Standards;
das Konzept der "Die Abweichung" und dessen allgemeine Bedeutung;
Gute Herstellungspraxis: rechtliche Grundlagen und Bedeutung;
ausgewählte Aspekte der Guten Herstellungspraxis.

Prüfungsmodus

Schriftliche Prüfung + Übung

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung mit Diskussion
Hausaufgabe

Sprache

Deutsch

12
Gute Herstellungspraxis, Eudralex ILV

Gute Herstellungspraxis, Eudralex ILV

Vortragende: Frank Kasteliz

1SWS
2ECTS

Lehrinhalte

Die Gute Herstellungspraxis der Europäischen Kommission (EUDRALEX The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) stellen die Mindestanforderungen für den Arzneimittelhersteller dar, sodass die Arzneimittel über höchste Qualität und Anwendersicherheit verfügen. Die Gute Herstellungspraxis regelt im Wesentlichen die Herstellung, die Qualitätskontrolle und fordert ein allumfassendes Qualitätssicherungssystem ein, sodass die Arzneimittel ihrer zugelassenen Spezifikation, Qualität und Anwendersicherheit entsprechen.

Prüfungsmodus

Schriftliche Abschlussprüfung (open book exam) nach Ende der Lehrveranstaltung.

Lehr- und Lernmethode

PowerPoint Präsentation des Lernstoffes, Lesen/Anwenden der EUDRALEX Dokumente; Teamarbeit und Arbeitsgruppenbildung zur Vertiefung der in der Industrie angewandten Schwerpunktthemen.

Sprache

Deutsch

12
Immunologie VO

Immunologie VO

Vortragende: DI Dr. nat. techn. Matthias Hackl, Dipl.-Ing. Dr. Michael Traxlmayr

1SWS
2ECTS

Lehrinhalte

Der 1. Teil (Dr. Hackl) gibt einen Überblick über das menschliche Immunsystem, insbesondere die beteiligten Gewebe und zelluläre Komponenten: lymphoide und myeoloide Zellen und deren Funktionen. Es werden Krankheiten bei denen das Immunsystem eine wesentliche Rolle spielt (zB Infektionskrankheiten, Allergien und Autoimmunerkrankungen) diskutiert und die Anwendung von T-Zellen und dendritischen Zellen bei der Therapie von Krebserkrankungen. Zum Schluss wird die Biologie der B-Zelle erklärt, und wie die große Vielfalt an Antikörpern im menschlichen Immunsystem zustande kommt.
Im 2. Teil (Dr. Traxlmayr) wird im Detail auf die große biopharmazeutische Bedeutung von Antikörpern eingegangen: Struktur und biologische Funktion von Antikörpern. Methoden zur biochemischen Charakterisierung von Antikörpern. Verfahren zur Antikörperselektion in der Wirkstoffentwicklung sowie Methoden zur gezielten Weiterentwicklung („Engineering“) von Antikörpern und Antikörperfragmenten so dass sie bestimmte therapeutischen Eigenschaften erfüllen (zB bispezifische Antikörper, etc). Schließlich werden verschiedene Herstellungsverfahren von poly- und monoklonalen Antikörpern behandelt, und verschiedene medizinische Anwendungen vorgestellt, z.B. in der Krebstherapie und bei Autoimmunerkrankungen.

Prüfungsmodus

Die Benotung erfolgt auf Basis einer Präsentation einer wissenschaftlichen Publikation. Die themenrelevante Publikation kann wahlweise von Studierenden vorgeschlagen werden, oder aus einer Vorauswahl der Vortragenden gewählt werden. Im Anschluss an die ca. 12-minütige Präsentation werden von den Vortragenden als auch Studierenden Fragen zur Präsentation und den theoretischen Hintergründen gestellt. Die Note ergibt sich letztlich aus der Präsentation und dem Fragenteil. Die Präsentationen können in Gruppen von max. 2 Personen gehalten werden.

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung/Präsentation von theoretischen Grundlagen. Auflockerung durch praktische Beispiele aus der Industrie, sowie Fragen und kurze Aufgabenstellungen während der Lehreinheiten.

Sprache

Deutsch-Englisch

12
Implementierung von analytischen Methoden UE

Implementierung von analytischen Methoden UE

Vortragende: DI(FH) Robert Schwarz, Mag. Helga Weisse

1.5SWS
2ECTS

Lehrinhalte

Bespielhafte Implementierung einer Analysenmethode zur Vertiefung und Übung im Themengebiet Validierung analytischer Methoden

Prüfungsmodus

Aktive Teilnahme

Beurteilung der Erledigung der praktischen Aufgaben und der erstellten Dokumente (SOP, Validierungsplan, Formblätter, Aufzeichnungen) hinsichtlich gebrauchsorientierter Gestaltung und Inhalt, sowie deren termingerechte Abgabe.

Lehr- und Lernmethode

Praktikum mit Vortrag

Sprache

Deutsch

1.52
ISO 9001 ILV

ISO 9001 ILV

Vortragende: Georg Hochfellner, BSc MSc

1.5SWS
3ECTS

Lehrinhalte

- Grundlagen, Kontext und Begriffe des Qualitätsmanagement
- Die ISO 900ff Normenfamilie im Überblick
- Die Anforderungen der EN ISO 9001:2015 im Detail

Prüfungsmodus

- Schriftliche Abschlussprüfung

Lehr- und Lernmethode

- Vortrag und Übungen

Sprache

Deutsch

1.53
Physiologie VO

Physiologie VO

Vortragende: Mag. Dr. Oliver Kudlacek, DI Dr. Herwig Moll

1SWS
2ECTS

Lehrinhalte

Grundlagen der Physiologie; Schwerpunkte: Zellzyklus,Immunologie, Metabolische Prozesse, Signalübertragungen, Blutsystem, Herz, autonomes Nervensystem, Zentralnervensystem, Rezeptoren und Ionenkanäle

Prüfungsmodus

Schriftliche Prüfung

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung

Sprache

Deutsch

12
Validierung ILV

Validierung ILV

Vortragende: DI(FH) Robert Schwarz

1SWS
2ECTS

Lehrinhalte

Der Kurs umfasst die Grundlagen der Validierung, regulatorische Anforderungen und Richtlinien, Geräte- und Anlagenqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ), Risikoanalyse, Methodenvalidierung, Prozessvalidierung, Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung. Auf die Validierungsdokumentation wird mit starken Fokus auf die praktische Umsetzung eingegangen.

Prüfungsmodus

Immanente Leistungsbeurteilung mittels Beurteilung der Mitarbeit und Wiederholungsfragen zum bereits vorgetragenen Lehrstoff inkl. Lösen von Praxisbeispielen zur Demonstration der Anwendung des Erlernten.
Falls in diesem Teil mit Ende der letzten Lehreinheit vor der Prüfung weniger als 60% der geforderten Leistung erbracht wurden, ist zusätzlich im Anschluss an die schriftliche Prüfung eine mündliche Prüfung zu absolvieren. Dies wird dem/der Studierenden in geeigneter Form (persönlich, per Mail) mitgeteilt.
Schriftliche Prüfung (Multiple Choice, ausformulierte Fragen und Rechenbeispiele)

Gewichtung der Endnote:
Prüfung 60%, Mitarbeit 40% (Jede Teilnote muss positiv sein)

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung
Die Vorlesungsunterlagen bilden die Basis der Lehrveranstaltungsinhalte, die um die Ausführung des Vortragenden im Rahmen der Vorlesung durch die Studierenden selbständig zu ergänzen sind.
Diese bilden in ihrer Gesamtheit den Prüfungsstoff sowohl der Wiederholungsfragen als auch der schriftlichen Prüfung.

Sprache

Deutsch-Englisch

12
Entwicklung des QM-Systems ILV

Entwicklung des QM-Systems ILV

Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA

1SWS
2ECTS

Lehrinhalte

Erlernen und Üben der Erstellung und in beschränktem Maße die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems. Des Weiteren ist diese Lehrveranstaltung ausgerichtet auf die darauffolgende LV Externes und Internes Audit.

Prüfungsmodus

aktive Mitarbeit, schriftlich-mündliche Prüfung am Ende der LV „Auditieren“, welche auch die LV’s „Externes und Internes Auditieren“ und „Entwicklung des QMS“ umfasst.

Lehr- und Lernmethode

seminaristisches Arbeiten, Theorieimpulse

Sprache

Deutsch

12
Ausgewählte Themen des QM und Masterarbeitsvorbereitung SE

Ausgewählte Themen des QM und Masterarbeitsvorbereitung SE

Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA

1SWS
2ECTS

Lehrinhalte

Erstellung und in beschränktem Maße Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems. Des weiteren werden sowohl die Inhalte der ISO 9000:2015 als auch die des Auditierens vertieft.

Prüfungsmodus

Lehrveranstaltungsimmanent

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung und Übung. Der Schwerpunkt liegt beim selbständigen Erarbeiten von Lösungen.

12
Qualitätsmanagement – Ausgewählte Kapitel VO

Qualitätsmanagement – Ausgewählte Kapitel VO

Vortragende: Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem, Dipl.-Ing. Gerald Holzmann, Bakk. techn.

1SWS
2ECTS

Lehrinhalte

Ergänzung und Vertiefung der Inhalte zur LV Einführungen in GMP und Qualitätsmanagement durch Vortrag, Diskussion und Übung insbesondere zu Rechtsgrundlagen des GMP-Wesens und GMP-Dokumentation.

Prüfungsmodus

Schriftliche Prüfung

Lehr- und Lernmethode

Vortrag, Diskussion, Übung

Sprache

Deutsch

12

LehrveranstaltungSWSECTS
Externes und internes Auditieren VO

Externes und internes Auditieren VO

0.5SWS
1ECTS

Lehrinhalte

Im Rahmen dieser LV werden die Anforderungen zur Planung und Durchführung von System-bzw. Prozessaudits erlernt. Diese LV bildet die theoretische Vorbereitung zur Übung Auditieren.

Prüfungsmodus

aktive Mitarbeit, schriftlich-mündliche Prüfung am Ende der LV "Auditieren", welche auch die LV`s "Externes und Internes Auditieren" und "Entwicklung des QMS" umfasst.

Lehr- und Lernmethode

seminarisches Arbeiten, Theorieimpulse

0.51
Prozessmodellierung und Simulation VO+UE

Prozessmodellierung und Simulation VO+UE

Vortragende: Ing. Christoph Kogler, BSc MSc, Dipl.-Ing. Martin Pernkopf, BSc

2.5SWS
5ECTS
2.55
Spezielle Statistik Übung UE

Spezielle Statistik Übung UE

Vortragende: Eva Valerie Lehner, BSc, Dipl.-Ing. Dr. Alexandra Posekany

1SWS
2ECTS
12
Biopharmakologie VO

Biopharmakologie VO

Vortragende: Mag. Dr. Oliver Kudlacek, Priv.Doz.in Dr.in Dagmar Stoiber-Sakaguchi

1.5SWS
3ECTS
1.53
Operations Research Grundlagen VO

Operations Research Grundlagen VO

Vortragende: Mag. Wolfgang Kreiter

1SWS
2ECTS
12
Optimierungstechniken UE

Optimierungstechniken UE

Vortragende: Dipl.-Ing. Gerald Holzmann, Bakk. techn.

1SWS
2ECTS
12
Pharmazeutische Technologie VO+UE

Pharmazeutische Technologie VO+UE

Vortragende: Mag. Theresa Balber, Mag. Dr. Cecile Philippe, Andreas Schirmbrand, Assoc.Prof. Priv.Doz. Mag. Dr. Stefan Tögel, O.Univ.-Prof. Mag.pharm. Dr. Helmut Viernstein

2SWS
4ECTS
24
QM in der Lebensmittelherstellung VO

QM in der Lebensmittelherstellung VO

Vortragende: Dr. Martin Hofer, MSc MBA

1SWS
2ECTS
12
Six Sigma, Lean, Kaizen VO+UE

Six Sigma, Lean, Kaizen VO+UE

Vortragende: Ing. Gerald Berger

2SWS
4ECTS
24
Spezielle Statistik VO+UE

Spezielle Statistik VO+UE

Vortragende: Dipl.-Ing. Dr. Alexandra Posekany

1SWS
2ECTS
12
Verhalten im Fehlerkontext SE

Verhalten im Fehlerkontext SE

Vortragende: Georg Hochfellner, BSc MSc

1SWS
2ECTS
12
Auditieren ILV 0.51

LehrveranstaltungSWSECTS
Akkreditierung und Auditwesen ILV

Akkreditierung und Auditwesen ILV

Vortragende: Dr. Robert Leubolt

1SWS
2ECTS

Lehrinhalte

- Begriffe des Auditwesens und der Konformitätsbewertung
- Auditprinzipien
- Management eines Auditprogrammes
- Audittätigkeiten
- Qualifikation und Bewertung von Auditoren/Auditteams
- Aufgaben leitender Auditoren
- praktische Durchführung von Audits
- Konformitätsbewertungssysteme

Prüfungsmodus

- schriftliche Prüfung am Ende der Lehrveranstaltung

Lehr- und Lernmethode

- Vorlesung/Seminar
- selbständiges Bearbeiten von ausgewählten Beiispielen aus dem Bereich des Audiwesens

Sprache

Deutsch

12
Betriebshygiene VO

Betriebshygiene VO

Vortragende: DI(FH) Robert Schwarz

1SWS
2ECTS

Lehrinhalte

Die Gute Herstellungspraxis bildet den Qualitätsrahmen zur Herstellung von pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten. Die Betriebshygiene stellt eine der zentralen Säulen der Guten Herstellungspraxis dar, und zwar in Form von prinzipiellen Vorgehensweisen zur Vermeidung von schädlichen Kontaminationen, wie auch in der Form spezifischer Umsetzungen und Werkzeuge. Diese Vorlesung beleuchtet verschiedene Betriebselemente, insbesondere jedoch Gebäude, Materialien und Reinräume in Kontext der Segregation inkl. Sonderformen wie RABS und Isolatoren unter dem Gesichtspunkt der Hygiene.

Prüfungsmodus

Schriftliche Prüfung und Mitarbeit bei den Vorlesungen

Lehr- und Lernmethode

Vortrag und Mitarbeit

Sprache

Deutsch-Englisch

12
Biosafety and Biosecurity VO

Biosafety and Biosecurity VO

Vortragende: Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem

0.5SWS
1ECTS

Lehrinhalte

Dieser Vorlesung vermittelt Konzepte der biologischen Sicherheit, im Sinne des Arbeitnehmerschutzes und des Zugriffschutzes.
Diesem Zusammenhang werden die Kriterien zur Beurteilung mikrobiologischen Risikos und daraus die Zuordnung zu Risikoklassen behandelt. In der Folge werden entsprechende Schutzmaßnahmen gemäß der österreichischen Verordnung biologischer Arbeitsstoffe vorgestellt. Ergänzt wird diese Übersicht mit einem kurzen Einblick in weiterführende Aspekte der biologischen Sicherheit, sowie ein persönlicher Erfahrungsbericht über den medizinischen Heereseinsatz bei der jüngsten Ebolaepidemie in Afrika.

Prüfungsmodus

Endprüfung

Lehr- und Lernmethode

Vortrag

Sprache

Deutsch-Englisch

0.51
Businessplanung und Kostenrechnung ILV

Businessplanung und Kostenrechnung ILV

Vortragende: Mag. Dipl.-Ing. Dr. Martin Pfeffer, Mag. Karin Pfeffer

2SWS
4ECTS

Lehrinhalte

Betriebswirtschaftliche praxisnahe Grundkonzepte
Ausarbeitung eines Business Plans

Prüfungsmodus

Ausarbeitung & Präsentation eines Businessplans

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung, Workshop

Sprache

Deutsch

24
Data Mining und Visualisierung ILV

Data Mining und Visualisierung ILV

Vortragende: Dipl.-Ing. Barbara Lederer

1SWS
2ECTS

Lehrinhalte

Grundprinzipien des Data Minings
Einblick in Visualisierungsmöglichkeiten
Vor- und Nachteile der Darstellungen
Praktische Übungen

Prüfungsmodus

Die Prüfung setzt sich zusammen aus Anwesenheit, aktiver Mitarbeit sowie Beurteilung der
Übungsarbeiten und Präsentationen.

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung mit Übung

Sprache

Deutsch

12
Energietechnik für Qualitätsmanagement ILV

Energietechnik für Qualitätsmanagement ILV

Vortragende: Univ.-Prof. DI Dr. Herbert Braun

1SWS
2ECTS

Lehrinhalte

Grundlagen der Energietechnik: Energiebegriff, Energieerhaltungssatz, Exergie und Anergie, energietechnische Kennzahlen, Energieflussberechnung.
Energieversorgung in Österreich: Primär-, End-, Nutzenergieeinsatz, Energiequellen, Strom- und Wärmenetze.
Energietechnische Anlagen und Arten der Energiesysteme: konventionelle und erneuerbare Energie.
Warmwasser-, Dampf- und Kälteerzeugung.
Energiefluss im Industriebetrieb (mit Beispielen).
Energiekosten

Prüfungsmodus

schriftliche Prüfung am LV-Ende

Lehr- und Lernmethode

Vortrag

Sprache

Deutsch

12
Gute Klinische Praxis und Pharmakovigilanz VO

Gute Klinische Praxis und Pharmakovigilanz VO

Vortragende: Mag. DDr. Alexander Hönel, MSc MBA LLM

1SWS
2ECTS

Lehrinhalte

Erwerb des essentiellen Know Hows zum Thema Klinische Prüfungen: Was ist ein Humanexperiment, welche rechtliche Basis hat es, wie ist die klinische Prüfung im Produkt Life Cycle positioniert? Welche Phasen der klinischen Prüfungen gibt es, welche Risiken? Qualitätssicherungsmaßnahmen und aktuelle Anforderungen aus sich ändernden Rechtsmaterien

Prüfungsmodus

Prüfungsimmanente Lehrveranstaltung, Präsentation als essentieller Bestandteil der Beurteilung

Lehr- und Lernmethode

Einführung als Vorlesung in die Thematik, anschließend Sonderthemenvergabe und deren Präsentation durch die StudentIn. Zur Vorbereitung darauf wurde Fernlehre eingeteilt.

Sprache

Deutsch-Englisch

12
Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung im Prüflaboratorium ILV

Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung im Prüflaboratorium ILV

Vortragende: Dipl.Ing. Dr. Christine Prenner, Ao.Univ. Prof. DI Dr. Karola Vorauer-Uhl

2.5SWS
4ECTS

Lehrinhalte

In dieser LV werden die Aspekte der Qualitätssicherung und der Qualitätskontrolle im GMP und ISO/IEC 17025 gemeinsam erarbeitet. Der Bereich umfasst die Grundzüge in den einzelnen Bereichen aber auch die Unterschiede zwischen den beiden Regelwerken. Insbesondere die tiefgreifenden Änderungen im Bereich der Prüflaboratorien stehen dabei im Mittelpunkt

Prüfungsmodus

30% ist die Präsentation
30% die Hausübungen
40% die Abschlussprüfung

jeder der Teile muss eine positive Benotung haben

Lehr- und Lernmethode

Die Lehrveranstaltung ist als interaktive Vorlesung mit Übung konzipiert und mit Fernlehreeinheiten und Anwesenheitszeit ausgelegt.
In der Fernlehre sind Dokumente zu studieren (moodle Plattform) die gemeinsam mit den Präsentationen in Form ausgewählter Beispiele im darauf folgenden Anwesenheitstermin umgesetzt werden (siehe Blockeinteilung). Das detailliertes Procedere ist auf der moodle Plattform zu finden.

Sprache

Deutsch

2.54
Regulatorische Anforderungen in der Arzneimittelzulassung ILV

Regulatorische Anforderungen in der Arzneimittelzulassung ILV

Vortragende: Mag. Dr. Elke Litzlbauer, DI (FH) Jürgen Waditschatka, DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche

1.5SWS
3ECTS

Lehrinhalte

Die Lehrveranstaltung ist ein Streifzug durch die europäische Landschaft der regulatorischen Anforderungen bezogen auf die Zulassung biotechnologischer Produkte. Die wichtigsten pharmazeutischen Compliance Aspekte, werden praktisch erarbeitet.

Prüfungsmodus

schriftliche Ausarbeitung der zugewiesenen Aufgabenstellung inklusive Präsentation mit anschließender Befragung.

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung / Projektarbeit

Sprache

Deutsch-Englisch

1.53
Statistische Prozesskontrolle ILV

Statistische Prozesskontrolle ILV

Vortragende: Dr. Moritz Imendörffer

1.5SWS
3ECTS

Lehrinhalte

Regulatorische Vorgaben zur statistischen Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie, statistische Prozessmodelle, Lage- und Dispersionsmaß diskreter und stetiger Verteilungen, grundlegende Werkzeuge der statistischen Prozesskontrolle

Prüfungsmodus

schriftliche Prüfung

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung mit Übung

Sprache

Deutsch

1.53
Stoffstrom- und Umweltmanagement ILV

Stoffstrom- und Umweltmanagement ILV

Vortragende: Mag. Dr. Andreas Franz

1SWS
2ECTS

Lehrinhalte

Umweltmanagementsysteme und deren Vorteile, Prozessmanagement
ISO 14001, EMAS-VO inklusive deren Interpretation
Bewertung von Umweltaspekten und deren Auswirkungen
Management von umweltrechtlichen Verpflichtungen
Umweltbezogene Zielsetzungen, Programme
Wesentliche Normenpunkte der ISO 14001:2004 und Revision 2015
Abfallwirtschaftliche Grundlagen
Abfallwirtschaftskonzept
Kernindikatoren bei EMAS
Stoffkataster für Chemikalien, REACH, CLP
Grundlagen des Stoffstrommanagements,
Aspekte der Energie- und Materialeffizienz
Thematik Fußabdruck

Prüfungsmodus

Schriftliche Prüfung (formulierte Fragen und MC Test)
Hausarbeit & Präsentationen in Gruppenarbeiten (Angaben auf der Plattform)

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung anhand eines Präsentations-Skriptes, mit Beispielen aus der Praxis ergänzt.
Erarbeitung einer Stoffstromanalyse, eines CO2-Fußabdruckes

Sprache

Deutsch

12
Sterilisation und Desinfektion ILV

Sterilisation und Desinfektion ILV

Vortragende: Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem

1SWS
2ECTS

Lehrinhalte

• Grundbegriffe und Überblick der Verfahren zur Keiminaktivierung
• Verfahren der Dampfsterilisation, sowie der chemischen und thermischen Desinfektion
• Berechnungsmodelle zur Sterilisation und Desinfektion

Prüfungsmodus

schriftliche Endprüfung

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung

Sprache

Deutsch-Englisch

12
ISO 45001 und Integriertes QM VO

ISO 45001 und Integriertes QM VO

Vortragende: Mag. Dr. Andreas Franz

0.5SWS
1ECTS

Lehrinhalte

Diese Vorlesung vermittelt das Management für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit nach ISO 45001:2018. Die Normenpunkte werden mit Anleitung zur Anwendung in der Praxis erarbeitet und anhand von Beispielen vertieft.
Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz im Zusammenhang mit Nachhaltigkeitsbetrachtungen in Unternehmen.
Was "bringt" der "Return on Prevention?"
Unterschiede zu OHSAS 18001:2007
Rechtsgrundlagen in Österreich
Schlüsselfaktoren der Norm
Normenpunkte

Prüfungsmodus

Schriftliche Prüfung, ggf. Präsentation, ggf. Online-Prüfungen nach Maßgabe der hygienischen Vorgaben.

Lehr- und Lernmethode

Vortrag, Gruppenarbeit mit Präsentation nach Maßgabe der Möglichkeiten (Präsenzphase, Onlinephase)

Sprache

Deutsch

0.51

LehrveranstaltungSWSECTS
Masterabschlussprüfung AP

Masterabschlussprüfung AP

0SWS
1ECTS

Lehrinhalte

Vorbereitung auf die Masterabschlussprüfung

Prüfungsmodus

Präsentation der Diplomarbeit, Diskussion, Prüfungsgespräch

Lehr- und Lernmethode

-

01
Masterarbeit - Durchführung MT

Masterarbeit - Durchführung MT

0SWS
28ECTS

Lehrinhalte

Der Inhalt dieser Lehrveranstaltung ist das Verfassen einer Diplomarbeit.

Prüfungsmodus

Die "schriftliche Diplomarbeit" stellt das Ergebnis der Qualität der durchgeführten Arbeiten dar. Daher bilden sowohl die Qualität der Forschungsarbeit wie auch die schriftliche Darstellung die Grundlage der Beurteilung.

Lehr- und Lernmethode

Die Diplomarbeit ist in Rücksprache mit der FH-Betreuerin / dem FH-Betreuer und nach Genehmigung der Studiengangsleitung zu verfassen.

028
Masterarbeitsseminar SE

Masterarbeitsseminar SE

Vortragende: Dipl.-Ing. Dr. Johanna Hämmerle

1SWS
1ECTS

Lehrinhalte

Übung der im Rahmen der Diplomprüfung abzuhaltenden Präsentation.

- Was ist besonders bei der Präsentation einer wissenschaftlichen Arbeit zu beachten?

- Feedback erhalten & geben.

Prüfungsmodus

Beurteilung der Präsentation (Aufbau, Gestaltung der Folien, Vortragsstil, Einhaltung der zeitlichen Vorgaben).

Lehr- und Lernmethode

Präsentationen

Sprache

Deutsch

11

Semesterdaten:
Sommersemester 2020: 10. Februar bis 12. Juli 2020
Wintersemester 2020/21: 17. August 2020 bis 31. Jänner 2021

Anzahl der Unterrichtswochen 20 pro Semester

 

Unterrichtszeiten
18.00–21.20 Uhr (ca. vier Mal zwischen Mo und Fr); Sa (ganztägig; ca. alle zwei Wochen, ab 8.30 Uhr

Unterrichtssprache
Deutsch

Offene Lehrveranstaltungen

Sie haben auch die Möglichkeit, ausgewählte offene Lehrveranstaltungen anderer Studiengänge bzw. Departments zu besuchen. Details zur Anmeldung finden Sie hier.

Ihre Karrierechancen

Als QM-Experte*in sind Sie qualifiziert, Verantwortung in der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder Validierung, in der Produktregistrierung, Anlagenplanung, Auditierung und im GMP-Wesen zu übernehmen. Die Qualitätssicherung bildet bei Arzneimitteln, Wirkstoffen, Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln oder Kosmetik die Basis für die Herstellung und zum Teil sogar für die Zulassung der Produktion. Ihre Aufgabe ist es, Qualitätssicherungssysteme, vor allem für biopharmazeutische Betriebe, zu etablieren und zu führen. Sie überprüfen dabei laufend, ob die rechtlichen Normen eingehalten werden. Sie sind dafür ausgebildet, die Zulassung von Produkten und Produktionsbetrieben vorzubereiten. Sie stehen mit Behörden in Kontakt und vertreten Betriebe bei externen Audits. Durch die Kombination mit betriebswirtschaftlichem Know-how sind Sie vielfältig und vor allem branchenübergreifend einsetzbar. Sie sind in der Lage, Prozesse und Abläufe in der Produktion zu optimieren, um deren Rentabilität zu steigern.

  • Biopharmazeutische Industrie
  • Industrielle Biotechnologie
  • Lebensmittelindustrie
  • Umwelttechnologie
  • Kosmetikindustrie
  • Plasmapheresezentren
  • Gesundheitswesen

Aufnahme

  • Naturwissenschaftlich-technischer Bachelor oder vergleichbarer Abschluss an einer Hochschule mit in Summe 180 ECTS
    Und davon zumindest:
    60 ECTS-Leistungspunkte aus naturwissenschaftlichen Fächern wie Chemie, Mikrobiologie, Mathematik, Statistik, Biochemie, Molekularbiologie und
    13 ECTS-Leistungspunkte aus technischen Fächern wie Verfahrenstechnik, Grundlagen der Bioprozesstechnik, Mess- und Regeltechnik, Qualitätsmanagement und technisches Recht
    Nähere Informationen erhalten Sie auf Anfrage.
  • Gleichwertiges ausländisches Zeugnis
    Gleichwertig ist es, wenn es völkerrechtlich vereinbart ist oder nostrifiziert wurde. Die Studiengangsleitung kann das Zeugnis auch im Einzelfall anerkennen.

Im Masterstudium Biotechnologisches Qualitätsmanagement stehen jährlich 18 Studienplätze zur Verfügung. Das Verhältnis Studienplätze zu Bewerber*innen beträgt derzeit ca. 1:3.

Für Ihre Bewerbung brauchen Sie folgende Dokumente:

  • Bachelorzeugnis oder Diplomstudienzeugnis oder gleichwertiges ausländisches Zeugnis
    Legen Sie ausländische Zeugnisse sowie eine Beschreibung der Unterrichtsgegenstände und beispielhafte Unterlagen als beglaubigte Übersetzungen vor. Empfehlungsschreiben von Lektor*innen des ausländischen Institutes unterstützen die Studiengangsleitung dabei, die Erfüllung der Zugangsvoraussetzungen zu beurteilen.
  • Liste der absolvierten Lehrveranstaltungen bzw. Sammelzeugnis
  • Motivationsschreiben
  • tabellarischer Lebenslauf

Bitte beachten Sie!
Ein Zwischenspeichern der Online-Bewerbung ist nicht möglich. Sie müssen Ihre Bewerbung in einem Durchgang abschließen. Ihre Bewerbung ist gültig, sobald alle verlangten Dokumente und Unterlagen bei uns eingelangt sind (bevorzugt per E-Mail, aber auch per Post oder persönlich im Sekretariat). Sollten zum Zeitpunkt Ihrer Bewerbung noch Dokumente fehlen (z.B. Zeugnisse), so können Sie diese auch später nachreichen.

Das Aufnahmeverfahren umfasst einen schriftlichen Test und ein Gespräch mit der Aufnahmekommission.

  • Ziel
    Ziel des Aufnahmeverfahrens ist es, jenen Personen einen Studienplatz anzubieten, die das mehrstufige Aufnahmeverfahren mit den besten Ergebnissen abschließen. Die Testverfahren orientieren sich an den Fähigkeiten, die für den angestrebten Beruf erforderlich sind.
  • Ablauf
    Der schriftliche Aufnahmetest überprüft Ihr Wissen aus Mikrobiologie, Molekularbiologie, Chemie, Biochemie, Produktchemie und –technologie und Bioverfahrenstechnik. Mit einem positiven Testergebnis werden Sie zu einem weiteren Termin eingeladen und führen ein Bewerbungsgespräch, das einen ersten Eindruck von der persönlichen Eignung vermittelt. Dazu gehören Berufsmotivation, Berufsverständnis, Leistungsverhalten und zeitliche Kapazität. Jeder Testteil wird mit Punkten bewertet.
  • Kriterien
    Die Kriterien, die zur Aufnahme führen, sind ausschließlich leistungsbezogen. Geographische Zuordnungen der Bewerber*innen haben keinen Einfluss auf die Aufnahme. Die Zugangsvoraussetzungen müssen erfüllt sein. Die abschließende Reihung der Bewerber*innen ergibt sich aus folgender Gewichtung:
    • Schriftlicher Aufnahmetest (60%)
    • Bewerbungsgespräch (40%)
    Die Studienplätze werden nach dieser Reihung spätestens Mitte Juli vergeben. Der Gesamtprozess sowie alle Testergebnisse und Bewertungen des Aufnahmeverfahrens werden transparent und nachvollziehbar dokumentiert.

Schriftlicher Aufnahmetest und Bewerbungsgespräche
Mai und Juni 2020

Voraussichtlicher Semesterstart für das 1. Semester (WS 2020/21)
Mitte August 2020

Studieren mit Behinderung

Sie möchten sich für das Studium bewerben und brauchen aufgrund einer Behinderung, chronischen Erkrankung oder Beeinträchtigung Unterstützung?
Sollten Sie Fragen zum Aufnahmeverfahren haben, nehmen Sie bitte so früh wie möglich Kontakt auf!
Ihre Ansprechperson:
Mag.a Ursula Weilenmann
Mitarbeiterin Gender & Diversity Management
barrierefrei@fh-campuswien.ac.at


Kontakt

Sekretariat

Elisabeth Beck
Elisabeth Holzmann, Bakk.techn.
Johanna Bauer
Barbara Philipp
Muthgasse 62
1190 Wien
T: +43 1 606 68 77-3600
F: +43 1 606 68 77-3609
bioengineering@fh-campuswien.ac.at

Lageplan Standort Muthgasse (Google Maps)

Öffnungszeiten während des Semesters
Mo bis Do, 16.30-18.00 Uhr

Telefonische Terminvereinbarung
Mo bis Do, 10.00-18.00 Uhr
Fr, 10.00-13.00 Uhr

Lehrende und Forschende

Projekte


Fort- und Weiterbildung: Campus Wien Academy

Die Campus Wien Academy ist Teil der FH Campus Wien, der größten Fachhochschule Österreichs, und fokussiert sich auf die Fort- und Weiterbildung. Durchstöbern Sie unser Angebot oder kontaktieren Sie uns für eine individuelle Beratung!

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04.06.2020 // Die Plattform „Verpackung mit Zukunft“ und „Der Brutkasten“ luden am 27. Mai zu einer Podiumsdiskussion rund um das Thema Verpackungen in Zeiten der Krise. Die FH Campus Wien war durch Manfred Tacker vertreten. mehr


Kooperationen und Campusnetzwerk

Wir arbeiten eng mit zahlreichen Industrieunternehmen, Universitäten wie der Universität für Bodenkultur Wien, dem Vienna Institute of Biotechnology (VIBT) und Forschungsinstituten zusammen. Das sichert Ihnen Anknüpfungspunkte für Ihre berufliche Karriere oder Ihre Mitarbeit bei Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten. Viele unserer Kooperationen sind auf der Website Campusnetzwerk abgebildet. Ein Blick darauf lohnt sich immer und führt Sie vielleicht zu einem neuen Job oder auf eine interessante Veranstaltung unserer Kooperationspartner*innen!

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