Biotechnologisches Qualitätsmanagement

Masterstudium, berufsbegleitend

Überblick

Qualitätssicherung im strengen Rahmen von Good Manufacturing Practice ist vor allem in der Biopharmazeutik gesetzlich verpflichtend. Die notwendige betriebswirtschaftliche Optimierung eröffnet darüber hinaus einen großen Gestaltungsspielraum. Das Studium vermittelt beides. Biotechnologisches Qualitätsmanagement verbindet technische Fachkompetenz mit Methoden der Betriebsführung. Das Studium legt den Fokus auf Qualitätsmanagement für biotechnologische Verfahren und Produkte einschließlich Good Manufacturing Practice. Als Absolvent*in entwickeln bzw. realisieren Sie kundengerecht Produkte und verbessern die betriebsinterne Prozessqualität.

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Elisabeth Beck
Elisabeth Holzmann, Bakk.techn.
Johanna Bauer
Barbara Philipp
Muthgasse 62
1190 Wien
T: +43 1 606 68 77-3600
F: +43 1 606 68 77-3609
bioengineering@fh-campuswien.ac.at

Lageplan Standort Muthgasse (Google Maps)

Öffnungszeiten während des Semesters
Mo bis Do 16.30–18.00 Uhr

Telefonische Terminvereinbarung
Mo bis Do, 10.00–18.00 Uhr
Fr, 10.00–13.00 Uhr

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Studiendauer
4 Semester
Abschluss
Master of Science in Engineering (MSc)
18Studienplätze
120ECTS
Organisationsform
berufsbegleitend

Bewerbungsfrist für Studienjahr 2020/21

1. Jänner bis 15. Juni 2020

Studienbeitrag / Semester

€ 363,36*

+ ÖH Beitrag + Kostenbeitrag** 

 

* Studienbeitrag für Studierende aus Drittstaaten € 727 pro Semester


** für zusätzliche Aufwendungen rund ums Studium 
(derzeit bis zu € 83, je nach Studiengang bzw. Jahrgang)

Programm für das Open House am 22. November 2019

Neugierig geworden? Dann besuchen Sie uns beim Open House! Studierende und das Team präsentieren die Inhalte und Schwerpunkte des Studiums und beantworten Ihre Fragen. Das detaillierte Programm des Studiengangs sehen Sie hier:

Programm Biotechnologisches Qualitätsmanagement, Masterstudiengang

  • Info Point: Studierende informieren über Studium und Beruf
    08:00 - 15:00
    Festsaal - Favoritenstraße 226, 1100 Wien
  • Info Point: Das Studiengangsteam informiert über Studium und Beruf
    16:00 - 19:00
    LS1 - Muthgasse 62, 1190 Wien
  • Infovortrag und Fragerunde zu Studium und Beruf
    16:00 - 17:30
    LS5 - Muthgasse 62, 1190 Wien
  • Führung durch das Gärungstechnische Labor und Präsentation der Braueinrichtung
    17:30 - 18:00
    Labor - Muthgasse 62, 1190 Wien

Was Sie mitbringen

Sie bringen grundlegendes Know-how über Naturwissenschaften, Verfahrenstechnik und Qualitätsmanagement mit.  Darüber hinaus haben Sie ein überdurchschnittliches Risk-Benefit-Bewusstsein und denken analytisch und prozessorientiert. Sie arbeiten gerne projektbezogen im Team und möchten Leitungsfunktionen übernehmen.  Durchschnittliche Englischkenntnisse werden erwartet.

Whatchado Werner Kühberger

”In unserem Studium lernen wir die große Bandbreite des Qualitätsmanagements kennen. Wir erlernen verschiedene Techniken und Methoden, wie wir bestehende Qualitätsmanagementsysteme verbessern oder auch neu aufbauen können.”, erklärt Werner, der Biotechnologisches Qualitätsmanagement an der FH Campus Wien studiert. Seiner Meinung nach sind für dieses Studium ein gewisses Maß an Eigenverantwortung und Grundlagen der Naturwissenschaft empfehlenswert. Das Coolste an seinem Studium ist für ihn der Aha-Effekt: "Dass man Erlerntes von der Uni auch gleich im täglichen Arbeitsleben einsetzen kann."

Was wir Ihnen bieten

Sie profitieren in der Lehre und Forschung von unserer engen Kooperation mit der Universität für Bodenkultur Wien (BOKU) und dem dazugehörigen Vienna Institute of Biotechnology (VIBT), die mit uns den Standort teilen, sowie von unserem starken Netzwerk mit der Industrie. Sie lernen von Expert*innen aus Biotech-Unternehmen, die eine Vorreiterrolle einnehmen, wenn es darum geht, auf Good Manufacturing Practice ausgerichtetes Qualitätsmanagement mit betriebswirtschaftlichen Methoden zu verbinden. Praxisnähe ist auch garantiert, wenn wir mit hochkarätigen Expert*innen einen unserer frei zugänglichen Vortragsabende im Rahmen der Campus Lectures veranstalten.

Wenn Sie das Bachelorstudium Bioengineering und das Masterstudium Biotechnologisches Qualitätsmanagement absolviert haben, haben Sie die Möglichkeit, zum Universitätslehrgang „Pharmazeutisches Qualitätsmanagement“ der Universität Wien zugelassen zu werden und damit zukünftig die Freigabe von Arzneimitteln verantworten zu können. Informieren Sie sich darüber im Sekretariat.

Was macht das Studium besonders

  • Einzigartige Ausbildung zu Biotechnologischen Qualitätsmanager*innen
  • durch Kombination mit Betriebswirtschaft branchenübergreifend einsetzbar
  • Zugang zu Top-Netzwerk mit Universitäten, insbesondere der BOKU, sowie namhaften Biotech-Unternehmen

Good Manufacturing Practice ist in der Biopharmazeutik und anderen Industriezweigen die Pflicht, betriebswirtschaftliche Optimierung die Kür. Das Studium vermittelt beides. Während bestimmte regulatorische Rahmenbedingungen in der Biopharmazeutik gesetzlich verpflichtend sind und kaum Spielraum für wirtschaftliche Überlegungen lassen, konzentrieren sich Unternehmen immer mehr auf Abläufe, die optimierbar sind und daher kostengünstiger durchgeführt werden können.
Betriebswirtschaftliche Methoden wie Wertstromanalyse, Operations Research oder energietechnische Bewertungen sind notwendige Werkzeuge, wenn unternehmerische Entscheidungen getroffen werden müssen. Mit diesem betriebswirtschaftlichen Know-how sind Sie als Absolvent*in gefragt.


Was Sie im Studium lernen

Mit Ihrem Studium bauen Sie eine umfassende QM-Expertise auf.

  • Im Bereich des Qualitätsmanagements setzen Sie sich mit einer großen Bandbreite an Normen und Richtlinien auseinander: ISO 9001, Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP), Gute Laborpraxis (GLP). Sie erwerben Know-how über Betriebshygiene, Risiko und Sicherheit in der Mikrobiologie, Prozessanalyse und Validierung, Qualitätskontrolle, Produkte und ihre Herstellung.
  • Sie vertiefen Ihr Wissen über Bioverfahrenstechnik, Pharmakologie und Toxikologie.
  • Sie befassen sich mit betriebswirtschaftlichen Methoden und mit rechtlichen Grundlagen, die im Qualitätsmanagement wesentliche Maßstäbe setzen. Dazu gehören auch International Guidance Documents, Dokumentationswesen und Patentrecht.
  • Sie eignen sich die Grundlagen von Planung und Entwicklung einschließlich Projektmanagement und Unternehmensführung sowie Methoden wissenschaftlicher Arbeit an.

Lehrveranstaltungsübersicht

Lehrveranstaltung SWS ECTS
Auditieren UE

Auditieren UE

Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA

0.5 SWS
0.5 ECTS

Lehrinhalte

Im Rahmen dieser LV werden die Planung und Durchführung von System- bzw. Prozessaudits geübt. Hierbei sollen die in den vorangegangenen QM-System-Elemente und Prozessbeschreibungen zumindest teilweise herangezogen werden.

Prüfungsmodus

aktive Mitarbeit, schriftlich-mündliche Prüfung am Ende der LV „Auditieren“, welche auch die LV’s „Externes und Internes Auditieren“ und „Entwicklung des QMS“ umfasst.

Lehr- und Lernmethode

seminaristisches Arbeiten, Theorieimpulse

0.5 0.5
Bioverfahren und Produkte VO

Bioverfahren und Produkte VO

Vortragende: Dr. MMag. Agnes Bugajska-Schretter, Dipl.-Ing. Helga Sgardelli, Dr. Martin Spruth

1.5 SWS
3 ECTS

Lehrinhalte

In dieser Vorlesung werden vor allem biologisch und biotechnologisch hergestellte Produkte mit dem Fokus der Anwendung als Pharmazeutika (Blutprodukte, Impfstoffe, rekombinante Protein, monoklonale Antikörper, Biosimilars) vorgestellt. Grundlagen der technologischen Prozesse und Herstellmethoden und dazugehörenden analytischen Methoden und Aspekte der Virussicherheit für Biopharmazeutika werden besprochen. Grundlagen der Genetik, Immunologie im Hinblick auf deren Anwendung im Kontext der modernen, biologischen Therapieansätze werden skizziert. Die Relevanz für die praktische Nutzung wird unter anderem vom ökonomischen und regulatorischen Standpunkt aus betrachtet (key player in der Biotech Industrie, Impfprogramme, Biotech Firmen, Zulassung). Ein Ausblick für die Tätigkeit in der Biotech Industrie wird gegeben.

Prüfungsmodus

Endprüfung

Lehr- und Lernmethode

Vortrag

Sprache

Deutsch

1.5 3
Einführung in GMP und das Qualitätsmanagement VO

Einführung in GMP und das Qualitätsmanagement VO

Vortragende: Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem

1 SWS
2 ECTS

Lehrinhalte

Begriffe, Prinzipien, Konzepte und Praxis des heutigen Qualitätsmanagement und insbesondere der Guten Herstellungspraxis;
Prozesse und deren Verfahrensanweisungen;
Modelle und Standards;
das Konzept der "Die Abweichung" und dessen allgemeine Bedeutung;
Gute Herstellungspraxis: rechtliche Grundlagen und Bedeutung;
ausgewählte Aspekte der Guten Herstellungspraxis.

Prüfungsmodus

Schriftliche Prüfung + Übung

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung mit Diskussion
Hausaufgabe

Sprache

Deutsch

1 2
Entwicklung des QM-Systems ILV

Entwicklung des QM-Systems ILV

Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA

1 SWS
2.5 ECTS

Lehrinhalte

Aufbauend auf den einführenden Lehrveranstaltungen zum Qualitätsmanagement im ersten Semester, erlernen und üben die Studierenden die Erstellung und in beschränktem Maße die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems. Des Weiteren ist diese Lehrveranstaltung ausgerichtet auf die darauffolgende LV Externes und Internes Audit.

Prüfungsmodus

aktive Mitarbeit, schriftlich-mündliche Prüfung am Ende der LV „Auditieren“, welche auch die LV’s „Externes und Internes Auditieren“ und „Entwicklung des QMS“ umfasst.

Lehr- und Lernmethode

seminaristisches Arbeiten, Theorieimpulse

Sprache

Deutsch

1 2.5
Externes und Internes Auditieren VO

Externes und Internes Auditieren VO

Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA

0.5 SWS
1 ECTS

Lehrinhalte

Im Rahmen dieser LV werden die Anforderungen zur Planung und Durchführung von System- bzw. Prozessaudits erlernt. Diese LV bildet die theoretische Vorbereitung zur Übung Auditieren.

Prüfungsmodus

aktive Mitarbeit, schriftlich-mündliche Prüfung am Ende der LV „Auditieren“, welche auch die LV’s „Externes und Internes Auditieren“ und „Entwicklung des QMS“ umfasst.

Lehr- und Lernmethode

seminaristisches Arbeiten, Theorieimpulse

0.5 1
Gute Herstellungspraxis, Eudralex ILV

Gute Herstellungspraxis, Eudralex ILV

Vortragende: Frank Kasteliz

1 SWS
2 ECTS

Lehrinhalte

Die Gute Herstellungspraxis der Europäischen Kommission (EUDRALEX The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) stellen die Mindestanforderungen für den Arzneimittelhersteller dar, sodass die Arzneimittel über höchste Qualität und Anwendersicherheit verfügen. Die Gute Herstellungspraxis regelt im Wesentlichen die Herstellung, die Qualitätskontrolle und fordert ein allumfassendes Qualitätssicherungssystem ein, sodass die Arzneimittel ihrer zugelassenen Spezifikation, Qualität und Anwendersicherheit entsprechen.

Prüfungsmodus

Schriftliche Abschlussprüfung (open book exam) nach Ende der Lehrveranstaltung.

Lehr- und Lernmethode

PowerPoint Präsentation des Lernstoffes, Lesen/Anwenden der EUDRALEX Dokumente; Teamarbeit und Arbeitsgruppenbildung zur Vertiefung der in der Industrie angewandten Schwerpunktthemen.

1 2
Immunologie VO

Immunologie VO

Vortragende: DI Dr. nat. techn. Matthias Hackl, Dipl.-Ing. Dr. Michael Traxlmayr

1 SWS
2 ECTS

Lehrinhalte

Der 1. Teil (Dr. Hackl) gibt einen Überblick über das menschliche Immunsystem, insbesondere die beteiligten Gewebe und zelluläre Komponenten: lymphoide und myeoloide Zellen und deren Funktionen. Es werden Krankheiten bei denen das Immunsystem eine wesentliche Rolle spielt (zB Infektionskrankheiten, Allergien und Autoimmunerkrankungen) diskutiert und die Anwendung von T-Zellen und dendritischen Zellen bei der Therapie von Krebserkrankungen. Zum Schluss wird die Biologie der B-Zelle erklärt, und wie die große Vielfalt an Antikörpern im menschlichen Immunsystem zustande kommt.
Im 2. Teil (Dr. Traxlmayr) wird im Detail auf die große biopharmazeutische Bedeutung von Antikörpern eingegangen: Struktur und biologische Funktion von Antikörpern. Methoden zur biochemischen Charakterisierung von Antikörpern. Verfahren zur Antikörperselektion in der Wirkstoffentwicklung sowie Methoden zur gezielten Weiterentwicklung („Engineering“) von Antikörpern und Antikörperfragmenten so dass sie bestimmte therapeutischen Eigenschaften erfüllen (zB bispezifische Antikörper, etc). Schließlich werden verschiedene Herstellungsverfahren von poly- und monoklonalen Antikörpern behandelt, und verschiedene medizinische Anwendungen vorgestellt, z.B. in der Krebstherapie und bei Autoimmunerkrankungen.

Prüfungsmodus

Die Benotung erfolgt auf Basis einer Präsentation einer wissenschaftlichen Publikation. Die themenrelevante Publikation kann wahlweise von Studierenden vorgeschlagen werden, oder aus einer Vorauswahl der Vortragenden gewählt werden. Im Anschluss an die ca. 12-minütige Präsentation werden von den Vortragenden als auch Studierenden Fragen zur Präsentation und den theoretischen Hintergründen gestellt. Die Note ergibt sich letztlich aus der Präsentation und dem Fragenteil. Die Präsentationen können in Gruppen von max. 2 Personen gehalten werden.

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung/Präsentation von theoretischen Grundlagen. Auflockerung durch praktische Beispiele aus der Industrie, sowie Fragen und kurze Aufgabenstellungen während der Lehreinheiten.

Sprache

Deutsch-Englisch

1 2
Implementierung von analytischen Methoden UE

Implementierung von analytischen Methoden UE

Vortragende: DI(FH) Robert Schwarz, Brigitta Schwarz, Mag. Helga Weisse

1.5 SWS
2 ECTS

Lehrinhalte

Bespielhafte Implementierung einer Analysenmethode zur Vertiefung und Übung im Themengebiet Validierung analytischer Methoden

Prüfungsmodus

Aktive Teilnahme

Beurteilung der Erledigung der praktischen Aufgaben und der erstellten Dokumente (SOP, Validierungsplan, Formblätter, Aufzeichnungen) hinsichtlich gebrauchsorientierter Gestaltung und Inhalt, sowie deren termingerechte Abgabe.

Lehr- und Lernmethode

Praktikum mit Vortrag

Sprache

Deutsch

1.5 2
ISO 9001 ILV

ISO 9001 ILV

Vortragende: Georg Hochfellner, BSc MSc

1.5 SWS
3 ECTS

Lehrinhalte

- Grundlagen, Kontext und Begriffe des Qualitätsmanagement
- Die ISO 900ff Normenfamilie im Überblick
- Die Anforderungen der EN ISO 9001:2015 im Detail

Prüfungsmodus

- Schriftliche Abschlussprüfung

Lehr- und Lernmethode

- Vortrag und Übungen

Sprache

Deutsch

1.5 3
Parenteralia VO

Parenteralia VO

Vortragende: O.Univ.-Prof. Mag.pharm. Dr. Helmut Viernstein

1 SWS
2 ECTS

Lehrinhalte

Die Lehrveranstaltung beschäftigt sich mit Verfahren zur Herstellung parenteraler Zubereitungen sowie mit Methoden zu deren Qualitätskontrolle gemäß den Bestimmungen des Europäischen Arzneibuches bzw. internationaler Pharmakopöen. Dabei werden herkömmliche Produkte gleichermaßen wie innovative Entwicklungen des Pharmamarktes besprochen und biopharmazeutische Aspekte erläutert.

Prüfungsmodus

schriftliche Prüfung

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung

1 2
Physiologie VO

Physiologie VO

Vortragende: Mag. Dr. Oliver Kudlacek, DI Dr. Herwig Moll

1 SWS
2 ECTS

Lehrinhalte

Grundlagen der Physiologie; Schwerpunkte: Zellzyklus,Immunologie, Metabolische Prozesse, Signalübertragungen, Blutsystem, Herz, autonomes Nervensystem, Zentralnervensystem, Rezeptoren und Ionenkanäle

Prüfungsmodus

Schriftliche Prüfung

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung

Sprache

Deutsch

1 2
Qualitätsmanagement – Ausgewählte Kapitel VO

Qualitätsmanagement – Ausgewählte Kapitel VO

Vortragende: Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem, Dipl.-Ing. Gerald Holzmann, Bakk. techn.

1 SWS
2 ECTS
1 2
Technische Risikoanalyse ILV

Technische Risikoanalyse ILV

Vortragende: Dr. Reinhard Preiss

1 SWS
2 ECTS

Lehrinhalte

Grundlagen des Risikomanagements;
Begriffe zum Thema Risikoanalyse;
Typische Anwendungsgebiete und spezielle rechtliche Aspekte
Schadensfälle aus der Prozessindustrie;
Risikobewertung (qualitativ, semi-quantitativ, quantitativ)
Methoden:
FMEA
HAZOP
Fehlerbaumanalyse (Grundlagen)

Prüfungsmodus

Schriftliche Prüfung

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung und gemeinsame Erarbeitung von Anwendungsbeispielen.

Sprache

Deutsch

1 2
Validierung ILV

Validierung ILV

Vortragende: DI(FH) Robert Schwarz, Brigitta Schwarz

1 SWS
2 ECTS

Lehrinhalte

Der Kurs umfasst die Grundlagen der Validierung, regulatorische Anforderungen und Richtlinien, Geräte- und Anlagenqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ), Risikoanalyse, Methodenvalidierung, Prozessvalidierung, Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung. Auf die Validierungsdokumentation wird mit starken Fokus auf die praktische Umsetzung eingegangen.

Prüfungsmodus

Immanente Leistungsbeurteilung mittels Beurteilung der Mitarbeit und Wiederholungsfragen zum bereits vorgetragenen Lehrstoff inkl. Lösen von Praxisbeispielen zur Demonstration der Anwendung des Erlernten.
Falls in diesem Teil mit Ende der letzten Lehreinheit vor der Prüfung weniger als 60% der geforderten Leistung erbracht wurden, ist zusätzlich im Anschluss an die schriftliche Prüfung eine mündliche Prüfung zu absolvieren. Dies wird dem/der Studierenden in geeigneter Form (persönlich, per Mail) mitgeteilt.
Schriftliche Prüfung (Multiple Choice, ausformulierte Fragen und Rechenbeispiele)

Gewichtung der Endnote:
Prüfung 60%, Mitarbeit 40% (Jede Teilnote muss positiv sein)

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung und Übungen
Die Vorlesungsunterlagen bilden die Basis der Lehrveranstaltungsinhalte, die um die Ausführung des Vortragenden im Rahmen der Vorlesung durch die Studierenden selbständig zu ergänzen sind.
Diese bilden in ihrer Gesamtheit den Prüfungsstoff sowohl der Wiederholungsfragen als auch der schriftlichen Prüfung.

Sprache

Deutsch-Englisch

1 2
Übungen zur technischen Risikoanalyse UE

Übungen zur technischen Risikoanalyse UE

Vortragende: Dr. Reinhard Preiss

1 SWS
2 ECTS

Lehrinhalte

Anwendung spezieller Verfahren der Risikoanalyse:

Fehlerbaumanalyse
Ereignisbaumanalyse und Layer of Protection Analyse
HACCP
SWIFT (Structured What-If) Analysis, Checklisten

Prüfungsmodus

Schriftlicher Test mit Anwendungsbeispielen

Lehr- und Lernmethode

Methodenvorstellung und gemeinsame Erarbeitung von Anwendungsbeispielen.

Sprache

Deutsch

1 2

Lehrveranstaltung SWS ECTS
Ausgewählte Themen des QM und Vorbereitung auf die Masterarbeit SE

Ausgewählte Themen des QM und Vorbereitung auf die Masterarbeit SE

Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA

1 SWS
2 ECTS
1 2
Biopharmakologie VO

Biopharmakologie VO

Vortragende: Mag. Dr. Oliver Kudlacek, Priv.Doz.in Dr.in Dagmar Stoiber-Sakaguchi

1.5 SWS
3 ECTS
1.5 3
Operations Research Grundlagen VO

Operations Research Grundlagen VO

Vortragende: Mag. Wolfgang Kreiter

1 SWS
2 ECTS
1 2
Optimierungstechniken UE

Optimierungstechniken UE

Vortragende: Dipl.-Ing. Gerald Holzmann, Bakk. techn.

1 SWS
2 ECTS
1 2
Pharmazeutische Technologie VO+UE

Pharmazeutische Technologie VO+UE

Vortragende: Mag. Theresa Balber, Mag. Dr. Cecile Philippe, Andreas Schirmbrand, Assoc.Prof. Priv.Doz. Mag. Dr. Stefan Tögel, O.Univ.-Prof. Mag.pharm. Dr. Helmut Viernstein

2 SWS
4 ECTS
2 4
Prozessmodellierung und Simulation VO+UE

Prozessmodellierung und Simulation VO+UE

Vortragende: PD Dr. Christian Fikar, MSc, Dipl.-Ing. Martin Pernkopf, BSc

2.5 SWS
5 ECTS
2.5 5
QM in der Lebensmittelherstellung VO

QM in der Lebensmittelherstellung VO

Vortragende: Dr. Martin Hofer, MSc MBA

1 SWS
2 ECTS
1 2
Six Sigma, Lean, Kaizen VO+UE

Six Sigma, Lean, Kaizen VO+UE

Vortragende: Ing. Gerald Berger

2 SWS
4 ECTS
2 4
Spezielle Statistik VO+UE

Spezielle Statistik VO+UE

Vortragende: Dipl.-Ing. Dr. Alexandra Posekany

1 SWS
2 ECTS
1 2
Spezielle Statistik Übung UE

Spezielle Statistik Übung UE

Vortragende: Eva Valerie Lehner, BSc, Dipl.-Ing. Dr. Alexandra Posekany

1 SWS
2 ECTS
1 2
Verhalten im Fehlerkontext SE

Verhalten im Fehlerkontext SE

Vortragende: Georg Hochfellner, BSc MSc

1 SWS
2 ECTS
1 2

Lehrveranstaltung SWS ECTS
Akkreditierung und Auditwesen ILV

Akkreditierung und Auditwesen ILV

Vortragende: Dr. Robert Leubolt

1 SWS
2 ECTS

Lehrinhalte

- Begriffe des Auditwesens und der Konformitätsbewertung
- Auditprinzipien
- Management eines Auditprogrammes
- Audittätigkeiten
- Qualifikation und Bewertung von Auditoren/Auditteams
- Aufgaben leitender Auditoren
- praktische Durchführung von Audits
- Konformitätsbewertungssysteme

Prüfungsmodus

- schriftliche Prüfung am Ende der Lehrveranstaltung

Lehr- und Lernmethode

- Vorlesung/Seminar
- selbständiges Bearbeiten von ausgewählten Beiispielen aus dem Bereich des Audiwesens

Sprache

Deutsch

1 2
Betriebshygiene VO

Betriebshygiene VO

Vortragende: DI(FH) Robert Schwarz

1 SWS
2 ECTS

Lehrinhalte

Die Gute Herstellungspraxis bildet den Qualitätsrahmen zur Herstellung von pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten. Die Betriebshygiene stellt eine der zentralen Säulen der Guten Herstellungspraxis dar, und zwar in Form von prinzipiellen Vorgehensweisen zur Vermeidung von schädlichen Kontaminationen, wie auch in der Form spezifischer Umsetzungen und Werkzeuge. Diese Vorlesung beleuchtet verschiedene Betriebselemente, insbesondere jedoch Gebäude, Materialien und Reinräume in Kontext der Segregation inkl. Sonderformen wie RABS und Isolatoren unter dem Gesichtspunkt der Hygiene.

Prüfungsmodus

Schriftliche Prüfung und Mitarbeit bei den Vorlesungen

Lehr- und Lernmethode

Vortrag und Mitarbeit

Sprache

Deutsch-Englisch

1 2
Biosafety and Biosecurity VO

Biosafety and Biosecurity VO

Vortragende: Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem, Mag. Dr. Andreas Franz

0.5 SWS
1 ECTS

Lehrinhalte

Dieser Vorlesung vermittelt Konzepte der biologischen Sicherheit, im Sinne des Arbeitnehmerschutzes und des Zugriffschutzes.
Diesem Zusammenhang werden die Kriterien zur Beurteilung mikrobiologischen Risikos und daraus die Zuordnung zu Risikoklassen behandelt. In der Folge werden entsprechende Schutzmaßnahmen gemäß der österreichischen Verordnung biologischer Arbeitsstoffe vorgestellt. Ergänzt wird diese Übersicht mit einem kurzen Einblick in weiterführende Aspekte der biologischen Sicherheit, sowie ein persönlicher Erfahrungsbericht über den medizinischen Heereseinsatz bei der jüngsten Ebolaepidemie in Afrika.

Prüfungsmodus

Endprüfung

Lehr- und Lernmethode

Vortrag

Sprache

Deutsch-Englisch

0.5 1
Businessplanung und Kostenrechnung ILV

Businessplanung und Kostenrechnung ILV

Vortragende: Mag. Dipl.-Ing. Dr. Martin Pfeffer, Mag. Karin Pfeffer

2 SWS
4 ECTS

Lehrinhalte

Betriebswirtschaftliche praxisnahe Grundkonzepte
Ausarbeitung eines Business Plans

Prüfungsmodus

Ausarbeitung & Präsentation eines Businessplans

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung, Workshop

Sprache

Deutsch

2 4
Data Mining und Visualisierung ILV

Data Mining und Visualisierung ILV

Vortragende: Dipl.-Ing. Barbara Lederer

1 SWS
2 ECTS

Lehrinhalte

Grundprinzipien des Data Minings
Einblick in Visualisierungsmöglichkeiten
Vor- und Nachteile der Darstellungen
Praktische Übungen

Prüfungsmodus

Die Prüfung setzt sich zusammen aus Anwesenheit und aktiver Mitarbeit sowie Beurteilung der
Übungsarbeiten.

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung mit Übung

Sprache

Deutsch

1 2
Energietechnik für Qualitätsmanagement ILV

Energietechnik für Qualitätsmanagement ILV

Vortragende: Univ.-Prof. DI Dr. Herbert Braun

1 SWS
2 ECTS

Lehrinhalte

Grundlagen der Energietechnik: Energiebegriff, Energieerhaltungssatz, Exergie und Anergie, energietechnische Kennzahlen, Energieflussberechnung.
Energieversorgung in Österreich: Primär-, End-, Nutzenergieeinsatz, Energiequellen, Strom- und Wärmenetze.
Energietechnische Anlagen und Arten der Energiesysteme: konventionelle und erneuerbare Energie.
Warmwasser-, Dampf- und Kälteerzeugung.
Energiefluss im Industriebetrieb (mit Beispielen).
Energiekosten

Prüfungsmodus

schriftliche Prüfung am LV-Ende

Lehr- und Lernmethode

Vortrag

Sprache

Deutsch

1 2
Gute Klinische Praxis und Pharmakovigilanz VO

Gute Klinische Praxis und Pharmakovigilanz VO

Vortragende: Mag. DDr. Alexander Hönel, MSc MBA LLM

1 SWS
2 ECTS

Lehrinhalte

Erwerb des essentiellen Know Hows zum Thema Klinische Prüfungen: Was ist ein Humanexperiment, welche rechtliche Basis hat es, wie ist die klinische Prüfung im Produkt Life Cycle positioniert? Welche Phasen der klinischen Prüfungen gibt es, welche Risiken? Qualitätssicherungsmaßnahmen und aktuelle Anforderungen aus sich ändernden Rechtsmaterien

Prüfungsmodus

Prüfungsimmanente Lehrveranstaltung, Präsentation als essentieller Bestandteil der Beurteilung

Lehr- und Lernmethode

Einführung als Vorlesung in die Thematik, anschließend Sonderthemenvergabe und deren Präsentation durch die StudentIn. Zur Vorbereitung darauf wurde Fernlehre eingeteilt.

Sprache

Deutsch-Englisch

1 2
ISO 45001 und Integriertes QM VO 0.5 1
Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung im Prüflaboratorium ILV

Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung im Prüflaboratorium ILV

Vortragende: Dipl.Ing. Dr. Christine Prenner, Prof. Dr. Karola Vorauer-Uhl

2.5 SWS
4 ECTS

Lehrinhalte

In dieser LV werden die Aspekte der Qualitätssicherung und der Qualitätskontrolle im GMP und ISO/IEC 17025 gemeinsam erarbeitet. Der Bereich umfasst die Grundzüge in den einzelnen Bereichen aber auch die Unterschiede zwischen den beiden Regelwerken. Insbesondere die tiefgreifenden Änderungen im Bereich der Prüflaboratorien stehen dabei im Mittelpunkt

Prüfungsmodus

30% ist die Präsentation
30% die Gruppenarbeiten
40% die Abschlussprüfung

jeder der Teile muss eine positive Benotung haben

Lehr- und Lernmethode

Die Lehrveranstaltung ist als interaktive Vorlesung mit Übung konzipiert und mit Fernlehreeinheiten und Anwesenheitszeit ausgelegt.
In der Fernlehre sind Dokumente zu studieren ( moodle Plattform) die gemeinsam mit den Präsentationen in Form ausgewählter Beispiele im darauf folgenden Anwesenheitstermin umgesetzt werden (siehe Blockeinteilung). Das detailliertes Procedere ist auf der moodle Plattform zu finden.

Sprache

Deutsch

2.5 4
Regulatorische Anforderungen in der Arzneimittelzulassung ILV

Regulatorische Anforderungen in der Arzneimittelzulassung ILV

Vortragende: Mag. Dr. Elke Litzlbauer, DI (FH) Jürgen Waditschatka, DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche

1.5 SWS
3 ECTS

Lehrinhalte

Die Lehrveranstaltung ist ein Streifzug durch die europäische Landschaft der regulatorischen Anforderungen bezogen auf die Zulassung biotechnologischer Produkte. Die wichtigsten pharmazeutischen Aspekte, werden praktisch erarbeitet.

Prüfungsmodus

schriftliche Ausarbeitung der zugewiesenen Aufgabenstellung inklusive Präsentation mit anschließender Befragung.

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung / Projektarbeit

Sprache

Deutsch-Englisch

1.5 3
Statistische Prozesskontrolle ILV

Statistische Prozesskontrolle ILV

Vortragende: Dr. Moritz Imendörffer

1.5 SWS
3 ECTS

Lehrinhalte

Regulatorische Vorgaben zur statistischen Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie, statistische Prozessmodelle, Lage- und Dispersionsmaß diskreter und stetiger Verteilungen, grundlegende Werkzeuge der statistischen Prozesskontrolle

Prüfungsmodus

schriftliche Prüfung

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung mit Übung

Sprache

Deutsch

1.5 3
Sterilisation und Desinfektion ILV

Sterilisation und Desinfektion ILV

Vortragende: Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem

1 SWS
2 ECTS

Lehrinhalte

•Grundbegriffe und Überblick der Verfahren zur Keiminaktivierung
•Verfahren der Dampfsterilisation, sowie der chemischen und thermischen Desinfektion
•Berechnungsmodelle zur Sterilisation und Desinfektion

Prüfungsmodus

schriftliche Endprüfung

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung

Sprache

Deutsch-Englisch

1 2
Stoffstrom- und Umweltmanagement ILV

Stoffstrom- und Umweltmanagement ILV

Vortragende: Mag. Dr. Andreas Franz

1 SWS
2 ECTS

Lehrinhalte

Umweltmanagementsysteme und deren Vorteile, Prozessmanagement
ISO 14001, EMAS-VO inklusive deren Interpretation
Bewertung von Umweltaspekten und deren Auswirkungen
Management von umweltrechtlichen Verpflichtungen
Umweltbezogene Zielsetzungen, Programme
Wesentliche Normenpunkte der ISO 14001:2004 und Revision 2015
Abfallwirtschaftliche Grundlagen
Abfallwirtschaftskonzept
Kernindikatoren bei EMAS
Stoffkataster für Chemikalien, REACH, CLP
Grundlagen des Stoffstrommanagements,
Aspekte der Energie- und Materialeffizienz
Thematik Fußabdruck

Prüfungsmodus

Schriftliche Prüfung (formulierte Fragen und MC Test)
Hausarbeit optional nach Vereinbarung (Angaben auf der Plattform)
Präsentationen in Gruppenarbeiten optional (Angaben auf der Plattform)

Lehr- und Lernmethode

Vorlesung anhand eines Präsentations-Skriptes, mit Beispielen aus der Praxis ergänzt.
Erarbeitung einer Stoffstromanalyse, eines CO2-Fußabdruckes

Sprache

Deutsch

1 2

Lehrveranstaltung SWS ECTS
Masterabschlussprüfung AP 0 1
Masterarbeit - Durchführung MT 0 28
Masterarbeitsseminar SE

Masterarbeitsseminar SE

Vortragende: Dipl.-Ing. Dr. Johanna Hämmerle

1 SWS
1 ECTS
1 1

Semesterdaten:
Sommersemester 2019: 11. Februar 2019 bis 12. Juli 2019
Wintersemester 2019/20: 19. August 2019 bis 1. Februar 2020

Anzahl der Unterrichtswochen20 pro Semester

 

 

Wahlmöglichkeiten im Curriculum
Angebot und Teilnahme nach Maßgabe zur Verfügung stehender Plätze. Es kann zu gesonderten Auswahlverfahren kommen.

Unterrichtszeiten
18.00–21.20 Uhr (ca. drei Mal zwischen Mo und Fr); Sa (ganztägig; ca. alle zwei Wochen, ab 8.30 Uhr

Unterrichtssprache
Deutsch

Offene Lehrveranstaltungen

Sie haben auch die Möglichkeit, ausgewählte offene Lehrveranstaltungen anderer Studiengänge bzw. Departments zu besuchen. Details zur Anmeldung finden Sie hier.

Ihre Karrierechancen

Als QM-Experte/in sind Sie qualifiziert, Verantwortung in der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder Validierung, in der Produktregistrierung, Anlagenplanung, Auditierung und im GMP-Wesen zu übernehmen. Die Qualitätssicherung bildet bei Arzneimitteln, Wirkstoffen, Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln oder Kosmetik die Basis für die Herstellung und zum Teil sogar für die Zulassung der Produktion. Ihre Aufgabe ist es, Qualitätssicherungssysteme, vor allem für biopharmazeutische Betriebe, zu etablieren und zu führen. Sie überprüfen dabei laufend, ob die rechtlichen Normen eingehalten werden. Sie sind dafür ausgebildet, die Zulassung von Produkten und Produktionsbetrieben vorzubereiten. Sie stehen mit Behörden in Kontakt und vertreten Betriebe bei externen Audits. Durch die Kombination mit betriebswirtschaftlichem Know-how sind Sie vielfältig und vor allem branchenübergreifend einsetzbar. Sie sind in der Lage, Prozesse und Abläufe in der Produktion zu optimieren, um deren Rentabilität zu steigern.

  • Biopharmazeutische Industrie
  • Industrielle Biotechnologie
  • Lebensmittelindustrie
  • Umwelttechnologie
  • Kosmetikindustrie
  • Plasmapheresezentren
  • Gesundheitswesen

Aufnahme

  • Naturwissenschaftlich-technischer Bachelor oder vergleichbarer Abschluss an einer Hochschule mit in Summe 180 ECTS
    Und davon zumindest:
    60 ECTS-Leistungspunkte aus naturwissenschaftlichen Fächern wie Chemie, Mikrobiologie, Mathematik, Statistik, Biochemie, Molekularbiologie und
    13 ECTS-Leistungspunkte aus technischen Fächern wie Verfahrenstechnik, Grundlagen der Bioprozesstechnik, Mess- und Regeltechnik, Qualitätsmanagement und technisches Recht
    Nähere Informationen erhalten Sie auf Anfrage.
  • Gleichwertiges ausländisches Zeugnis
    Gleichwertig ist es, wenn es völkerrechtlich vereinbart ist oder nostrifiziert wurde. Die Studiengangsleitung kann das Zeugnis auch im Einzelfall anerkennen.

Im Masterstudium Biotechnologisches Qualitätsmanagement stehen jährlich 18 Studienplätze zur Verfügung. Das Verhältnis Studienplätze zu Bewerber*innen beträgt derzeit ca. 1:3.

Für Ihre Bewerbung brauchen Sie folgende Dokumente:

  • Bachelorzeugnis oder Diplomstudienzeugnis oder gleichwertiges ausländisches Zeugnis
    Legen Sie ausländische Zeugnisse sowie eine Beschreibung der Unterrichtsgegenstände und beispielhafte Unterlagen als beglaubigte Übersetzungen vor. Empfehlungsschreiben von Lektor*innen des ausländischen Institutes unterstützen die Studiengangsleitung dabei, die Erfüllung der Zugangsvoraussetzungen zu beurteilen.
  • Liste der absolvierten Lehrveranstaltungen bzw. Sammelzeugnis
  • Motivationsschreiben
  • tabellarischer Lebenslauf

Bitte beachten Sie!
Ein Zwischenspeichern der Online-Bewerbung ist nicht möglich. Sie müssen Ihre Bewerbung in einem Durchgang abschließen. Ihre Bewerbung ist gültig, sobald alle verlangten Dokumente und Unterlagen bei uns eingelangt sind (bevorzugt per E-Mail, aber auch per Post oder persönlich im Sekretariat). Sollten zum Zeitpunkt Ihrer Bewerbung noch Dokumente fehlen (z.B. Zeugnisse), so können Sie diese auch später nachreichen.

Das Aufnahmeverfahren umfasst einen schriftlichen Test und ein Gespräch mit der Aufnahmekommission.

  • Ziel
    Ziel des Aufnahmeverfahrens ist es, jenen Personen einen Studienplatz anzubieten, die das mehrstufige Aufnahmeverfahren mit den besten Ergebnissen abschließen. Die Testverfahren orientieren sich an den Fähigkeiten, die für den angestrebten Beruf erforderlich sind.
  • Ablauf
    Der schriftliche Aufnahmetest überprüft Ihr Wissen aus Mikrobiologie, Molekularbiologie, Chemie, Biochemie, Produktchemie und –technologie und Bioverfahrenstechnik. Mit einem positiven Testergebnis werden Sie zu einem weiteren Termin eingeladen und führen ein Bewerbungsgespräch, das einen ersten Eindruck von der persönlichen Eignung vermittelt. Dazu gehören Berufsmotivation, Berufsverständnis, Leistungsverhalten und zeitliche Kapazität. Jeder Testteil wird mit Punkten bewertet.

  • Kriterien
    Die Kriterien, die zur Aufnahme führen, sind ausschließlich leistungsbezogen. Geographische Zuordnungen der Bewerber*innen haben keinen Einfluss auf die Aufnahme. Die Zugangsvoraussetzungen müssen erfüllt sein. Die abschließende Reihung der Bewerber*innen ergibt sich aus folgender Gewichtung:

    • Schriftlicher Aufnahmetest (60%)
    • Bewerbungsgespräch (40%)

    Die Studienplätze werden nach dieser Reihung spätestens Mitte Juli vergeben. Der Gesamtprozess sowie alle Testergebnisse und Bewertungen des Aufnahmeverfahrens werden transparent und nachvollziehbar dokumentiert.

Schriftlicher Aufnahmetest und Bewerbungsgespräche
Mai und Juni 2020

Voraussichtlicher Semesterstart für das 1. Semester (WS 2020/21)
Mitte August 2020

Studieren mit Behinderung

Sie möchten sich für das Studium bewerben und brauchen aufgrund einer Behinderung, chronischen Erkrankung oder Einschränkung Unterstützung? Kontaktieren Sie bitte:

Mag.a Ursula Weilenmann
Mitarbeiterin Gender & Diversity Management
gm@fh-campuswien.ac.at


Kontakt

Sekretariat

Elisabeth Beck
Elisabeth Holzmann, Bakk.techn.
Johanna Bauer
Barbara Philipp
Muthgasse 62
1190 Wien
T: +43 1 606 68 77-3600
F: +43 1 606 68 77-3609
bioengineering@fh-campuswien.ac.at

Lageplan Standort Muthgasse (Google Maps)

Öffnungszeiten während des Semesters
Mo bis Do 16.30–18.00 Uhr

Telefonische Terminvereinbarung
Mo bis Do, 10.00–18.00 Uhr
Fr, 10.00–13.00 Uhr

Lehrende und Forschende

Projekte



> Biotechnologin Ines Swoboda unter den "Future People"

Biotechnologin Ines Swoboda im Labor im Gespräch

12.11.2019 // Sie ist eine der Held*innen, die mit ihrer Forschungsarbeit die Welt von morgen entscheidend mitgestalten. Dieser Ansicht ist das Zukunftsinstitut in seinem Zukunftsreport 2019 und reiht Ines Swoboda in der Kategorie "Biohacker" in die Liste der "Future People." mehr


> Sieg bei der Staatsmeisterschaft im Bierbrauen!

Carin Fritzl und David Simon mit der Urkunde zur Staatsmeisterschaft im Bierbrauen

23.09.2019 // Ist die Austrian Beer Challenge noch ohne unser Scientific Brewhouse denkbar? Wir meinen nicht. Studierende des Fachbereichs Bioengineering am Standort Muthgasse waren auch heuer wieder erfolgreich und holten einen 1. und einen 3. Platz. mehr

Events

alle Events

> Open House

22.11.2019, 8.00-18.00 Uhr, FH Campus Wien, Favoritenstraße 226, 1100 Wien


Kooperationen und Campusnetzwerk

Wir arbeiten eng mit zahlreichen Industrieunternehmen, Universitäten wie der Universität für Bodenkultur Wien, dem Vienna Institute of Biotechnology (VIBT) und Forschungsinstituten zusammen. Das sichert Ihnen Anknüpfungspunkte für Ihre berufliche Karriere oder Ihre Mitarbeit bei Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten. Viele unserer Kooperationen sind auf der Website Campusnetzwerk abgebildet. Ein Blick darauf lohnt sich immer und führt Sie vielleicht zu einem neuen Job oder auf eine interessante Veranstaltung unserer Kooperationspartner*innen!

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