Ethik-Komitee für Forschungsaktivitäten

Das Ethik-Komitee der FH Campus Wien

2014 wurde an der Fachhochschule Campus Wien durch eine Initiative von Silvia Meriaux-Kratochvila und Valentin Ritschl in enger Abstimmung mit Heimo Sandtner das Ethik-Komitee für das Department Gesundheit eingerichtet um die Einhaltung von forschungsethischen Richtlinien bei Forschungsvorhaben zu gewährleisten.

Aufgrund der wachsenden Nachfrage bei forschungsethischen Fragestellungen weiterer Studiengänge wurde mit September 2017 das Ethik-Komitee auf die gesamte Fachhochschule für alle Departments erweitert und strategisch sowie operativ im Vizerektorat für Forschung und Entwicklung eingegliedert.

Die Einrichtung eines Ethik-Komitees an der FH Campus Wien verfolgt den Zweck, im Kontext empirischer Forschungsaktivitäten von Mitarbeiter*innen und Studierenden der FH Campus Wien Unterstützung bei der Erstellung von Ethikanträgen zu leisten, zu ethischen Fragestellungen Beratung anzubieten und Stellungnahmen zu allgemeinen und konkreten ethischen Fragen abzugeben, um Forschung mit Respekt vor der Würde und Unversehrtheit von Mensch, Tier und Umwelt zu betreiben. Die Erstellung der Ethikanträge erfolgt auf Grundlage der Deklaration von Helsinki (1964) sowie einschlägiger Gesetze wie zum Beispiel Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, Wiener Krankenanstaltengesetz 1987, Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten, MTD-Ausbildungsverordnung, FH-MTD-Ausbildungsverordnung, jeweils idgF.

Bei Unklarheiten ob Sie einen Ethik-Antrag benötigen, können Sie sich gerne an die zuständigen Vertreter*innen Ihres Departments/Studiengangs oder an das Ethik-Komitee (siehe Kontakt) melden.  

Wesen und Ziel des Ethik-Komitees

  • Das Ethik-Komitee ist ein Expert*innengremium und für die FH Campus Wien tätig.
  • Das Ethik-Komitee ist in der Wahrnehmung seiner Aufgaben unabhängig und weisungsfrei.
  • Das Ethik-Komitee unterstützt und begleitet die Einreichung bei einer Ethikkommission von personenbezogenen empirischen Forschungsprojekten und wissenschaftliche Abschlussarbeiten, die von Mitarbeiter*innen, Studierenden und/oder Absolvent*innen der FH Campus Wien durchgeführt werden und bei einer medizinischen Ethikkommission eingereicht werden müssen. Vor Übermittlung an die jeweilige Ethikkommission erteilt die/der Vorsitzende des Ethik-Komitees die Freigabe für die Einreichung (siehe dazu Punkt 8 der Geschäftsordnung).
  • Das Ethik-Komitee erstellt Gutachten über folgende Forschungsvorhaben:
  1. Forschungsvorhaben am oder mit Menschen, für die andere Ethikkommissionen (z. B. Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien) nicht zuständig sind: „Das sind Untersuchungen, die die physische oder psychische Integrität, das Recht auf Privatsphäre, sonstige subjektive Rechte oder überwiegende Interessen von Versuchspersonen beeinträchtigen können“ 1 
  2. Forschungsvorhaben an Tieren, für die andere Ethikkommissionen (z. B. Tierethikkommission der Veterinärmedizinischen Universität Wien) nicht zuständig sind: „Das sind Untersuchungen, bei denen Tiere in einer Weise eingesetzt werden, die über die reine Beobachtung oder medizinische Betreuung hinausgeht. Dies trifft in besonderem Maß dann zu, wenn Forschungsarbeiten die Manipulation an Tieren bzw. die Tötung eines Tieres zum Zweck der Organ- oder Gewebeentnahme oder die Schaffung und Verwendung transgener Tiere vorsehen“ 1  
  3. Forschungsvorhaben im Kontext von Umwelt und Technik: Das sind Untersuchungen und Forschungsvorhaben innerhalb des Kontextes Umwelt. Dies trifft in besonderem Maß dann zu, wenn Forschungsarbeiten zu einer Veränderung und/oder Belastung der Umwelt führen können.
  4. Forschungsvorhaben im Kontext des Begriffes „DUAL USE“: Entwicklung, Optimierung und Konstruktion von technischen Objekten oder Software, welche für zivile wie auch militärische Zwecke eingesetzt werden könnte.

Satzung der Ethikkommission der Universität Wien von 30.3.2017, Aufgaben der Ethikkommission, §2. (1). Abs. I und II).

Zusammensetzung des Ethik-Komitees

Dem Ethik-Komitee gehören an: 

  1. die/der Vorsitzende
  2. die/der Stellvertreter*in der/des Vorsitzenden
  3. je eine fachkompetente Person mit Lehrbefugnis aus jedem Department der FH Campus Wien
  4. eine rechtskundige Person
  5. ein/e weitere/r Fachexperte/Fachexpertin mit ausgewiesener Forschungsmethoden-Kompetenz

Für Mitglieder gemäß 3 bis 5 ist jeweils auch ein Ersatzmitglied zu bestellen. Expert*innen können für spezielle Fragestellungen hinzugezogen werden, sind aber nicht ständige Mitglieder des Ethik-Komitees.

Aufgabenbereiche des Ethik-Komitees

  • Zu den Aufgaben der/des Vorsitzenden gehören die laufenden Ethik-Komiteegeschäfte, die Qualitätssicherung der Arbeit des Ethik-Komitees, die Erstellung des Jahresberichts, und des Aktivitätenplans für das kommende Geschäftsjahr. Im Falle ihrer/seiner Verhinderung obliegen diese Aufgaben der/dem Stellvertreter/in. Der Jahresbericht sowie der Aktivitätenplan werden durch die/den Vorsitzende/n im Rektorat eingebracht und von den Departmentleitungen in der Akademischen Sitzung angenommen bzw. genehmigt.
  • Zu den laufenden Ethik-Komiteegeschäften gehören die Unterstützung, Begleitung, die Freigabe der Anträge und Erstellung von Gutachten, sowie die Vorbereitung und Abhaltung der Sitzungen.
  • Zur Qualitätssicherung der Arbeit des Ethik-Komitees gehört vor allem die Durchführung von internen Schulungen zum Thema Ethikanträge.
  • Die Mitglieder des Ethik-Komitees sind verpflichtet, sich einer anfänglichen und kontinuierlichen Fortbildung hinsichtlich ethischer, wissenschaftlicher, rechtlicher sowie der Verfahrens-Aspekte humanwissenschaftlicher, sozialwissenschaftlicher, technischer und naturwissenschaftlicher Forschung zu unterziehen.

Wann ist eine Einreichung notwendig?

Der Quickcheck für Ethikeinreichungen an der FH Campus Wien, sowie die Definition der vulnerablen Gruppe finden Sie ebenfalls unter Downloads und Links.

Checkliste Entscheidungsbaum

Einreichungen

Um einen positiven Ethik-Bescheid zu erhalten, kann es Wochen bis Monate dauern! Deswegen ist eine rechtzeitige Abklärung ob ein Ethik-Votum notwendig ist essentiell. Die einreichende Person ist für eine fristgerechte Abgabe selbst verantwortlich.

Sitzungstermine des Ethik-Komitees FH Campus Wien: Pro Semester werden drei Sitzungen abgehalten, die Termine werden im Voraus bekannt gegeben. 

Sitzungstermine des Ethik-Komitees FH Campus Wien

1. April 2019
Ende der Einreichungsfrist 4.3.2019

6. Mai 2019
Ende der Einreichungsfrist 4.4.2019

7. Oktober 2019
Ende der Einreichungsfrist 9.9.2019

4. November 2019
Ende der Einreichungsfrist 4.10.2019

2. Dezember 2019
Ende der Einreichungsfrist 4.11.2019

2. März 2020
Ende der Einreichungsfrist 3.2.2020

20. April 2020
Ende der Einreichungsfrist 20.3.2020

25. Mai 2020
Ende der Einreichungsfrist 24.4.2020

Beachten Sie, bevor Sie Ihren Antrag (medizinische/therapeutische Anträge) an die zuständige Ethik-Kommission schicken benötigen Sie eine Freigabe des Ethik-Komitees der Fachhochschule – dies nimmt zusätzlich Zeit in Anspruch!  

Müssen Sie bei mehreren Ethikkommissionen einreichen, benötigen Sie eine Zustimmung von allen Einrichtungen. 

Zeitlicher Ablauf einer Einreichung beim Ethik-Komitee der FH Campus Wien:

Vgl. Quickcheck für Ethikeinreichungen an der FH Campus Wien 

Bei Ethikeinreichungen des Ethik-Komitees beachten Sie die Einreichefristen der Sitzungen des Ethik-Komitees der FH Campus Wien.

  • Spätestens 20 Arbeitstage vor dem Sitzungstermin des Ethik-Komitees ist der vollständige Antrag an das Ethik-Komitee zu übermittelt (Ende der Einreichefrist). Später eingereichte Projekte können erst in der darauffolgenden Sitzung Berücksichtigung finden. 
  • Eingereichte Anträge werden auf Vollständigkeit geprüft und eventuelle Nachforderungen des Ethik-Komitees haben innerhalb von fünf Arbeitstagen zu erfolgen. 
  • Bestehen keine weiteren Einwände kann das Projekt bei der Ethik-Komiteesitzung von Ihnen persönlich oder vertretend von einem Mitglied des Ethik-Komitees vorgestellt werden (5-minütige Präsentation). Bei der Sitzung ist ein Mitglied* pro Department, Vertreter*innen aus dem Vizerektorat und Forschungsservice und Mitarbeiter*innen des Ethik-Komitees anwesend. 
  • Im Anschluss wird innerhalb des Ethik-Komitees beraten und eine Stellungnahme dazu abgegeben. 
  • Gutachten werden wie folgt erstellt:

    • Beschluss 1: Aus Sicht der Expert*innen wird der Antrag ohne Auflagen akzeptiert
    • Beschluss 2: Aus Sicht der Expert*innen wird der Antrag mit Auflagen akzeptiert. Diese müssen dem Ethik-Komitee nachgereicht werden. 
    • Beschluss 3: Aus Sicht der Expert*innen muss der Antrag vertagt werden. Eine neue Einreichung kann für die nächste Sitzung an das Ethik-Komitee übermittelt werden (min. 20 Werktage vor Sitzungstermin). 
    • Beschluss 4: Aus Sicht der Expert*innen wird dem Antrag in dieser Fassung nicht statt gegeben.

    Ad Beschluss 2: Nachreichungen müssen innerhalb von 3 Monaten nachgereicht werden, ansonsten muss das Projekt erneut beim Ethik-Komitee eingereicht werden. 

Zeitlicher Ablauf einer Freigabe durch das Ethik-Komitee und Einreichung bei der zuständigen Ethikkommission:

Vgl. Quickcheck für Ethikeinreichungen an der FH Campus Wien – Freigabe des Ethik-Komitees der FH Campus Wien und Einreichung bei einer Ethikkommission

  • Spätestens 20 Arbeitstage vor dem Ende der Einreichfrist für Ethikanträge des jeweiligen Sitzungstermins der zuständigen Ethikkommission werden die erforderlichen Dokumente durch die/den Einreicher*in an das Ethik-Komitee übermittelt. 
  • Innerhalb von spätesten fünf Arbeitstagen bekommt die/der Einreicher*in Rückmeldungen und Verbesserungen zum eingereichten Antrag.
  • Der Antrag kann von der/dem Einreicher*in überarbeitet und neu vorgelegt werden. Eine Freigabe für die Bearbeitung in der Ethikkommission erfolgt erst nach Ausräumung aller Einwände des Ethik-Komitees. Für die zeitgerechte Überarbeitung der Anmerkungen des Ethik-Komitees, und somit zeitgerechte Fertigstellung des Antrags für die Einreichung bei der Ethikkommission ist die/der Einreicher*in verantwortlich.
  • Bestehen keine Einwände des Ethik-Komitees wird der Antrag zur Einreichung freigegeben.
  • Die/Der Einreicher*in kann den Ethik-Antrag bei der zuständigen Ethik-Kommission einreichen. 

Wie kann ich einreichen?

Die vollständigen Dokumente sollen per Email in der aktuellsten Version eingereicht werden (beachten Sie die Einreichefristen). Das Ethik-Komitee informiert, dass fünf Werktage vor Ende der Einreichefrist (für Einreichungen beim Ethik-Komitee) nur vollständig eingereichte Unterlagen für die folgende Sitzung angenommen werden. Unvollständige und verbesserungswürdige Einreichungen können erst bei dem nächsten Sitzungstermin und Nachreichung der fehlenden Dokumente bzw. Verbesserungen berücksichtig werden. 

Bei Unklarheiten ob Sie einen Ethik-Antrag benötigen, können Sie sich gerne an die zuständigen Vertreter*innen Ihres Departments/Studiengangs oder dem Ethik-Komitee (siehe Kontakt) melden. 

Welche Dokumente brauche ich für die Einreichung beim Ethik-Komitee der FH Campus Wien?

Immer einzureichen:

  • Auflistung der eingereichten Dokumente mit folgender Bezeichnung: Bezeichnung des Dokumentennamens, Versionsdatum und Versionsnummer (z.B.: Protokoll, Version 1.0 vom 20.03.2012). 
  • Antragsformular
  • Information und Einverständniserklärung (siehe Patienteninformation - klinische Studien)  
  • Studienprotokoll 
  • Case Report Form (= CRF - Prüfbogen) 

Folgende Dokumente können zusätzlich nötig sein:

  • „Conflict of Interest“ Erklärung
  • Verpflichtungserklärung für Umgang mit Personendaten
  • Amendments (Ergänzungen) 
  • Werbematerial, Texte von Inseraten, etc. 
  • Diverses: Personentagebuch, Fragebogen, Interviewleitfaden
  • etwaige Vergütung oder Entschädigung für die Prüferin/den Prüfer und die Prüfungsteilnehmer sowie die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages der Ethik-kommission bekannt zu geben.

Welche Dokumente brauche ich für die Einreichung bei einer Ethikkommission?

Immer einzureichen:

  • Auflistung der eingereichten Dokumente mit folgender Bezeichnung: Bezeichnung des Dokumentennamen, Versionsdatum und Versionsnummer (z.B.: Protokoll, Version 1.0 vom 20.03.2012). 
  • Antragsformular 
  • Patienteninformation und Einverständniserklärung (Muster)  
  • Lebenslauf und Qualifikationsnachweis der Prüferin/des Prüfers 
  • Qualifikationsnachweis der genannten Mitarbeiter*innen 
  • Studienprotokoll 
  • Case Report Form (= CRF - Prüfbogen) 
  • „Conflict of Interest“ Erklärung
  • Verpflichtungserklärung für Umgang mit Patientendaten

Folgende Dokumente können zusätzlich nötig sein:

  • Versicherungsbestätigung über Patientenversicherung 
  • Voten anderer Ethikkommissionen  
  • Amendments (Ergänzungen) 
  • Werbematerial, Texte von Inseraten, etc. 
  • Diverses: Patiententagebuch, Fragebogen, Patientenkarte
  • etwaige Vergütung oder Entschädigung für die Prüferin/den Prüfer und die Prüfungsteilnehmer sowie die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages der Ethik-kommission bekannt zu geben.

Kontakt

Valentin Ritschl, MSc MSc

Vorsitzender des Ethik-Komitees
valentin.ritschl@fh-campuswien.ac.at
T: +43 1 606 68 77-4318

Raum: D.1.28
Favoritenstraße 226
1100 Wien

Beratungstermine nach Rücksprache

Anna Bösendorfer, BSc MSc

Administration
ethik-komitee@fh-campuswien.ac.at
T: +43 1 606 68 77-4318